美国欧盟检查互认协议：FDA 的经验和面对的挑战
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美国欧盟检查互认协议：FDA 的经验和面对的挑战
笔记 2018-02-27 美国 FDA 发现对美国欧盟检查互认协议（MRA）中剩余欧洲检查机构标准的评估越来越容易。但同时也发现有关 FDA 员工应如何适应欧盟检查认证体系仍有待解决。 FDA 国际项目办公室副主任 Sandra Kweder 于 1月 25 日在伦敦举行的欧洲药品第十七届监管和科学事务大会上表示，从 2014 年开始对欧盟监督体系进行审计以来，FDA 已经在理解如何有效地评估其他监管机构以确定其是否满足美国要求方面学到了“很多”。Kweder 也是 FDA 欧洲药品管理局联络员。 FDA 到目前为止已经认可了八个欧盟成员国的检查机构，Kweder 相信 FDA 将于 2019 年 7 月 截止日期之前完成对剩余 20 个成员国的评估。评估过程正“变得越来越简单”。但另一方面，FDA 使用的检查报告不同于其他国家，并且尚未确定如何使用欧盟颁发的药品证书（CPP）来认证场地的 GMP 状态，包括何时还需要查看实际检查报告。 MRA 于去年 11 月正式开始运转，旨在避免重复对企业进行 GMP 检查，并允许欧盟和美国监管机构对其他国家可能有更大风险的生产场地投入更多资源。到目前为止，欧盟和美国还未到达认可来自对方检查机构首次检查的阶段。 未来的实施挑战 根据 MRA，FDA 同意可以依赖欧盟 CPP 来认证场地的 GMP 状态，因此建议申请人在向欧盟监管机构提交上市许可申请时使用 CPP。 Kweder 表示，对于 FDA 来说实施 MRA 的挑战之一是，“我们使用的检查报告与其它地区的检查报告略有不同。我们的检查报告不会由检查员自己完成。”检查报告由产品质量审评人员带到产品质量评估中。因此，检查报告的内容由检查员以外的人员审查。Kweder 认为，FDA 审评人员需要“一段时间”才能适应“摆在他们面前的”检查报告中通常没有所有信息。“尤其是在一开始，我们不是简单地要求提供检查证书，而是要求我们的国际同事提供检查报告副本。”Kweder 补充表示，“我认为随着时间的推移对于检查报告副本的要求会减少，尤其是对于监督检查。最终我们将只会在特定情况下要求提供检查报告。这是一个很大的改变，需要一些时间来适应。” FDA 还面临着其它 MRA 实施障碍。例如，FDA 从未分享过协议要求的商业秘密信息。“我们必须制定一个合法的流程来开展这项工作。”这个要求对于 FDA 来说是“重大的”，因此谨慎行事非常重要。此外，她指出，MRA 对于 FDA 和美国法律来说都是第一次。【欧美承诺共享完整检查报告以补充 GMP 互认协议 2017/08/24】 评估经验 至于 FDA 在评估欧盟检查人员能力方面的经验，Kweder 评论指出，“在欧洲有多个检查机构，这些机构并不完全相同。”一些成员国有不止一个检查机构，FDA 需要证明每个检查机构都有“可以保证在给定情况下检查机构有能力执行与美国检查员相媲美的检查的规则、标准、流程和专业知识”。 FDA 于去年十月证实了奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国 8 个国家有能力和程序执行与美国水平相当的检查。欧盟委员会于去年六月份证实了 FDA 的能力。 在美国，FDA 总部的两个评估团队一直在通过“海量材料来开展这些评估。开始时，我们花了大量时间来分析询问检查机构什么问题，这项工作并不容易。”Kweder 表示，FDA 面临的一个特殊挑战是，根据美国法律，不仅要审查检查机构本地区的法律框架，还要审查其伦理法律。例如，“我们首先查看的内容”涉及本地区关于检查员或其直系亲属是否可以与他们正在检查的公司有财务关系的规定。FDA 必须确保所涉国家的标准“在美国符合要求”，并且必须准备好解释原因。 相关资讯
整理：识林-椒 参考资料 |