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SFDA就实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）征求意见
出自识林
SFDA就实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）征求意见
2013-01-23 SFDA
SFDA于2013年1月23日发布拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）征求意见函。其中列明的品种名称供28个，除乙交酯丙交酯共聚物(25:75)、明胶、明胶空心胶囊、明胶肠溶空心胶囊外，其他品种均包含注射用给药途径，例如注射；注射、眼用；注射、吸入。
通知原文如下：
国家食品药品监督管理局注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函
食药监注函[2013]8号
各有关单位：
为落实国家食品药品监督管理局《加强药用辅料监督管理有关规定》中对药用辅料实行分类管理的规定，我司组织专家拟定了新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单（未列入名单的辅料进行备案管理）。现向社会公开征求意见，请于2013年2月15日前通过以下途径和方式反馈意见：
1．电子邮件：xiajp@sfda.gov.cn；
2．传 真：010-88363236；
3．信 函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局药品注册司
- （联系人：夏军平，电话：010-88330735），邮编：100053。
附件：新药用辅料的定义及拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）
相关链接
《药用辅料生产质量管理规范》
药用辅料注册申报资料要求
加强药用辅料监督管理的有关规定
岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解并执行本规范，确保辅料生产全过程符合质量管理要求。
- 生产部门：需根据本规范制定和优化生产流程，确保生产环境和设备满足规定标准。
- QC（质量控制）：负责监督和执行质量检验流程，确保辅料质量符合标准。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的药用辅料生产企业，包括原料药、仿制药和创新药的生产。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 组织结构与职责明确：企业应设立适应辅料生产的组织机构，明确各部门及人员职责。
- 质量管理体系：强调质量管理部门的独立性和对生产过程的全面监控，确保辅料质量。
- 生产环境与设施要求：规定了生产环境的卫生标准和设施的配置要求，以防止污染和交叉污染。
- 物料管理：要求对供应商进行评估，确保物料符合质量标准，并建立物料追溯体系。
- 生产过程控制：强调生产过程中的监控和记录，包括物料平衡检查、中间检查和工艺用水标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用范围本规定适用于所有在中国境内生产和使用的药用辅料，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的辅料。适用于药品制剂生产企业和药用辅料生产企业，以及监管市场，主要针对在中国境内的药品生产和监管。 适用岗位本规定将对药品制剂生产企业的质量管理部门、采购部门、生产部门以及药用辅料生产企业的生产和质量管理部门产生影响。特别是质量管理部门，需要对药用辅料的质量进行严格把关和管理。此外，注册部门在药品注册申报时也需要关注药用辅料的相关信息。这些岗位的工作人员应“必读”本规定。 文件要点总结- 药品制剂生产企业责任：企业必须保证购入药用辅料的质量，承担药品质量问题的主要责任。
- 质量管理体系：企业应建立健全的质量管理体系，确保质量管理部门有效履行职责。
- 供应商审计：企业应对药用辅料供应商进行审计，建立质量档案。
- 辅料质量检验：购入的药用辅料必须按照核准的质量标准进行检验。
- 质量协议：与主要辅料供应商签订质量协议，掌握辅料变更情况。
- 辅料生产企业责任：辅料生产企业需对产品质量负责，严格执行生产质量管理规范。
- 产品检验与放行：每批产品需全项检验合格后才能入库销售。
- 分类管理：对新辅料和高风险辅料实行许可管理，其他辅料实行备案管理。
- 注册申报要求：申报药品注册时需提交辅料相关信息，变更辅料需审批或备案。
- 标准管理：国家食品药品监督管理局负责药用辅料质量标准的制修订。
- 全过程监管：药品监督管理部门需加强辅料生产使用的监管。
- 监督检查：加强对辅料生产企业的日常监督和抽验。
- 查处力度：对违法违规行为加大查处力度，情节严重时依法处理。
- 数据建设与诚信管理：建立辅料数据库和生产企业信用档案，鼓励公众参与监督管理。
- 执行时间：本规定自2013年2月1日起执行。
以上要点涵盖了药用辅料生产、使用、监管的全过程，强调了药品制剂生产企业和辅料生产企业的质量责任，以及药品监督管理部门的监管职责。 |
