首页 > 资讯 > 【会议简报】药品质量管理的未来与国际挑战

出自识林

2025-09-13

2025年9月6-7日，IPEM教学项目联合华谱科仪与识林知识平台，邀请国内外药企质量管理负责人和监管专家，在大连举办了“药品质量管理的未来与国际挑战”为核心议题的闭门研讨会，就质量管理的量化与价值评估、人工智能的应用实践、美国FDA监管的最新动态等话题深入探讨。

质量部门历来被视为成本中心，FDA上个月发布的“制药行业质量管理：经济视角”白皮书，明确提出可以通过量化模型评估质量投入带来的经济价值，再次唤起行业的理性思考。同时满足质量合规和降本增效，现在有了两个抓手：一是科学、客观的评估质量管理的经济价值，哪些能带来生产、合规的实际回报，哪些不能；二是通过大语言模型为基础的AI工具改进知识管理和文字处理的效果和效率，这次会议就是把这些问题关联起来讨论。

图1. 质量管理投资与总成本之间的关系

质量管理的量化和绩效管理

晖致制药（大连）质量负责人解馨女士带领参会人探讨了质量管理量化和绩效管理的经验。她分享了融合全球标准与本地化实践的质量量化管理评估和沟通体系的构建。在全球层面，通过统一的质量绩效指标（Quality Metrics）对各生产基地进行月度跟踪评估，核心指标涵盖批拒收率、生产和实验室的一次正确率、稳定性完成率、未确认OOS发生率等，所有指标由质量委员会统一定义管理。

在工厂层面，设立卓越运营部门推进精益管理，建立了从T0到T6的多层级评估体系，关注安全、质量和供应三大绩效维度。质量部门的工作效率通过日常数据收集与可视化看板跟踪，重点关注指标包括QA直接工时产出、QC人均检验量及放行符合度等。同时，搭建了基于不同层级的多级沟通机制，总部月度收集数据，工厂管理层每周汇报，基层每日沟通，数据进行季度汇总，由总裁办跟踪全球质量指标，确保质量与效率指标逐级传达落实。

针对质量部门管理的共性问题，会议展开讨论，包括：1. 质量绩效指标的定义与设定，比如无效OOS与不确定OOS的区别、实验室一次正确率的设定和动态调整机制；2. 质量管理工具和系统支持，如QMS平台、六西格玛和DMAIC方法在生产偏差、实验室异常和投诉调查中的应用；3. 偏差与CAPA的界定与处理，包括偏差发起条件、CAPA与偏差的关联与独立性等。

AI 在生产质量中的应用案例和效果评估

识林负责人韩亮博士分享了“AI在生产质量中的应用案例和效果评估”。自2023年开始，识林积极探索结合专业知识库与大语言模型在法规问答、专业翻译、偏差调查、变更管理、审评检查等场景的应用，并已经有10多家落地的项目案例。

例如，在偏差调查中，识林智能体可快速匹配识林偏差法规案例库和企业内部知识库，为调查思路细化和拓展、根本原因判定和CAPA制定提供最有价值的参考资料，并按最优的方式呈现，最终结合调查的资料，辅助完成偏差调查报告的写作，降低偏差调查的时间和人力投入，提高调查的质量和报告的水平。

会议上重点讨论了AI落地的关键控制点，相比传统的软件系统，AI项目的应用更需要知识和专家智慧等软资源，落地过程中形成的知识管理经验和AI应用团队，不仅为企业提供了高效的可用产品，更为迎接AI时代储备了数据和人员资产。尽管如此，AI项目落地必须务实：AI应用作为提效的“超级助手”，专业人员在业务决策和推进中处于核心位置，合理合规，PIC/S的附录22 人工智能也强调了人机结合（Human in the loop）。

另一方面，识林正在开展量化评估，以科学、客观的评估结合知识库的专业智能体将在偏差重复发生率、关闭周期、消耗资源和生产合格率等指标方面带来整体收益。这与FDA白皮书中提出的质量投入为企业成本和利润的经济价值异曲同工。

美国FDA最新监管动态和对中国企业的影响

盛德律所的Chris Fanelli先生与参会人分享了美国 FDA 最新监管动态和要点解读。FDA 正处于政治与组织结构双重变动期，原监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs, ORA）被撤销，职能由新成立的“检查与调查办公室”（Office of Inspections and Investigation，OII）承接。FDA境外检查力度显著加强，2024财年FDA境外检查数量首次超过美国本土，中国共有477个场地接受检查，较五年前增长27%。基于2024年5月发布的行政令，FDA明确将扩大对中国等境外企业的“飞检”，重点关注历史合规记录不佳、出口体量大、产品风险高的企业。

在检查内容方面，FDA当前重点已从数据可靠性回归传统GMP合规，强调清洁验证、环境监测和无菌控制。清洁验证成为新一轮关注核心，检查中常要求拆卸设备、取样检测残留。多产品共线企业风险尤为突出。此外，外用眼科制剂、组合产品及涉及配药药房的供应链受到重点关注，供应商管理和污染控制成为几乎必查的环节。

AI的应用首次成为监管讨论的焦点。FDA自身已尝试采用AI辅助审评和检查计划，虽目前效果有限，但仍鼓励企业探索AI在质量管理中的落地，同时强调必须确保AI系统的可解释性、人工监督及全面文件化。

Chris还在讨论中对中国企业给出了具体建议，包括：高度重视483回复的专业性与技术性，建立长期合规战略和应急机制；完善清洁验证、环境监测体系，避免数据与操作缺陷；主动适应飞检常态化，加强对高风险产品和供应链的管理；在AI等新兴领域，与FDA保持透明、科学的沟通，为未来监管要求做好准备。

讨论：质量管理共同痛点与突破

最后，参会人员针对质量管理共性问题和突破点展开讨论，议题包括FDA飞检应对策略、AI应用限制及质量管理量化评估等。

针对FDA飞检，企业需建立应急机制，加强数据追溯体系建设和跨文化沟通能力，可聘请第三方律师事务所或咨询公司，两者在FDA合规中存在角色差别；AI在GMP环境应用需纳入质量体系，注重可解释性与人工监督，且需主动向FDA解释相关逻辑；质量管理量化评估方面，传统质量成本分类中预防成本最难量化，企业可借鉴跨国企业经验，结合本土实际自定义指标，同时需通过数据和案例与管理层有效沟通，通过有效的局部质量投入，换来整体生产效率和合规的最优。

会议最后，参会人一致希望推动信息共享，共同构建行业基准数据库，在质量管理价值评估方面提供可供整个制药行业参考的工具和案例。会后，全体参会人参观了华谱科仪的色谱仪和填料生产场地，并与研发和技术人员深入交流，对国产色谱系统研发和生产的研究深度、技术难点、供应链保障能力和质量管理能力有了全面认知。

图2 参会人合影

识林-筱筱

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