首页 > 资讯 > 国产色谱数据管理系统法规符合性专家评审会摘要

出自识林

2025-07-12

国产色谱数据管理系统如何提供符合国际监管标准的合规保障？为探讨这个国产化替代的核心技术挑战，识林应华谱科仪邀请，与中外监管和行业专家一起，就其自主研发的色谱龙3.0（Chromloong）数据管理系统开展了为期两天的专家评审会。会议摘要供大家参考。

系统架构：合规性源于收费模式设计的QbD理念

特邀评审专家Ian Thrussell先生曾在WHO与MHRA担任多年检查官，亲历色谱系统从早期“单机版”到“网络版”的发展过程，并参与起草了WHO的数据可靠性指南。在评审过程中，他指出，一个符合数据可靠性要求的色谱系统，应具备稳定的网络架构、完善的断点续传机制、加密的数据存储方式以及合理的备份策略，以有效应对系统中断或设备故障带来的数据可靠性风险。

例如，在网络中断场景下，系统应能实现数据的中间缓存与断点续传，在网络恢复后准确无误地补传数据。同时，数据在存储过程中应采用加密措施，并具备异常状态提示机制以识别设备运行异常带来的风险。对于多时区数据采集环境，备份机制亦需考虑时区差异，避免数据覆盖或冲突。采用统一的时区（如UTC）进行数据库存储，并在展示层根据本地时区换算，是一种可行的方案。

此外，专家还建议，色谱系统供应商应在已有的数据库灾难恢复机制基础上，进一步开展风险评估，尤其针对冷备份过程中的数据暂存与同步问题，建立标准化的风险应对预案，帮助使用单位提升整体的数据可靠性管理水平。

色谱龙 3.0采用B/S（浏览器/服务器）架构，支持单机版、网络版和集群版部署，以适应不同规模实验室和企业需求。其架构设计支持本地缓存、断点续传功能，具备分布式存储及分库分表能力，可应对数据量快速增长和用户数量增加，为色谱分析提供稳定支持。这些设计均符合评审专家的预期。

此外，还有一个关键设计受到与会专家一致认可：B/S架构便于用户在同一服务器上接入多台仪器，但“扩展性”与“合规性”也存在关联。例如，如果采取售价高昂的许可证模式，可能导致用户因为成本而采购不充足的许可证，最终导致“非有意”（unintended）数据可靠性问题。色谱龙3.0系统采取可自由扩展的商业模式，在源头规避此类问题的动机。Ian还指出，随着实验室信息管理系统（LIMS）的普及，色谱作为核心仪器，需提供API接口提交原始数据，规避仅支持PDF带来的合规风险。

软件开发：IT经典流程与计算机系统验证

在色谱系统的软件开发与验证过程中，一个高质量且符合药品监管要求的系统，应建立规范的软件开发流程与全面的质量控制机制。理想的做法是借鉴互联网大公司经典的IT开发流程，并与GAMP5等制药行业标准进行差距分析，从需求分析、架构设计到验证测试，每一阶段均应有明确的质量控制节点和文档记录，确保系统的稳定性、可追溯性与合规性。

色谱龙3.0系统的开发，正是依靠华谱着力构建的专业IT团队搭配熟悉制药色谱系统的产品经理团队。有多年在阿里（需要核实）开发经验的色谱龙3.0 系统开发负责人指出：遵循IT经典流程，其实就已经走在了制药业合规要求的道路上，区别往往只是文件名称的不同。这点启发大家：合规其实是质量管理的内生需要，而不是外部强加的要求。

制药企业资深IT专家，有多家企业信息化和数据可靠性体系搭建经验的史俊先生也非常认同，遵循成熟IT流程不仅提高开发效率，也高度契合药品监管对质量过程的要求。他特别建议，在系统版本升级时，应充分评估对客户验证环境的影响，提供包含风险评估、测试报告等的“验证支持文档”。

跨国药企信息化和计算机系统专家、有丰富信息化系统审计经验的雷鸣先生建议，系统开发过程可对照V型验证模型，形成合规声明与法规符合性评估表，并采用企业熟悉的对照格式呈现，提升可读性与使用效率。同时，他强调，所有版本变更应具备唯一识别号，清晰描述修改内容及潜在影响，并提供汇总型与详细型说明文档。此外，他还建议设备和系统供应商可考虑建立CSV团队，以自身对系统的深度理解结合用户实际使用场景，提供更具针对性和实用性的验证服务。Ian也认同验证实用性的提法，他在检查中常遇到“验证完就束之高阁”的表面工程，这既浪费了资源，也增加了不合规的风险。

数据生命周期：从样品到结果

一个具备良好合规基础的色谱系统，不仅应满足数据可靠性的要求，更应建立在清晰、合理、可追溯的工作流程之上。系统设计应围绕样品处理与数据生命周期的全流程展开，包括序列创建、色谱方法调用、数据采集、处理与报告生成等关键节点，并在此基础上提供完整的流程管理、运行监控与数据互索功能。

理想的色谱数据管理系统应当：支持单结果与多结果报告格式，兼容旧版数据格式，实现对历史数据的连续性管理；实时显示仪器运行状态与序列信息，支持页面自定义与快速切换，提高操作效率；在数据备份方面，支持单项目备份、定时自动备份、全库与增量备份等多层次策略，保障数据的可恢复性。

