《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知 发布日期：20130820 为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，药审中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿），现在中心网站公开征求意见。 这个指导原则的撰写...

2013年1月18日，华海的美国合作伙伴Par Pharm拉莫三嗪缓释制剂的ANDA申请获FDA批准（在这之前获批的分别是Anchen 2012年12月26日，Wockhardt 2013年1月4日） 2013年4月27日，华海发布于制剂产品拉莫三嗪美国市场收益情况的公告，获得该产品一季度销售的利润分成约5335万元人民币 2013年...

国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报 国家食品药品监督管理总局办公厅 食药监办药化监〔2013〕54号 2013年08月12日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为全面掌握新修订药品生产质量管理规范...

FDA拟回顾2010年发布的指南草案，以决定其被撤回、重写或者简单修改后形成终稿 确认撤销的指南草案涉及主题 • Current good manufacturing practice (cGMP) compliance specific to manufacturing, processing, and dose unit sampling and assessment; • Developme...

国家食品药品监督管理总局关于《国家食品药品监督管理总局立法程序规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 2013年08月05日 发布 为规范行政立法程序，保证立法质量，提高立法效率，根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》、《法规规章...

New Legislation Seeks to Provide 5-Year NCE Exclusivity For Certain Combination Drugs By Kt R. Karst Last Friday, Representative Jason Chaffetz (R-UT) introduced H.R. 2985, the Combination Drug Development Incentive Act of 2013 applications that...

FDA Announces Fiscal Year 2014 Generic Drug Fees Today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) published the fiscal year 2014 generic drug user fees in the Federal Register. FDA is aware that industry is adjusting to the new requirements and f...

概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见；2011年7月，诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见；2013年7月正式指南发布 介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表 再次强调ANDA持...

Notice to Industry FDA Issues Draft Guidance for Pre-Launch Importation Requests (PLAIR) Notice issued July 24, 2013 Plair，即Pre-launch Activities Importation Request 同时适用新药、仿制药、生物制品，仅适用于制剂产品 指南内容包括，如何...

Reforming the Drug Compounding Regulatory Framework Statement of Janet Woodcock, M.D. Director, Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration Department of Health and Human Services Before the Subcommittee on Health Committee on ...

Making Progress Under GDUFA – Well, Not Quite Yet! Written by Bob Pollock • July 16, 2013 We have seen recent articles in which both FDA and Office of Generic Drugs (OGD) are touting their progress made under the Generic Drug User Fee Act of ...

Written by Joan Janulis • July 15, 2013 While the passage of the long awaited GDUFA legislation brings the ultimate promise of shorter ANDA review times, the GDUFA-prescribed timing goals will not go into effect until cohort year 3 (2015). Conse...

Potential Toxicity Associated with Oils, Glycerin, and Proteins Derived from the Jatropha Plant July 20, 2012 Dear International Colleague The United States Food and Drug Administration (FDA) is notifying industry and stakeholders of the potentia...

What is FDASIA? Written by Arlene Ocampo • July 09, 2013 The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, more commonly known as FDASIA, was signed into law on July 9, 2012 (Public Law 112-144) and has been getting increased public...

SCOTUS Gets It Right Again - A Big Win for Generic Companies Written by Bob Pollock ? June 26, 2013 The Supreme Court of the United States (SCOTUS) again confirmed that for generic products must be the same as the innovator drug that they ...

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 食药监药化监〔2013〕32号 2013年06月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品...

New FDA Guideline on Quality of Heparin 2013年6月，FDA发布“粗品肝素”的最终质量指南。 要点 指南中列出的测试方法试图帮助防止故意填加多硫酸软骨素（OSCS）。OSCS是在2008年确认的杂质，在过去OSCS混合物已造成透析患者的死亡。 此外，必须控制动物来源...

概述 欧盟免除FDA为美制药企业出口欧洲出具证明，此外还有澳大利亚、日本、瑞士 背景是欧盟将于2013年7月1日生效的防止药品掺杂的62号令 FDA于2013年1月提出被欧盟"listed"的申请在2013年5月13-20日对FDA监管法规和现场检查的审计结束后被通过 For Immediate Release June 21, 2013 ...

FDA Publishes Final Guidance on Stability Testing for ANDAs – But Questions Remain! Written by Bob Pollock • June 19, 2013 The FDA has published a final Guidance for Industry – ANDAs Stability Testing of Drug Substances and Drug Products, ahead wit...

美国最高法院于6月17日裁定，监管机构可以挑战品牌制药公司与仿制药竞争对手之间延迟廉价仿制药上市的交易，监管机构认为，因这种交易每年转嫁给消费者的额外成本达数十亿美元。 但当天最高法院的投票表决未能支持联邦贸易委员会（FTC）所要求宣布这类交易违法的请求。FTC在十年前开始反...