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2012年7月9日，2012年仿制药使用费修正案（GDUFA）签署生效。制定GDUFA的目的是为了使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批（最快可在10个月内完成），从而确保公众可以更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。该法案要求制药企业支付仿...
IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展 2012 年7 月5 日（周四） 北京大学图书馆北阁报告厅 目的： 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断，尤其是关于QbD 新要求和大案例，以及新DMF 要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致...
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段，对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映...
在日前举行的中国医药企业营销高峰论坛上，中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”。 这些企业分别是：北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰...
各有关单位： 为进一步服务和促进医疗器械产业高质量发展，提高医疗器械生产企业研发和注册的质量和效率，前期经北京、天津、河北和山东四省（市）药品监督管理局征集辖区医疗器械企业培训需求，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心支持下，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检...
right p=生物制品（单抗）污染控制策略（CCS）调研报告 以下仅展示报告目录，如需查看全文，可联系我们： 服务时间：工作日 900-1800 联系电话：010-6254-2532 联系邮箱：support@shilinx.com 客服微信：shilinx_support 1. 前言 1.1 污染控制策略（...
right p=全球审评注册法规和创新品种动态报告 以下仅展示报告目录，如需查看全文，可联系我们： 服务时间：工作日 900-1800 联系电话：010-6254-2532 联系邮箱：support@shilinx.com 客服微信：shilinx_support 全球审评注册法规和创新品种动态报告 2025年...
