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【轻松一刻】483……条?
2024.11.09
来自识林向导@沐清风的实际经历
识林轻松一刻,意在以漫画形式,展现药企人酸甜苦辣,博得识林读者会心一笑之余,也希望带来些许回味与思索。
识林欢迎读者提供素材,可以是几段对话,也可以是一个故事。有合适的,识林会与您联系,一起优化完善,并由我们的设...
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加强 MAH 委托生产监督管理工作公告的实施情况介绍
2024.11.08
10 月 27 日,中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会的分论坛报告中,国家药监局监管司有关专家向公众介绍了药品上市许可持有人(MAH)制度的实施情况。本文总结了报告中关于《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》起...
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诺和诺德报告减肥药销售额继续大幅增长,GLP-1药物持...
2024.11.08
诺和诺德于 11 月 5 日表示,其减肥药 Wegovy 的销售额在今年第三季度大幅增长。
根据 Visible Alpha 汇编的共识数据,诺和诺德的季度利润达到 48.8 亿美元,Wegovy 的销售额达到 25 亿美元,超出预期。总体而言,诺和诺德的减肥产品业务增长了 44%。
诺和诺德首席执行官 Lars F...
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特朗普当选下一任美国总统,对医药行业和 FDA 将会...
2024.11.07
美国前任总统、共和党人唐纳德·特朗普目前已经赢得总统大选,他的当选对于美国联邦医疗卫生机构以及医药行业意味着什么,我们可以从他的上一届任期以及竞选期间的承诺中窥探一二,但具体如何还要看他明年上任后的情况以及参众两院的态度。
当选总统特朗普在竞选中承诺改革公共卫生机构...
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FDA 对马克库班廉价仿制药公司的配药中心发布483, ...
2024.11.07
美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司(Mark Cuban Cost Plus Drug Company ,MCCPDC)位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483,提出了无菌和其它质量方面的问题。
FDA 在今年 8 月到 9 月间对该设施进行了为期 9 天的检查,483 中共...
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FDA 开始针对原始申请试点分步实时申请审评(STAR)
2024.11.06
美国 FDA 于 11 月 4 日宣布,将接受在生物制品审评与研究中心(CBER)和药品审评与研究中心(CDER)提交的有限数量的原始上市申请,参与分步实时申请审评(Split Real Time Application Review,STAR)试点计划。
STAR 是在 2022 年《处方药使用者付费修正案》(PDUFA VII...
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FDA 新罕见病创新中心,加强协作和监管灵活性成为两...
2024.11.06
美国 FDA 于 7 月 17 日宣布成立罕见病创新中心(Rare Disease Innovation Hub),以加快新治疗方法的开发、整合药品和生物制品的监管,并参与患者社区。10 月 16 日,FDA 召开了一次公开会议,题为“通过 FDA 罕见病创新中心推进罕见病疗法”。会议汇集了罕见病患者倡导者...
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国际药政每周概要:FDA 罕见病创新中心最新进展,批...
2024.11.06
【监管综合】
11.01【FDA】采取积极措施,建立罕见病创新中心
【注册、审评、审批】
10.31【FDA】FDA 批准对风险评估与减轻策略(REMS)的修改,推进新药处置方案
10.31【FDA】阿片类镇痛药的风险评估与减轻策略(REMS)
【研发与临床】
【GxP 与检查】
【仿制药和生...
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FDA 根据 ICH M13A 修订八百多篇 BE 指南,取消餐...
2024.11.05
美国 FDA 于 10 月 31 日发布了 814 篇修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南(Product-Specific Guidances,PSG),这些药物被认为风险较低,不再需要进行两项生物等效性(BE)研究来证明与参照上市药品的 BE。相反,申办人可以选择对受影响的药物进行餐后或空腹生物等效...
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日本药监局在美国开设首个办事处,继续全球扩张
2024.11.05
日本药品医疗器械综合机构(PMDA)于 11 月 1 日宣布在美国华盛顿特区开设了首个 PMDA 美国办事处,这是 PMDA 的第二个海外办事处。
PMDA 的行动如此之快,去年开始公开讨论开设美国办事处的计划,据报道,当时的目标是在 2025 年 3 月开设美国办事处。今年 7 月份,PMD...
