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出自识林

2023-05-31

2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。

在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博士做了《原料药企业的FDA检查缺陷研究》专题报告，报告分为五个部分，分别为：原料药高频检查缺陷分析、原料药特有的高频检查缺陷和举例、中国原料药企业常见检查缺陷分析、原料药企业检查员举例分析、如何应对检查 – GMP审计工具简介。本文介绍第四部分：原料药企业检查员举例分析。

王国旭博士基于调研和数据，介绍了对原料药企业检查较多的检查员：Justin A Boyd的分析。首先介绍了基本信息，包括：机构、职位、邮箱、电话、地址、检查记录等，Justin有24个检查国家/地区的记录，检查次数由高到低依次为：美国、印度、中国、意大利、德国、韩国、日本、新加坡、台湾、加拿大、英国、瑞士、瑞典、澳大利亚、匈牙利、泰国、新西兰、西班牙、荷兰、波兰、芬兰、 葡萄牙、比利时和爱尔兰。

随后介绍了对Justin的检查历史统计，其加入FDA时间为2008年，检查总次数为249次，发布过的483数量为182封，发布过的警告信数量为23封，平均检查时长为4.57天，检查持续时间范围为1-85天，今年检查次数为5次，去年检查次数为10次。483发出率=483数/检查次数=73.4%，警告信转化率=警告信数/483数=12.6%，可以看到，Justin的483发出率是相当高的，平均每100次检查要发出73.4封483。

王国旭博士统计分析了2015-2022年Justin发布的所有53封药品相关的483，这53封483的发布年份、所属国家和产品类型见表1。

表1. 2015-2022年Justin A Boyd发布的所有53封483基本信息

分析中强调了以下4点值得关注的地方：

① 该统计仅包括药品相关的483，不包括食品和化妆品的483，Justin对食品和化妆品企业也发过一部分483；

② 不同年份Justin所检查国家和产品类型的侧重点明显不同（如2022年印度的制剂、2018年美国的生物制品、2016年日本和中国的原料药）；

③ Justin经常进行追踪检查，针对于以前发过483或警告信的企业，进行有目的性的检查；

④ Justin对中国发布的483主要在原料药企业。

由于疫情影响，Justin已经好几年没有对中国企业发布483和警告信了，所以建议中国药企近两年重点关注，尤其是原料药企业。

图1. Justin在2015-2022年发布的53封483所属产品类型

图2. Justin在2015-2022年发布的53封483各国家占比

由图1和图2的统计可以看到，Justin所发布的483主要针对原料药和化药制剂，国家主要集中于印度、中国和美国，483占比分别为22.64%、16.98%和15.09%。

最后，王国旭博士以Justin最近发布的8封483为样本，统计分析Justin所发483的常见缺陷项。在所统计的8封483中，缺陷项总数为68，平均每封483有8.5条缺陷项，特点为所发的483长，缺陷项多（尤其是近年来）。表2列举了这8封483中的缺陷项。

表2. Justin最近发的8封483缺陷项统计

表3. Justin最近发的8封483高频缺陷项和数量统计

表3统计了这8封483中的高频缺陷项及其数量，通过分析可以得出Justin所发483的常见缺陷项：1. 偏差调查及调查扩展（几乎必有）；2. 实验室检验方法；3. 各种记录的完整性（例如实验室记录、批生产和控制记录）。

通过对检查员检查大数据的统计分析，企业可以采取比较有针对性的迎检措施。当然，把好质量关，对质量体系的持续改进是一切迎检的前提条件。

作者：识林-雪杉

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