6月23日，FDA在其“亚硝胺杂质可接受摄入量限度”页面上发布消息，鉴于药企在应对亚硝胺药物成分相关杂质（NDSRIs）限度实施工作时面临挑战，决定延长提交的期限，为药企提供了更充裕的时间来完善相关限度实施与控制策略。 亚硝胺类杂质问题最早可追溯至2018年，当时在缬沙坦（valsart...

6月13日，FDA发布了《2024财年 GDUFA 绩效报告》（GDUFA，仿制药使用者付费修正案），详细展示上个财年仿制药审批及相关领域的工作成果。 出于对GDUFA收取费用的承诺，FDA每年都要发布绩效报告，以向立法者和业界证明费用收支的合理性。报告中有关批准数据、审评审批时限达成率以及...

FDA近期的系列变化对中国药业有重大影响。例如，FDA正在大力推动制药回归美国，同时加紧对海外工厂的监管力度。5月5日，FDA美国总统特朗普签署了要求 FDA “内松外紧”的“促进国内关键药品生产的监管减负”（Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicin...

众议院拨款委员会2026财年FDA拨款案已经投票表决通过，将为FDA提供66.8亿美元的拨款。FDA将获得32亿美元的预算授权，比目前的资金水平减少3.757亿美元，即10.5%，但比特朗普政府的要求多出3310万美元。使用者付费总额将达到34.8亿美元。 众议院拨款委员会同时发布的一份报告中反...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦6月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 直播信息速递： 直播时间：7月3日（周四）20点 直播时长：40分钟 直播平台：识林视...

6月12日，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）发布报告，提出一项创新的“三篮子”（3 Baskets）计划，旨在系统性地推动制药行业淘汰（phasing out）动物实验，并逐步引入新型替代方法（NAM）和非动物技术（NAT）。 报告指出，相比其他行业，出于权衡安全性和有效性的必要，制药行业在...

5月14日，欧盟委员会发布了一份“证据征集”（Call for Evidence）文件，系统性反省欧洲生物技术产业在多个领域面临的挑战与机遇，其目的在于制定一份《欧洲生物技术法案》（European Biotech Act），旨在通过立法手段，推动生物技术从实验室走向市场，提升欧洲在全球生物技术领域的...

6月18日，FDA宣布立即审查涉及将美国公民的活细胞送往“中国及其他敌对国家”（China and other hostile countries）实验室进行基因工程处理，并重新输注回美国患者的临床试验。 FDA声称，部分试验未能充分告知参与者其生物材料将被送往海外进行处理，甚至在某些情况下，患者对这...

6月13日，FDA在联邦通告（Federal Register）发布通知，正式开启消费者（Consumer）代表招募程序，向个人及消费者组织提供多个药品专家咨询委员会（Advisory Committees，以下简称AC会）和医疗器械专家组（Panel）的投票或非投票席位。 消费者代表需代表消费者观点，且作为AC会与消...

【早期开发与临床】 6.16，【EMA】关于非临床数据交换标准（SEND）概念验证的行业问答 6.18，【EMA】关于系统性硬化症治疗药物临床研究的新思考性文件的概念性文件 【药学研究与CMC】 6.16，【EMA】更新生物制品问答 【注册审评】 6.13，【FDA】征集个人及消费者组...

【早期研究与临床】 6.19，【CDE】关于公开征求《带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.20，【CDE】关于公开征求 ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则草案意见的通知 6.20，【CFDI】关于发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》的通告 ...

6月18日，FDA定稿了《GDUFA下的警告信后会议》。该指南曾于2023年8月征求意见，旨在为仿制药企业提供在收到警告信后与FDA进行有效沟通和整改的详细流程和要求。 《仿制药使用者付费修正案》（Generic Drug User Fee Amendments，简称GDUFA）是FDA与仿制药行业协商达成的一项协议...

为帮助企业提升无菌生产合规实践，风险识别管控及迎检能力，IPEM将开设系列现场研学课。下周开设第一期，重点围绕国内GMP监管体系下的无菌生产合规实践与模拟审计。两周后的7月5-7日（周六-周一）在杭州澳亚生物，我们将切换视角，从欧盟-PIC/S无菌GMP检查专家的视角，带领学员学习无菌GM...

规模仿制药公司，几乎都没有制造回归美国的计划 多年前，参观一家专做冻干委托生产的国内工厂时，发现西林瓶内不是均匀的白粉，而是掺杂着一些大小不等的白色斑块。老板不屑一顾地说：“出这个钱，就只能做到这样”，让笔者肃然起敬。为何，因为老板实话实说。遗憾的是，这只是朋友间的私...

识林将经常被大家问到的一些问题归纳起来，整理出一份FAQ（常见问答），共计18个问题，涵盖识林的功能定位、知识内容、差异化特点、使用方法、平台价值等等主题。这些问题的解答需要识林与用户之间的双向沟通，而不是单方面的自说自话。于是，我们把问题都放在了社区。对于每个问题，“@...

阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）始终是医学领域最棘手的挑战之一。1995-2021年间，用于AD研究的私有资金高达425亿美元，但 140 多项试验都未能研制出一种能够减缓该病的药物。数十年以来积累的极高失败率使得AD形成了研发黑洞的基本印象，然而，管线趋势的改变可能会逐步...

6月17日，FDA局长Martin Makary宣布一项名为“国家优先审评券”（Commissioner's National Priority Voucher, CNPV）的试点计划，旨在通过创新的审评模式，大幅缩短药品审评时间。 FDA局长将决定哪些领域属于“国家优先”，并据此选择有资格获得CNPV的药品。所谓“国家优先”，按...

6月16日，在DIA 2025全球年会上，FDA局长Martin Makary在发言中阐述一系列变革举措，包括通过利用电子健康记录对上市药物实施监测、开辟新的审批路径、加强与行业的沟通以及扩大真实世界数据（RWD）的应用，并展望未来五年FDA在通用流感疫苗、细胞和基因治疗以及创伤后应激障碍（PTSD...

5月7日，欧洲药品管理局（EMA）发布其下属的人用药品委员会（CHMP）对Simcyp 模拟器（Simcyp Simulator）V19R1（以下简称Simcyp V19）的认证意见草案。EMA允许企业按照使用场景（CoU）以及良好实践建议将Simcyp V19用于新药的药物相互作用（DDI）风险评估，此时可在注册申报中引用该...

5月14日至15日，国际药品监管机构计划（IPRP）管理委员会第15次会议在西班牙马德里举行。可能是考虑到与会监管机构的方便，该会议选择与ICH马德里大会在同一城市的相近时间举行。 此次会议汇聚了来自全球的31个IPRP成员和观察员，共同探讨药品监管领域的最新进展和未来发展方向，并展示...