美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室跨学科科学家主管 Leslie Rivera Rosado 上周在 RAPS 会议上表示， FDA 向生物制品许可申请（BLA）申办人发出完全回应函（CRL）的数量在过去十年中一直在增加，其中厂房设施缺陷是最常见的问题。 她在会上重点讨论了生物制...

2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。 在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...

2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。 在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...

2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。 在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...

2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。 在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...

仿制药生产商最近敦促美国 FDA 修改其关于简化新药申请（ANDA）增补的指南，以将更少的缺陷归类为“主要”缺陷并避免扩大审评轮次。 FDA 建立了一个公开卷宗以征求公众对 2018 年 7 月行业指南“ANDA 申报 – GDUFA 下的增补指南”中附录 A 的意见。ANDA 增补指南定义了...

WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报：怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。10月7日，印度哈里亚纳邦药品监管机构在与印度中央药品标准控制组织（CDSCO）联合对 Maiden 药业工厂进行检查后，发布了的一份五页纸的因由通知（show-...

4月26日至27日，FDA 召开了2022年仿制药论坛（Generic Drugs Forum，GDF），此次会议通过提供实用建议、介绍真实案例研究以及深入分析简化新药申请（ANDA）评估过程，聚焦仿制药的现状，讨论了许多热门话题，如 pre-ANDA 计划、仿制药指标、上市后安全、批准前检查和全球仿制药事务...