时间：2025年9月11日（周四） 1930 – 2110 主题：Peter Baker 解读 PIC/S 与欧盟计算机化系统附录更新 今年7月，PIC/S 与欧盟同步发布了新版附录11《计算机化系统》，重点细化了全生命周期管理和基于质量风险管理（QRM）的数据可靠性要求。与此同时，美国FDA针对中印药企的突击检查...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

9月3日，欧盟委员会发布EU GMP第一部分《药品的基本要求》的第一章《药品质量体系》修订稿，征求意见截至12月3日。PIC/S指南也将同步修订。 此次修订聚焦质量风险管理，反映《ICH Q9 (R1) 质量风险管理》的更新内容，旨在加强产品生命周期中的知识管理和风险管理。EU预期GMP与Q...

近日外媒报道，德国健康技术评估机构（IQWiG）正制定应急计划，以应对美国政策变化可能致其依赖的关键资源ClinicalTrials.gov和PubMed（Medline）受限风险。IQWiG 在其新发表的论文中指出，这些资源对全球医疗专家基于循证的健康决策至关重要，但美国政策变化可能使它们变得不可靠（包...

FDA的CDER在5月份发表文章《牢记最终目标：回顾美国FDA对包含真实世界数据的申报的检查》，基于案例分析阐述GCP检查在涉及真实世界数据（RWD）时遇到的问题和挑战，并系统性提出了RWD的GCP检查要点。 RWD检查案例 RWD通常未按GCP标准收集。在临床实践中，数据收集方法难以控制，容...

近日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）在Clinical Pharmacology & Therapeutics上发表文章，系统性介绍一系列举措，以应对日本当前面临的“药品滞后（Drug Loss）”问题，即海外已获批新药在日本未能及时申报或上市的现象。日本虽被我国赶超，但仍位列全球第三大药品消费市场，我...

近日，美国会议员发布一份调研报告《直接面向消费者远程医疗平台调研》（A Direct-To-Consumer Telehealth Platform Investigation），对辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly）与远程医疗公司合作推出的新市场影响模式开展调研。 特朗普政府对药价十分关注，“最惠国价格”（MFN...

8月27-28日，FDA主持召开“肿瘤登记数据库的未来”研讨会，专注于肿瘤药物开发中肿瘤登记数据库（oncology registry）应用，旨在促进监管决策中使用真实世界数据（RWD）。 肿瘤登记数据库是一种有组织的系统，以标准化格式收集临床相关数据，并针对特定疾病或状况进行细化。此类数据库...

8月20日，欧盟EDQM发布了其官方药品控制实验室（OMCL）内部指南文件《样品管理》和《设备确认附录3：紫外可见分光光度计的确认》，均为时隔5年的更新版本。 用识林“花脸稿”工具可知《样品管理》内容没有变化。指南篇幅不长，描述了OMCL如何管理检验样品，包括样品的接收、处理、保...

【早期开发与临床】 8.27，【FDA】FDA 接受了关于‘MASH’全因死亡或肝脏相关事件的合理可能替代终点的提案 【CMC与仿制药】 本周 BE 指南： 【生产质量】 8.25，【PDG】药典讨论组发布通则《Q-09：颗粒污染物》的重要修订 本周 483和警告信 【药物警戒】 8....

8月27日，FDA药品审评与研究中心（CDER）新药办公室接收了一份药物开发工具（DDT）认证意向书，关于将振动控制瞬时弹性成像（Vibration-Controlled Transient Elastography，VCTE）测量肝硬度作为伴中度至重度肝纤维化（瘢痕）的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（Metabolic Dysfunct...

近日，EMA在与业界会议中透露，其正在进行的一项旨在简化审评流程的试点项目效果未达预期。 该试点允许申请人自愿预先填写（pre-fill）审评报告模板中的事实数据（factual data）。EMA预期此举不但节省审评人员填写报告的时间，也可直接针对申请人提交的内容进行审评。尽管药企与监...

【早期开发与临床】 8.28，【CDE】关于公开征求 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1实施建议意见的通知 8.28，【CDE】关于发布《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第36号） 【CMC与仿制药】 8.28，【CDE】关于公开征...

FDA是法律意义上的权威专家，不是科学意义上，因为科学上没有权威 上期周末杂谈是关于法院裁定FDA拒开听证会理亏。企业想靠专家的证词来说服现有临床数据足以支持注册批准，无需再做临床试验。法院认为FDA未对专家的意见给出充分的回复。杂文登出后，两位读者提出了很有见地的评论。笔者...

近期更新重点课程 识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的800+门课程6000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，以及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

近日，咨询公司Lachman的顾问、前FDA官员Martin Shimer发表了一篇题为《儿科专营期的威力》（The Power of Pediatric Exclusivity）的博客文章，分析了ANDA审评审批中非常细节但不容忽视的问题。 这些问题主要影响那些对已到期专利提出第IV段（Paragraph IV，即挑战专利或不侵权...

8月份，FDA的药品审评与研究中心（CDER）更新了2025年度指南草案发布计划（包括新起草的和修订的指南草案）。 该计划只涵盖指南草案（draft）。值得一提的是，由于特朗普政府“十换一”行政令的压力，FDA的指南发布颇为不易，曾有业界人士建议FDA多发草案来规避。 现将完整列表翻...

8月25日，美国药典（USP）、欧洲药品质量管理局（EDQM）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）均在官网发布了药典讨论组（Pharmacopeial Discussion Group，PDG）正式批准的通则《Q-09：颗粒污染物》（Particulate Contamination）修订版。 此次Q-09通则修订体现了注射剂不溶性微...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦8月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 直播信息速递： 直播时间：9月3日（周三）16点 直播时长：40分钟 直播平台：识林视...