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美国和欧盟达成药品检查互认协议
出自识林
2017-03-02
经过对商业秘密和检查差异的细节讨论后，美国和欧盟（EU）完成了信函交换修订1998年美国-欧盟互认协议的药品附件 ，并于3月2日宣布已经达成互认协议。根据这一协议，美国和欧盟监管机构将能够利用对方对药品制造设施的药品生产质量管理规范（GMP）检查。
经修订的协议体现了美国FDA和EU作为互认倡议的一部分近三年来合作的顶点，并且将允许FDA和EU药品检查人员依赖在彼此境内开展的药品检查信息。最终，这将使FDA和EU避免药品检查的重复，降低检查成本，并使监管机构能够将更多资源投入到世界上其它风险更高的地区。经修订的协议在双方签字后生效，检查互认可最早可在今年11月适用。
FDA全球监管政策副局长Dara Corrigan表示，“互认协议是与关键合作伙伴协作性和战略性合作中的重要一步，以帮助确保美国患者获得安全、有效和高质量的药品。”欧盟委员会（EC）表示，“加强与美国监管机构的合作将提高EU在工厂成为公共卫生风险之前发现和解决问题的能力。还将减少药品制造商（包括小型生产商）面临的行政负担和成本。”
仿制药行业组织普享药协会（AAM）对协议表示称赞，“AAM很高兴看到FDA通过与EMA更加无缝地合作来简化检查。这种水平的合作将有助于减少重复检查过程并采取措施加速批准 — 这一进展可以增强患者获得安全、有效和更加实惠的药品。”
背景
2012年，国会通过《美国食品和药品管理局安全和创新法案》，该法案规定，如果FDA确认国外监管机构有能力开展满足美国要求的检查，FDA有权签订协议协议承认这些国外监管机构开展的药品检查。自2014年5月，FDA和EU一直在合作评价他们每次检查药品制造商的方式，并评估药品检查互认的风险和获益。FDA受邀观察了EU的联合审计计划，联合审计计划即两个欧盟国家审计另一成员国的检查机构（监管机构）。FDA首先观察了来自英国和挪威的审计员对瑞典检查机构的审计。在那之后，FDA已经观察了整个EU范围内的另外13次对药品检查机构的审计，并在2017年计划了更多审计观察。
美欧互认协议相关资讯
【互信倡议：欧洲及其它地区药品检查的新路径 - 2016/12/15】
【FDA-EU互信倡议 — 为FDA节约检查费用？ - 2016/07/21】
整理：识林-椒
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参考资料
岗位必读建议： - 注册：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。
- 研发：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。
- QA：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的创新药、医疗设备、仿制药和生物类似药的注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 用户费用授权：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。
- 儿科药物开发鼓励：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。
- PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。
- 审查流程的稳定性和可靠性：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。
- 仿制药和生物类似药的用户费用计划：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
