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首页 > 资讯动态

FDA 分享生物类似药临床及质量科研课题新进展 2025.07.25

7月8日,FDA发布了《BsUFA III监管科学研究试点项目:中期报告》,详细总结了FDA在生物类似药使用者付费法案第三期(BsUFA III,2023-2027财年)框架下开展的监管科学研究试点项目的进展,展示了其在推动生物类似药发展和可互换产品开发方面的阶段性成果。 FDA于2023年1月发布了BsUFA...

局长国家优先审评券启动申请,FDA 第一年选五家 2025.07.25

7月22日,FDA更新官方页面,正式启动其6月份宣布的局长国家优先审评券(Commissioner's National Priority Voucher,CNPV)试点,为符合特定条件的药企提供加速审评机会,有望将上市审评周期大幅缩短至1-2个月。 比起6月发布的通告,FDA这次进一步明确CNPV的资格标准、意向声明...

诚聘 AI 赋能创新药推广工具的营销负责人 2025.07.24

【产品描述】 这是一套助力药企推广肿瘤创新药、AI赋能的知识库和软件产品。目标使用者是药企市场部、销售部和医学部人员,及临床医生。 产品称“药识”,即“用药的知识”。特色是知识库,而非常见信息库。知识是链接的信息,“药识”的呈现形式像“UpToDate”,文中嵌有超链接,方便...

2025年 EMA 最关注哪些监管科学研究课题? 2025.07.24

7月18日,欧洲药品管理局(EMA)发布了2025年《监管科学研究需求》,向业界广而告之其最为关注的监管科学课题,通过沟通和资金等各种支持,吸引并鼓励研究人员填补监管科学领域的空白。 在2025年监管科学研究课题的结构和概述部分,文件详细列出了监管科学的研究需求,分为四个部分:...

FDA 选择药企人士担任 CDER 主任 2025.07.23

7月21日,FDA宣布提名George Tidmarsh为药品评价与研究中心(CDER)主任。 FDA官网通知中将Tidmarsh描述为斯坦福大学的教员(faculty member),但从其学术履历看,他实际上是一名“兼职教授”(adjunct professor),最为活跃的领域还是作为药企创始人和管理者。 Tidmarsh曾担...

美国会发报告推进器官芯片替代动物试验,建议 FDA ... 2025.07.23

近日,美国政府问责办公室(GAO)发布了一份关于人体器官芯片(Human Organ-on-a-Chip,OOC)技术的研究报告。该报告深入探讨了 OOC 技术的现状、挑战以及政策考量,为器官芯片进展和动物试验替代提供参考,并建议FDA出台相关技术指南。 GAO隶属美国国会,职责就是协助国会发挥...

国际药政每周概要:FDA 癌症联合疗法单药评估,生物... 2025.07.23

【早期开发与临床】 7.15,【EMA】临床药理学和药代动力学问答:更新 7.16,【FDA】用于新型联合疗法的癌症药物开发 - 确定单个药物作用的贡献 7.17,【MHRA】关于在临床研究中使用真实世界数据以支持监管决策的指南 【药学研究与CMC】 7.16,【WHO】口服液体制剂...

FDA 发布全球肿瘤学25年发展的思考 2025.07.22

7月17日,FDA发布一篇访谈文章《关于全球肿瘤学25年发展的思考》(Reflections on 25 Years of Global Oncology),肿瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence,OCE)主任,也是FDA肿瘤产品审评审批最核心的技术领导人Richard Pazdur在访谈中回顾了其26年FDA职业生涯中推动...

看 FDA 电子提交、真实世界、监管数字化2024年进展 2025.07.22

7月8日,FDA发布了《CBER-CDER 数据标准项目 2024 年度评估》报告,详细总结了过去一年在药品数据标准领域的关键进展与成就。 报告中充斥着读起来颇为晦涩的数据处理领域的专业术语,但其内涵仍然是如何确保FDA与药企之间进行更高效的数据交流,以及FDA如何更高效处理药企递交的...

专家点评 USP 1037 过程分析技术草案,比技术更重... 2025.07.21

美国药典(USP)在其药典论坛网站上发布了新的通则草案“过程分析技术:理论与实践”(Process Analytical Technology – Theory and Practice),以及两篇启发性文章(stimuli article)“过程分析技术 I:过程分析技术中的取样理论”和“过程分析技术 II:实时放行检测的实施...

