美国 FDA 于 5 月 20 日在给医务人员的信中建议医疗机构停止使用某些由广东海鸥医疗器械公司生产的带有针头安全装置的针头和注射器。
FDA 表示正在进行评估。FDA 收到关于质量问题的信息，包括在注射后某些海鸥针头从注射器上脱落以及其它针头安全装置失效。FDA 指出报告了器械故障的海鸥针头注射器配置（注射器和针头与针头安全装置的组合）包括：带有 25G x 1 英寸针头的 1mL 注射器；带有 23G x 1 英寸针头的 1mL 注射器。
FDA 建议医疗机构风险管理人员、采购人员和医务人员在收到进一步通知之前停止使用这两款针头注射器配置。除非另行通知，不要购买这些针头注射器配置。
FDA 指出，通常注射器被用于将液体注射到人体内或者从人体抽取液体。海鸥带针头安全装置的针头和注射器配置包括一个连接到空心针筒的针头，针筒上装有滑动芯杆。注射后，通过手动拉回芯杆，针头安全功能应将针头缩回到注射器针筒中，以最大程度地减少意外针头刺伤风险。根据 FDA 描述和海鸥官网介绍，针头安全装置原理似乎如下：
FDA 了解到多份医疗器械报告（MDR）以及其它投诉报告，在注射后，针头从海鸥针头注射器配置上脱落，并留在患者手臂上；或者针头安全功能失效（例如，无法启动或者没有缩回）；以及少量涉及意外针刺伤害到医务人员。FDA 未发现需要手术移除针头的情况。与在人手臂上针头脱落以及针头安全装置失效相关的风险包括疼痛、感染和手术（如果针头断进手臂的话）。
FDA 表示，到目前为止，海鸥公司拒绝主动召回。FDA 在 2021 年 4 月 30 日针对这两款针头注射器配置发布了进口禁令。FDA 表示正在评估其它海鸥针头注射器配置是否存在类似问题。
据路透社报道，这些注射器被发运用于辉瑞/BioNTech 新冠疫苗的接种。犹他大学医疗中心药物信息高级总监 Erin Fox 表示，大学之前与辉瑞的疫苗一道收到了海鸥的注射器，是 McKesson 公司随附的辅助用品套件的一部分。她表示，他们在三月份使用了这些注射器，但已经有一段时间没有使用了，并且目前也没有使用。
