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FDA 对于 Teva 环孢菌素仿制药首仿专营权诉讼的回... 2018.11.27
Para IV 环孢菌素 研发注册 诉讼

上个月识林的一篇资讯1 介绍了 Teva 制药起诉美国 FDA，希望争取起环孢菌素眼药水的首仿 180 天专营权，并让 FDA 撤销对于“首个申请人”的新定义。今天让我们来看看 FDA 对此案的反应。 FDA 严厉质疑了 Teva 认为其环孢菌素眼药水拥有 180 天专营权的主张，表示 Teva 可...

Teva 因首仿申请人定义变化波及自身利益起诉 FDA 2018.10.27
Para IV 环孢菌素 研发注册 诉讼

Teva 制药公司向美国 FDA 提起诉讼，旨在为其环孢菌素眼药水仿制药争取 180 天的专营权，并希望撤销 FDA 重新定义“首个申请人”的新政策。该药原研参照产品为 Allergan 公司 Restasis。 Teva 的起诉是针对 FDA 于 7 月 10 日发布的一封信函，该信是发给 Indivior 公司的 ...