欧洲药典单抗试点项目收官,更多生物类似药标准在路上 2025.07.21

7月15日,欧洲药品质量管理局(EDQM)发布新闻,欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission,EPC)在其第182次会议上正式批准单克隆抗体(monoclonal antibodies,mAbs)试点项目结题。EPC称这标志着在为这类复杂生物治疗药物开发公共标准方面取得了一个重大里程碑,其意义在于...

国内药政每周导读:注册检验细节优化,制药用水检查,... 2025.07.21

【早期开发与临床】 7.18,【CDE】关于发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告(2025年第27号) 【药学研究】 7.14,【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第九十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第二批)的通告(2025年第26号) ...

【周末杂谈】药品效期可(应)延长? 2025.07.20

延长效期不仅节省药费,提高便捷性,还可在紧急时期缓解药品短缺 也许是由于曾经缺医少药及国内药房可方便地买到各种各样的非处方药,似乎家家都有存药的习惯。且一存就是几年,常常用时发现已过期了。不禁要问,例如:才过期3个月,还能用吗? 家庭如此,政府也如此。例如,政府需要...

讲座回顾与问答合集:FDA 近期趋势对中国药业影响 2025.07.19

7月2日,识林如约举办了题为 “FDA 近期趋势对中国药业的影响——人员机构变动、审评模式创新与增加海外飞检” 的线上讲座。本次讲座的背景是FDA近期发生的一系列重大变化,包括加大突击检查力度、加快审评、接入人工智能(AI)以及针对性的政策动向(例如叫停出口细胞用于基因编辑)等等...

PDUFA VIII 流程启动:降低收费,更加透明? 2025.07.18

FDA与制药行业的处方药使用者付费法案(PDUFA VIII)谈判进程即将启动,在7月14日PDUFA VIII谈判公开启动会上,FDA局长Marty Makary关于降低公司费用的发言引发业界关注,另外,行业代表也提出诸多透明性要求。 现行PDUFA VII协议将于2027年9月30日到期。涵盖2028-2032的PDUFA VI...

AC 会上,FDA 要求行业代表“克制”自己的法定权利 2025.07.18

FDA在7月9日举行的儿科专家咨询委员会(Pediatric Advisory Committee, PAC)会议上,对非投票行业代表的角色提出明确限制。 FDA局长Marty Makary曾于4月17日发布指令,限制药企等受FDA监管的公司员工担任专家咨询委员会(AC会)正式成员。然而根据1997年《FDA现代化法案》(FDA Moder...

FDA 局长干预未果,KalVista 口服 HAE 新药 EKTER... 2025.07.17

7月7日,生物制药公司KalVista Pharmaceuticals宣布,FDA批准其新型血浆激肽释放酶抑制剂EKTERLY(sebetralstat),用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)成人患者和12岁及以上儿童患者的急性发作。这是首款口服的按需使用的HAE药物。 sebetralstat的批准并不顺利,不仅FDA推迟了其PDUFA...

韩国药典成为药典讨论组(PDG)候选成员,此前印度已... 2025.07.17

7月14日,韩国药典(Korean Pharmacopoeia)被选定为药典讨论组(Pharmacopeial Discussion Group, PDG)的下一候选成员,正式开启加入该组织的流程。 PDG成立于1989年,由美国、欧洲和日本的药典组织联合组成,旨在协调全球药典相关议题。近年来,该组织开始扩大规模,以进一步...

EMA 推进临床试验贝叶斯统计应用,平衡效率与严谨 2025.07.16

欧洲药品管理局(EMA)即将发布概念性文件,以明确贝叶斯统计在临床试验中的使用规范。此前,EMA于6月17日举办了一场技术研讨会,讨论贝叶斯统计在临床试验中的应用及其潜在优势与挑战。 贝叶斯统计方法允许临床试验申办者在分析中纳入外部信息,从而可能带来诸多潜在效率提升,例如...

EMA 优先审评 PRIME:门槛较高,且并非总能加快 2025.07.16

基于Pink Sheet数据库,2025年上半年,EMA的优先药物计划(PRIME)共收到23项申请,其中仅8项获得批准,其余15项未能满足EMA严格的资格标准。一如既往,多数申请未能通过。 认定过程相当严格,三分之二被拒 PRIME计划于2016年3月启动,旨在支持和加快未满足医疗需求药物的开发。...

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