6 月 5 日，在FDA举办的细胞和基因治疗（CGT）圆桌会议上，多位行业专家呼吁 FDA 放宽对基因治疗早期临床试验的监管，以确保美国在该领域的创新优势不被中国超越。 虽是FDA组织的会议，且议题原本仅限于CGT，但包括卫生部长小肯尼迪，美国国立卫生研究院（NIH）主任Bhattacharya...

4月，BPOG发布了一份题为《解读附录1：关于除菌过滤的见解 - 常见问题》（Navigating Annex 1 Sterile filtration insights FAQs）的文件，以问答形式总结了其团队在2023年和2024年会议中最常讨论的要点。其中多个问答针对PUPSIT（pre-use post sterilisation integrity te...

【早期开发与临床】 6.4，【EMA】皮下和/或肌肉注射用普通人免疫球蛋白（SCIg/IMIg）的临床研究指南 6.6，【PMDA】抗微生物药耐药的革兰氏阴性细菌感染治疗药物临床开发需考虑的要点（早期考虑） 【注册审评】 6.4，【FDA】符合“关于微小变更的非处方药专论程序 C001：某...

5月29日，FDA向Stealth Biotherapeutics公司发出了关于其巴特综合征（Barth syndrome）治疗药物Elamipretide的完全回应函（Complete Response Letter，CRL），拒绝其新药申请（NDA）。此前在2024年咨询委员会上，专家以10-6的投票结果认为Elamipretide的疗效已经得到证明。更早之前的2...

分析方法在生物制药和质量控制上的应用 授课老师：郭允籣 上课日期：6月21-22日（周六 - 日） 授课方式：中文 上课教室：上海 老师简介 郭允籣，现任信达生物全球R&D运营负责人，有25年以上从事蛋白分析科学与质量研究的丰富经验。曾先后在美国Amgen、Abbott和Gen...

【监管综合】 6.5，【NMPA】关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号） 【新药批准和报产】 6.2-6.8，NMPA发布19个新药批准，CDE受理10个新药上市申请 【监管综合】 6.5，【NMPA】关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公...

自然产生的数据与人为改动后的数据有统计特性差异 最近听朋友说他们正在用AI来帮助药企和药监部门识别数据可靠性问题。严格讲来，AI是统称，涵括很多内容，例如：最近时兴的大语言模型，及传统的机器学习，都是AI。其实，对很多非专业人士来说，自动化也是某种程度上的AI。若是能自动地识...

识林升级版用户可学习57个模块的800+门课程5000+节视频，涵盖药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM部分精华课程，监管和学术机构专题教学和研讨，以及各类专业实操。 正如精读一篇法规或文献，专注一堂课也很耗费精力。AI凭借其长文本处理能力，结合课件和字幕，能迅速总...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。 ...

5月，国际医学科学组织委员会（CIOMS）在日内瓦发布了《药品风险获益平衡：CIOMS第十二工作组报告》。这份报告更新了1998年CIOMS第四工作组的旧版报告，在药品全生命周期的风险获益评估（Benefit-Risk Assessment，BRA）中引入了诸多创新理念与方法，为制药企业和监管机构提供了极具价...

各有关单位： 第八届中国药品监管科学大会定于6月13日—15日在北京召开。大会将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，围绕国办53号文件的总体要求，按照全国药品监督管理工作会议部署，注重前沿议题、推动原创成果、提升组织能...

5月30日，FDA发布了《2023财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告》，评估药企在产品获批后履行相关研究和临床试验要求及承诺的情况。 这包括上市后要求（PMR）和承诺（PMC）。前者是根据法规要求必须开展的研究或临床试验；后者则是申请人自愿承诺且书面同意开...

FDA于5月27日拒绝了Savara公司针对其罕见肺病药物Molbreevi的申请，原因是化学、生产和控制（CMC）数据不足。Savara的股票（$SVRA）在周二下跌了31%。 Molbreevi是用于治疗一种罕见的自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）的药物。Savara...

6月2日，FDA正式发布Elsa，一款生成式人工智能（AI）工具，旨在助力从科学审评人员到检查人员的工作效率提升。 据FDA新闻稿称，Elsa的核心功能包括阅读、写作和总结。在实际应用中，它能够对不良事件进行总结，以支持安全性评估；快速进行标签比较；生成代码，帮助开发用于非临床应用...

5月23日，欧洲药品管理局（EMA）发布了《关于胃肠道内药物相互作用研究的指南的概念文件》，旨在填补 ICH M12 指南未涵盖的胃肠道药物相互作用（DDI）研究领域的监管空白。 ICH的 M12 《药物相互作用研究》指南于 2024 年 11 月 30 日生效，正式取代了自 2013 年 1 月 1...

【药学研究与仿制药】 5.28，【FDA】CDER 亚硝胺杂质可接受摄入量限度更新 本周BE指南： 【注册审评】 5.29，【FDA】替换已批准或已上市药品中的色素添加剂 【生产质量】 5.27，【EMA】药品质量问答：第一部分更新：逐步取消兔热原检测问答 本周483和警告信 【监管综合...

近日，欧盟药品监管网络（European Medicines Regulatory Network, EMRN）宣布将在欧盟临床试验信息系统（Clinical Trials Information System, CTIS）中引入一个结构化数据字段，以监测去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials, DCT）的使用情况，目的是通过收...

5月份，欧洲合规学会（ECA）正式推出《GMP审计人员参考手册》（第三版），为全球制药行业提供了系统化的审计操作框架。作为GMP合规领域的重要参考，新版指南不仅整合了远程审计、混合模式等新兴实践，还强化了风险导向的审计策略，助力企业应对日益复杂的供应链管理与法规挑战。 审计...

【早期研发与临床】 5.29，【CDE】关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知 5.29，【CDE】关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号） 【CMC药学研究】 5.29，【CDE】关于公开征求《多糖结合疫苗核...

5 月21日，原料药委员会（APIC）正式发布《亚硝胺风险管理指南：原料药生产商指南》第二版。该指南在 2020 年初版（Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs） 企业应对亚硝胺风险管理提供实操性框架...