首页 > 资讯 > FDA 将根据检查互认协议提名首批八个欧盟成员国检查伙伴

出自识林

2017-10-23

更新：美国 FDA 于 10 月 31 日发布新闻稿表示，已经确定 FDA 将认可八个欧盟药品监管机构能够按照 FDA 的要求对制药设施执行检查。被认可有能力的八个监管机构的国家分别为：奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。FDA News Release

美国 FDA 正在按部就班的完成能力评估，并将在 11 月 1 日欧美互认协议（MRA）首个截止日期之前批准八个欧盟成员国检查机构，并将于 2018 年 3 月批准另外四个成员国。FDA 计划于 2019 年中期完成所有 28 个欧盟成员国评估。这意味着在 11 月 1 日之后，FDA 可以开始使用这八个国家检查机构生成的欧盟检查报告作为决定 GMP 合规的依据。

FDA 监管事务办公室医药产品和烟草运营高级顾问 Susan Laska 在 10 月 18 日的非肠道药协会（PDA）年度微生物学会议上表示，FDA 计划于MRA 联合部分委员会 10 月 24 的会议上公布这八个国家的名称。她报告表示，“我们正准备迎接 11 月 1 日的里程碑。随后很快将在三月份达成另外四个成员国决定的里程碑。”Laska 表示，协议条款允许欧盟和美国使用检查报告和其它 GMP 相关信息“来帮助决定一所设施是否制造高质量药品。”

但 Laska 指出，“双方保留自己的执法决定权。换句话说，互认都是关于审查检查结果，合规决定由各方做出。”她表示，从海外检查节省的资金意味着 FDA 将能够利用这些资源来检查欧盟以外的其它地区。

欧美互认协议分别由美国和欧盟官员于今年 1 月 和 3 月签署，标志着自 2014 年 5 月开始的旨在使美国和欧盟依赖彼此监管机构执行的检查结果的谈判高潮。MRA 的范围包括绝大多数药品，而诸如疫苗和兽药的某些产品将被重新评估以备将来纳入互认协议范围。MRA 涵盖监督检查，以及某些情况下的批准前检查。【欧美检查互认协议 - 过去、现在与未来 2017/05/08】

FDA 的能力评估从对欧盟国家药品检查机构的欧盟内部审计的观察开始，确保检查机构正常运作，并且不会偏离欧盟法律和指南。这些审计根据 PIC/S 制定的标准，使用 78 个质量指标。经过观察对国家药品检查机构的审计后，FDA 对检查机构的检查能力进行全面评估。该评估包括对国家利益冲突政策、与 GMP 相关的具体立法、检查报告样本、检查员和培训记录、药品生产设施清单、监督计划和标准操作规定的审查。Laska 表示，利益冲突条款是追溯到 1998 年以来一直阻碍 MRA 协议的“主要障碍”。

更好的利用资源

Laska 表示，MRA 将帮助 FDA 的检查部门更好地将资源集中在高风险领域。仅 2011 到 2016 年，制药设施数量在美国增加了 3%，欧盟增加了 16%，印度增加了 55%，中国增加了 63%。根据她提供的 2016 财年的数据，FDA 在中国和印度检查的设施比在欧盟的设施更可能有严重 GMP 问题。

• 2016 年在欧盟注册的 1246 个制药设施中，FDA 检查了 26%。在这些检查中，6% 导致“需采取官方行动”（OAI）发现，这是检查发现分类中最严重的类型。
• 在中国注册的 740 个制药设施中，FDA 检查了 17%。在这些检查中，20% 导致 OAI 发现。
• 在印度注册的 678 个制药设施中，FDA 检查了 29%。在这些检查中，21% 导致 OAI 发现。

【相关阅读】

• 【欧美检查互认之后将增加对中国和印度的监管力度 2017/05/30】

整理：识林-椒
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参考资料

• FDA To Name First Eight EU Member State Inspection Partners Under MRA - Pink Sheet