SFDA就实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）征求意见
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SFDA就实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）征求意见
笔记 2013-01-23 SFDA SFDA于2013年1月23日发布拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）征求意见函。其中列明的品种名称供28个，除乙交酯丙交酯共聚物(25:75)、明胶、明胶空心胶囊、明胶肠溶空心胶囊外，其他品种均包含注射用给药途径，例如注射；注射、眼用；注射、吸入。  通知原文如下： 国家食品药品监督管理局注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函 食药监注函[2013]8号 各有关单位： 为落实国家食品药品监督管理局《加强药用辅料监督管理有关规定》中对药用辅料实行分类管理的规定，我司组织专家拟定了新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单（未列入名单的辅料进行备案管理）。现向社会公开征求意见，请于2013年2月15日前通过以下途径和方式反馈意见：
2．传 真：010-88363236； 3．信 函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局药品注册司
附件：新药用辅料的定义及拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批） 相关链接《药用辅料生产质量管理规范》 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用范围本规定适用于所有在中国境内生产和使用的药用辅料，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的辅料。适用于药品制剂生产企业和药用辅料生产企业，以及监管市场，主要针对在中国境内的药品生产和监管。 适用岗位本规定将对药品制剂生产企业的质量管理部门、采购部门、生产部门以及药用辅料生产企业的生产和质量管理部门产生影响。特别是质量管理部门，需要对药用辅料的质量进行严格把关和管理。此外，注册部门在药品注册申报时也需要关注药用辅料的相关信息。这些岗位的工作人员应“必读”本规定。 文件要点总结
以上要点涵盖了药用辅料生产、使用、监管的全过程，强调了药品制剂生产企业和辅料生产企业的质量责任，以及药品监督管理部门的监管职责。 |