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【直播】识林10月法规月报划重点
2024.11.05
识林将为10月法规月报开展一次直播活动,作为导读,旨在梳理10月份全球重点法规指南,特别是在日常工作具有指导意义的重点内容。
直播时长在30至40分钟。
识林会员的朋友们可通过2024年10月识林全球药监法规指南导航阅读下载本次月报。
非识林会员的朋友们,可通过添加课程助理微...
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2025年国际药物工程管理(IPEM)课程计划
2024.11.04
2025年课程特点
聚焦CMC和GMP的核心知识
强化创新产品和法规前沿,细化教学效果评估
IPEM传统特色
结合法规,讲产品和工艺研发,讲生产和质量管理
讲其“然”更讲“所以然”,不求面面俱到,但求讲清讲透
核心技术专题
大分子专题(9天)
课程名称
!课程简介...
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FDA 将重新评估 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告
2024.11.04
美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)主任 Peter Marks 医学博士表示,FDA 正在重新考虑对于 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告,并计划对警告进行修改。
去年 11 月份,FDA 宣布对 CAR-T 治疗后患者患上 T 细胞恶性肿瘤的严重风险进行调查,之后 FDA 于今年 1 月份...
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国内药政每周导读:分段生产检查指南,M12适用,参比...
2024.11.04
【创新与临床研究】
10.29,【CDE】关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告(2024年第45号)
10.31,【国家原子能机构】关于印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案(2024—2026年)》的通知
11.1,【NMPA】关于适用《M12:药物相互作用研究》国际人...
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【周末杂谈】质量不是免费的
2024.11.03
从Woodcock主任和Califf发局长最近的讲话,看质量监管的复杂性
这周前三天,美国仿制药和生似药年会在 FDA 总部旁的 Rockville 市召开。出人意料的是,已退休、曾掌管 FDA 药品监管多年的 Janet Woodcock主任,在会上做了访谈式的交流。现任的FDA Robert Califf局长也做了访...
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【社区互动】制药 er 眼中的识林
2024.11.02
识林社区是面向所有制药人的互动交流平台。在这里,我们共同探讨技术难题,分享真知灼见。在面对复杂的议题时,我们深知,没有一成不变的解决方案,需要不断的与同仁深入讨论,寻找经得起推敲的答案。
最近识林组织了一次特别的专题讨论,集中探讨识林被频繁询问的问题,识林是做什么...
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2024 CDE 新进展 - 监管科学大会纪实
2024.11.01
10月26日,为期两天的中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会在京举行。大会主题为“高效能监管、高质量发展、高水平安全——科学监管助力加快发展医药新质生产力”。大会设报告环节和13个分论坛,药监部门和学术界、产业界代表参会,共同探讨药品监管热点话题。
在26...
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Teva 因诋毁竞争对手并利用专利阻碍竞争在欧盟被罚 ...
2024.11.01
世界上最大的仿制药生产商,总部位于以色列的 Teva 制药因涉嫌阻碍其多发性硬化症药物的竞争而被欧洲反垄断监管机构罚款 5.03 亿美元。
欧盟委员会调查发现 Teva 人为延长了其畅销多发性硬化症治疗药 Copaxone(醋酸格拉替雷)的专利保护,并系统的传播有关竞争对手产品的误导...
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国际药政每周概要:欧盟药物警戒检查员工作组2023年报...
2024.11.01
【监管综合】
10.22【EMA】药物警戒检查员工作组2023年年报
【注册、审评、审批】
10.21 【FDA】指南草案 人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息
10.22 【FDA】MAPP 6020.4 Rev.3 作为原始 NDA、BLA 及疗效补充申请的完全回应函回复的再提交资料的分类
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FDA 局长谈仿制药行业可持续性、检查办公室改组以及...
2024.10.31
在 10 月 24 日结束的美国普享药协会(AAM)2024 GRx+Biosims 年会上,AAM 执行副总裁 David Gaugh 与 FDA 局长 Robert Califf 医学博士进行了炉边谈话,涉及许多主题,尤其是对仿制药和生物类似药行业可持续性的担忧,最近合规办公室的机构改革,以及数据可靠性问题。
Ca...
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