首页 > 资讯 > FDA 副局长谈美欧药品检查互认协议的影响

出自识林

2020-01-02

当我们首次开始与欧盟讨论互认协议的前景时，欧盟成员国的监管机构和 FDA 同意互相借鉴彼此对制药设施的 GMP 检查事实性结果，潜在的好处似乎显而易见。

我们希望根据美国/欧盟互认协议药品附件，依赖彼此的专业知识和能力进行 GMP 检查，我们希望避免重复检查同一设施，尤其是那些合规记录良好的设施。这将让我们能够把检查资源重新分配到高风险区域。当然，我们当时也知道我们必须等到协议实施后才能确认这些假设。

开展 MRA 需要花费时间和资源。从 2014 年开始，FDA 专家被派往欧洲，观察欧盟官员对 28 个欧盟成员国检查机构的审计情况，以确保他们可以按照类似于美国检查的标准执行检查。此外，我们必须与每个监管机构建立保密性承诺，以允许共享检查报告中包含的非公开信息，并确保每个欧盟成员国都有防止利益冲突的框架以提供与 FDA 现有的框架类似的保护水平。FDA 于 2019 年 7 月对于最常见类型的药品生产检查完成了这一审核工作。

从 2017 年 11 月 1 日 FDA 认可第一国家以来，FDA 和欧盟就一直在收集有关 MRA 的运营影响数据，这一数据极有前景。到目前为止，欧盟已根据 FDA 的要求开展了 29 次检查，而 FDA 已根据欧盟要求开展了 14 次检查。此外，在审查了可信任伙伴提供的检查信息之后，FDA 推迟了 157 次在欧盟的检查。我们预计，现在已经在欧盟所有 28 个国家/地区针对人用药实施 MRA，未来将产生更大影响。

美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）在最近的报告中的建议之一提出了对此类指标的需求。FDA 曾要求 NASEM 一个专门委员会审查全球范围内的互认和互信协议（有些可追溯到多年之前），委员会发现有关这些计划的成功和挑战的数据十分欠缺。为了解决这一信息缺口，委员会呼吁监管机构创建一个结果框架，其中应包括明确的指标、量度以及用于监测和评估这些程序的流程。报告的作者表示，这些信息将增进人们对这些计划的公众健康获益的了解，并且随着时间的推移可以开展获益-风险分析。

我们绝对同意，除了我们现在正在收集的运营数据之外，美国/欧盟 MRA 还需要更多数据。实际上，我们正在与欧盟合作伙伴合作，探索哪些其它指标可能会具有参考价值。拥有足够的数据不仅可以帮助 FDA 决定如何分配我们的检查资源，而且还可以决定未来互认和互信协议的范围和广度，这些协议可能包括其它检查类别和产品类型，例如兽药。由于其它类别的检查在欧洲通常涉及与人用药检查不同的检查机构，因此，实施方面可能要花费一些时间。但是，最终，随着拥有适当的衡量指标，我们能够确认这些检查协议的收益，从而使生产商可以避免不必要的检查，同时也能确保药物对患者更加安全。

编译：识林-Acorn
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参考资料
[1] Measuring the Impact of the Pharmaceutical Annex to the U.S./EU Mutual Recognition Agreement, From a Global Perspective.