2025年12月份，EMA发布了多个领域的监管工作三年滚动计划，包括非临床、方法学、生物制品、生物类似药、CHMP/CVMP（人用药/兽药审评）以及紧急工作组。计划的关键内容之一，也是业界可以直观感知到监管变革的，是其指南活动（Guidance activities）部分，即该领域正在和即将发布的指...

12月8日，日本PMDA新建了“人工智能行动工作组”（AI Action WG）页面，并发布一份《PMDA 运营中 AI 应用的行动计划》，旨在系统性地导入人工智能（AI）技术，全面提升机构在药品和医疗器械领域的审查、安全监测及管理运营能力。 AI与药品监管的结合（点击阅读识林专题文章）可...

【非临床与临床研究】 1.2，【HSA】GCP 合规检查框架指南 【药物警戒】 12.31，【FDA】MAPP 6700.9 Rev.2 基于 FDA 不良事件报告系统的新安全信息或潜在严重风险信号的发布规定 【生产质量】 本周 483和警告信 【非临床与临床研究】 1.2，【HSA】G...

12月2日，FDA CDER发布了《加速罕见病治疗（ARC）计划-第三年年度报告》，系统回顾了ARC计划在2024-2025财年取得的进展。 社会发展与民众对罕见病的关注成正比。新的FDA领导层即使动荡不宁，但对于罕见病的关注和促进仍是一贯的，近期就推出“罕见病证据原则”和“合理机制路径”...

加拿大卫生部（HC）在12月23日发布《关于去中心化临床试验的指南草案》，为申办者、研究者及相关各方提供技术与监管指引。 HC认识到去中心化研究更贴近参与者，有助于提升民众对试验及新疗法的可及性，并促进参与人群的多样性。原则上，HC对其监管要求与传统临床试验相同，但要求申办...

【早期研发与临床】 12.30，【CDE】关于发布《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2025年第50号） 12.30，【CDE】关于发布《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第51号） 12.30，【CDE】关于发布《艾...

2025年，识林收录的数万份行业知识中，包含近2万份来自全球药监机构、各省市药监单位和国内各部门药品和医疗器械相关政策、法规指南、资讯公告等重要行业更新。本文选取中国、美国、欧盟、ICH、PIC/S和WHO六大官方机构发布的药品最相关的政策、法规、指南和指导原则、药监工作文件等有明确...

小药企Vanda在法庭上告赢FDA后，成功获得了其新药的快速审批 这周二，FDA批准了美国Vanda药业降低晕车、晕船和晕飞机诱发呕吐发生率的tradipitant（商品名是Nereus）新药申请。Vanda称这是FDA四十年来批准的首个治疗晕动病的新药。 晕动病是由视觉、前庭和本体感觉间的感觉冲突引起的...

新年伊始，识林2025年12月报和年报直播如期而至，并同步推出12月报和2025年报。 本次直播除聚焦刚刚过去的去年12月全球主要监管机构的重点法规，挑选部分内容做重点简介，还将对2025年全年内容由“点”到“线”梳理，提示监管导向。 直播全长控制在60分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回...

识林读者元旦快乐！ 元旦期间识林继续发布国际动态，减少至单篇，节后恢复日常更新。 此前识林曾报道德国计划开发一个开放、可持续且具主权性的替代方案，以对标美国国家医学图书馆（National Library of Medicine）旗下的免费生物医学文献数据库PubMed。该项目由ZB MED牵头，...

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12月17日，FDA发布了《FDA创新制造技术的战略文件》最终版，以履行其在PDUFA VII中的承诺。该文件基于2023年6月8日由杜克-马戈利斯卫生政策中心主办的公开研讨会意见，并整合了FDA在审评涉及先进制造技术的申报资料中获得的经验。文件更多的是梳理现状，并未提出特别具体的改进举措，...

FDA CDER在12月发表研究文章《CDER 视角：药品开发项目中提交的新方法（NAM）的情况》，系统分析了过去15年间（2010-2024年）申报至FDA的药品中NAM的应用现状与提交趋势。研究基于CDER内部开发的检索工具，对电子通用技术文档（eCTD）中非临床研究模块（Module 4）进行关键词挖掘，涵盖...

【早期开发与临床】 12.23，【HC】关于去中心化临床试验的指南草案 【注册与变更】 12.24，【WHO】已获批生物制品变更的程序与数据要求指南 12.25，【ICH】M2建议与技术参考 【生产质量】 12.24，【WHO】关于 WHO 生物标准物质的制备、表征、建立和使用的建议 ...

近日，FDA在生物标志物（Biomarker）审评领域的进展引发专业界广泛讨论。根据癌症研究之友（Friends of Cancer Research）于10月底发表在《治疗创新与监管科学》（Therapeutic Innovation and Regulatory Science）上的分析报告，FDA通过《21世纪治愈法案》（21st Century Cures ...

美国癌症研究之友（Friends of Cancer Research）近期发布白皮书《罕见癌症的无缝临床试验设计：利用操作性和适应性策略加速药物开发》，指出无缝临床试验（Seamless Clinical Trial）的实践应用仍不充分，并系统阐述了如何通过整合传统分阶段研发流程，在罕见癌症领域加速创新疗法...

继10月份更新适用于药品审评与研究中心（CDER）的立卷审查拒收MAPP后，FDA紧接着在12月份发布并生效了《SOPP 8404：立卷审查拒收程序》，该程序明确了生物制品审评与研究中心（CBER）对生物制品许可申请（BLA）、新药申请（NDA）及相关补充申请进行立卷审查拒收（RTF）的标准操作，以避...

12月24日，WHO发布《已获批生物制品变更的程序与数据要求指南》征求意见稿，征求意见截至2026年1月30日。 意见稿整合2013年与2017年分别发布的疫苗及治疗性生物制品变更指南，形成了一份统一的技术指导文件，为各国家监管机构（National Regulatory Authority, NRA）建立或更新本...

【早期研发与临床】 12.22，【CFDI】关于发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》的通告 12.24，【NMPA】关于适用《E6 (R3) ：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2025年第125号） 12.24，【CFDI】关于提醒填报2...

科学的发展既需要巨匠，也需要捍卫科学制度的仁人志士 年底了，说点轻松有趣的事吧。 杨振宁先生于今年10月去世，全球悼念。在泛读相关历史时，笔者偶然发现了一则有趣的故事，它揭示了科学的发展既需要杨先生这样的科学巨匠，也需要捍卫科学制度的仁人志士。 爱因斯坦是伟大的物理...