化学药物稳定性研究技术指导原则修订
出自识林
化学药物稳定性研究技术指导原则修订
笔记 2013-02-06 审评中心 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见的通知 为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药审中心成立专题工作小组，在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，形成了《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2013年4月30日。（通知链接）  本指导原则的整体修订思路是在ICH发布的Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products基础上，结合Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products、FDA的 Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products（DRAFT GUIDANCE）的相关技术要求，以及国内的现实研究情况进行了修订。增加了申报数据涵盖的最短时间、结果的分析评估及稳定性承诺等内容，对光照试验的照度要求按照ICH Q1B进行了修订。本指导原则的核心要求与ICH指导原则基本一致。 我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。 您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。 也可与中心联系人直接联系： 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 关键日期：本文件为 ICH Q1A(R2) 指南的当前步骤 4 版本，日期为 2003 年 2 月 6 日。该指南已被 ICH 专家工作组制定，并已根据 ICH 流程由监管方咨询。本指南在 ICH 流程的第 4 步被推荐采纳。 适用范围：本文件适用于新药物物质和产品的稳定性测试，包括化学药品、生物制品、疫苗和中药等。适用于注册分类（创新药或仿制药、生物类似药、原料药等）和监管市场（如中国、美国、欧盟等）。适用于 Biotech、大型药企、跨国药企、CRO 和 CDMO 等企业类型。 适用岗位：本文件对药品研发、注册、质量保证（QA）、生产、市场等岗位的工作带来变化，特别是对稳定性研究和注册申报的岗位是必读。 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |