10月3日，FDA宣布启动一项新的ANDA优先审评试点计划，旨在激励药企在美国本土进行仿制药生产和研发的投资，强化美国药品供应链。 根据该试点计划，ANDA申请人如果在美国进行所需的生物等效性试验，并且其产品完全使用国内来源的API在美国制造，则有资格获得优先审评。 申请人可以通...

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咳嗽糖浆已致19人死亡，邦政府药品监管负责人遭停职，事件持续发酵 在我国举国上下欢度双节的幸福时刻，邻国印度正遭遇着一场严重的药品安全事件。截至昨天，已有19人因服用拉贾斯坦邦（Rajasthan）Kayson药厂生产的右美沙芬咳嗽糖浆（dextromethorphan hydrobromide，下图左）而死亡。...

祝识林读者双节快乐！ 轻松过佳节，认真做好药，与大家共勉。 识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一...

9月30日，特朗普在白宫宣布与辉瑞（Pfizer）达成一项协议，后者承诺在美国市场的药品首发定价与国外同类经济体保持一致。 特朗普称这是秋季与多家大型企业达成的一系列协议中的首个。此前，特朗普曾威胁，若企业不自愿降低价格，政府将在9月底采取行政措施，以实现美国与国外药品定价...

当地时间10月1日，美政府正式宣告停摆关门。 此前FDA在政府停摆风险临近之际已有所准备。根据美国卫生与公众服务部（HHS）发布的计划，若联邦政府因资金中断而停摆，FDA的86%的员工，即13872人将继续工作，14%的员工约2316人将被强制休假。这一保留比例为近年最高，但实际保留人数...

识林读者，国庆中秋节日快乐！ 长假期间，识林保持每日一文更新全球药讯，供您参考。 9月22日，EMA发布了一份关于工程活材料（Engineered Living Materials，ELM）用于原位（in situ）产生治疗成分的天际线扫描报告。 报告详细介绍了ELM的定义、分类、应用以及开发过程中面临的...

9月26日，上任不久的FDA CDER主任George Tidmarsh在FDA发布署名文章，强调其致力于提升临床试验报告透明度，确保研究可靠性。文中Tidmarsh还提及了自己参与的研究论文（早在其入职FDA之前）。这也许揭示了CDER新主任的未来的监管重点。 Tidmarsh表示，FDA一贯认为临床试验透明度是...

9月24日，FDA发布《用于严重病症的再生医学疗法的加快审评计划》征求意见稿，相比2019年2月的现行版本，更加强调化学、生产和控制（CMC）的准备、早期临床证据相关性以及上市后安全性监测等多个细胞和基因治疗产品（CGT）监管的难点与热点。 同日，FDA还新起草了《在小规模人群中进行C...

【早期开发与临床】 9.22，【FDA】疟疾：开发治疗药物（征求意见稿） 9.24，在小规模人群中进行细胞和基因治疗产品临床试验的创新设计 【CMC与仿制药】 本周 BE 指南： 【注册审评】 9.22，【EU】药品变更指南（定稿） 9.24，【FDA】用于严重病症的再生医学...

9月25日，特朗普在社交媒体Truth Social上发布声明，宣布自2025年10月1日起，对未在美国本土建设药品制造工厂的公司生产的品牌或专利药品征收100%关税。该声明指出，“正在建设”定义为“破土动工”或“正在施工”，一旦相关药品制造工厂开工，其产品将免征关税。 此前，特朗普政府...

【早期开发与临床】 9.28，【CDE】关于公开征求《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.23，【CDE】关于公开征求《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.26，【CDE】关于公开征求 ICH《Q3E：...

日本PMDA近日推出专题页面（链接请点击“https//www.pmda.go.jp/review-services/0071.html url”），着重介绍新方法论（New Approach Methodologies，NAM）在药品开发中的应用及相关推进举措。专题页面罗列了NAM的背景、技术构成以及PMDA在该领域的具体行动。 PMDA在内...

薄利多销的仿制药企默默受罪，利润丰厚的创新药企大声喊冤 这周三，美国礼来药业老总David Ricks在接受英国《金融时报》采访时说：“英国大概是欧洲药品定价最差的国家”。他指的是英国政府的药品销售返还政策，即要求药企将新药和老药销售额的23%和10%返还给政府。药品卖的越多，说明...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦9月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 月报获取渠道： 识林会员专享：关注直播当日（10月10日，周五）的【最近更新】即可找到《202...

近期更新重点课程 识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的800+门课程6000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，以及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外...

9月8日，FDA定稿指南《治疗性蛋白生物类似药的研发：比对分析评估和其他质量相关考量》，主要适用重组治疗性蛋白产品（包括预防用单克隆抗体），其科学原则也可适用于其他蛋白类生物类似药的开发。之前的现行指南早在2015年4月发布，修订版曾于2019年5月征求意见。 指南升版的主因是...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

9月17日，美国众议院能源与商业委员会对“给孩子们一个机会法案”（Give Kids A Chance Act）进行了标记修订，该法案旨在重新授权FDA的罕见儿科疾病优先审评券（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher，RPD PRV）计划，并在若干相关领域强化FDA的权力。 RPD PRV计划...

9月18日，FDA通过联邦公告发布通知，正式确定2026财年使用优先审评券（Priority Review Voucher，PRV）的费率为1,962,472美元。该费率自2025年10月1日起生效，有效期至2026年9月30日。 识林读者对PRV并不陌生。这项机制旨在激励企业开发针对热带疾病、罕见儿科疾病及重大威胁公共...