针对系统升级后的数据连续性问题，Ian指出，系统在兼容老旧仪器及旧版数据格式方面常面临挑战，尤其是在读取与还原过程中的数据可读性风险。因此，一个具备良好演进能力的系统，应从底层架构设计阶段就考虑向后兼容性，采用模块化与开放式技术框架，为未来系统升级与设备替换提供保障。同时应允许历史数据在新版本中查看与操作，确保长期数据资产的完整与可用。

备份管理是保障数据可靠性的重要环节。Ian从系统架构角度强调了备份过程中的断点续传机制，以应对网络中断和系统异常等复杂场景。史俊进一步建议，应建立备份—恢复的闭环机制，覆盖数据库级、表级及项目级的恢复能力，并与备份策略相匹配，优先采用“全量+增量”的组合策略。同时，系统应具备备份计划与任务状态的实时展示功能，便于审计人员检查与追踪。资深药企QA和QC负责人，有多年海外迎检合规经验的李伟举先生则提出，应支持异地备份及恢复，推荐备份路径以IP地址形式设定，确保备份服务器位于物理上分离的安全位置，满足数据安全与法规的双重要求。

在用户体验与易用性方面，良好的系统应特别关注使用过程中的合规细节。雷鸣提出，应增强系统信息的透明度，例如登录界面显示系统时间与版本号，便于用户确认当前状态；应在操作过程中提供关键行为标记功能，如对序列与样品修改的标记；手动积分应保存自动积分和手动积分版本以便对比，报告生成应支持分屏比对显示参考图，报告模板应设定不可编辑权限，防止报告输出后的非授权修改。面临目前国外色谱软件审计追踪信息量大，QC/QA对审计追踪的审核需要从大量数据中筛选需要的信息这一现状，李伟举建议在软件中增加审计追踪一键审核功能，统一审核规范以及提升数据审核人员的审核效率。

多位与会专家指出，实际操作中造成数据可靠性问题的根源并不总是“故意”违规，更常见的是系统设计缺乏对使用场景的适配与防范。因此，合规不仅是技术问题，更是一种以“易用性”为基础的设计理念——即通过合理设计与人性化防控，降低人员误操作风险，从而提升数据质量与系统合规水平。

审计追踪与权限管理：合规性与灵活性的平衡

数据可靠性可以拆解为多个维度，例如FDA指南中经典的ALCOA：可归属（attributable）、清晰可辨（legible）、同步被记录（contemporaneous）、为原始（original）或真实有效副本，以及准确（accurate），一个高质量的色谱系统应在系统架构与功能设计上提供多维度的技术保障。

为满足这些要求，系统需配备强大的审计追踪功能和精细化的权限管理机制。系统应能够持续记录所有与数据相关的操作行为，包括原始数据的修改、方法与配置项的变更，以及系统级策略的调整。同时，审计日志应支持对不同维度身份的追溯，例如基于用户ID、序列ID、进样ID与采集时间等信息对数据来源进行唯一性识别。

Ian在讨论中提出，如何验证传入数据库的特定数据集，以及如何区分有效与无效数据对合规有重要影响。色谱龙3.0系统通过序列ID、进样ID和采集时间区分数据来源，所有操作均被审计追踪记录。

此外，他指出，高度可配置的系统虽然在国外色谱系统较为常见，但在制药行业反而可能引发合规风险，因此系统应对配置项的变更行为进行完整的审计追踪，确保每一次配置调整均可追溯、可还原，将技术人员和管理员等不同角色的权限严格锁定，防止随意变更配置，也是一种从源头保障数据可靠性的务实方案。

为降低因权限过度自由而导致的合规风险，系统应支持按用户角色进行权限设定，设置多层次、精细化的访问与操作控制。例如，对于序列编辑、样品信息修改等高风险操作，系统应将权限集中配置于少数责任人，以降低误操作或越权操作的可能性。李伟举也提出类似建议，强调权限应与操作风险相匹配，形成“少数人可改、多数人可查”的管理机制。

但在实际应用中，权限系统过于复杂也可能影响药企的使用效率和合规一致性。对此，Ian建议，系统供应商可向企业提供预设的合规配置模板，涵盖常见的角色划分与权限分配模式，帮助用户快速建立符合GMP要求的权限结构，降低配置难度，提升系统上线速度。多位与会专家亦对此建议表示认同，认为通过标准化配置框架提升系统可用性，是平衡灵活性与合规性的有效策略。

国产色谱系统破局：合规是软件的硬实力，开放是专业的试金石

与会专家一致认为，色谱龙3.0系统从设计、开发到功能实现，为制药行业的色谱数据管理合规提供了可靠的基础，尽管色谱数据管理系统的市场格局短期难以改变，但华谱所选择的道路——在实践中接受权威药监机构的审查、力求满足合规要求——正是国产色谱系统入场竞争的必由之路。打破自我封闭、自卖自夸的传统做法，充分向产业技术专家开放，开诚布公接受问题和挑战，尤其是国际权威专家的评估和审核，并不是捷径，而是“国产”竞争力和合规保障的正路。

作为一家多年从事高效液相色谱软硬件研发制造的企业，华谱科仪务实钻研的态度给识林团队留下深刻的印象，尤其是大连工厂严谨的精益管理、准时制生产（JIT）和看板模式，比很多药企都更加规范、扎实。与这样的企业共同学习成长，是与会专家和识林一致喜闻乐见的。

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