• 知识
  • 视频
  • 社区
  •  首页
政策法规
  •  国内药监
  •  FDA
  •  EU
  •  PIC/S
  •  WHO
  •  ICH
  •  MHRA
  •  PMDA
  •  TGA
研发注册
  •  概览
  •  监管动态
  •  研究专题
生产质量
  •  概览
  •  监管动态
  •  各国GMP
  •  中国GMP
  •  中国GMP指南
  •  GMP对比
  •  检查缺陷
  •  研究专题
主题词库
  •  主题词库
帮助中心
  •  帮助中心
关于识林
  •  识林介绍
  •  识林FAQs
  •  功能介绍
  •  团队诊断
  •  联系我们
登录
  •  登录
  •  注册
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

识林

食药总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会

首页 > 资讯 > 食药总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会

页面比对

出自识林

食药总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会
CFDA
页面比对
笔记

2013-12-24 CFDA

跳转到: 导航, 搜索

国家食品药品监督管理总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会
2013年12月23日 发布

为加快推进《药品管理法》修订进程,2013年12月23日,国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会,国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席会议。来自全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办等部门的有关负责同志和科研院所、行业组织等方面的专家,就药品管理法修订工作基本原则、总体思路和具体工作方案进行了深入研讨。

吴浈副局长对药品管理法修订工作提出了五点意见:一要提高思想认识。党中央国务院明确提出要建立最严格的食品药品监管制度,加快食品药品的法律建设是当前的首要任务,要充分认识把《药品管理法》修改好完善好对药品监管、保障民生的重要意义,高度重视修订工作。二要找准突出问题。以问题为中心,抓主要矛盾,研究解决对策。三要坚持改革创新。处理好政府和和市场、中央和地方、国际化和本土化等关系,强化科学有效监管。四要全面深入调查研究。结合新形势,开展专题研究,提出具体修改意见。五要加强统筹协调。各有关单位积极参与、密切配合,充分调动各方面力量,集思广益,把药品管理法治建设推到更高的层次和水平。

滕佳材副局长主持会议并指出,《药品管理法》修订工作时间紧,任务重,要求高,要充分发挥各方力量,体现社会共治,希望相关方面和专家继续大力支持修订工作,继续积极参与、贡献智慧。滕佳材副局长强调,各相关司局和工作小组,一是要认真学习新时期党中央国务院有关加强药品监管工作的一系列决策和指示精神,按照加快建立健全食品药品安全法治秩序要求,统一思想,明确方向,以高度的责任感和紧迫感做好修订工作;二是要全力以赴,分工负责,狠抓落实,分出专题小组,明确具体工作计划和时间安排,加快工作步伐,及时将比较成熟的《药品管理法(修订草案送审稿)》报送国务院;三是要把修法工作作为明年首要任务之一,加强配合、通力合作,牵头单位积极组织,加强与专家和社会各界的沟通,成员单位按照职责分工认真研究,相关单位切实做好各项工作,共同保障修订工作的顺利开展。

总局有关司局和直属单位的主要负责同志以及修订工作小组成员参加了会议。

小贴士:
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律,自2001年修订至今,对保证药品质量安全,维护群众身体健康和用药的合法权益,打击制售假劣药品发挥了重要作用。但随着我国经济社会快速发展,现行《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要,主要表现在:一是现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究,轻过程监管;重药品生产、经营环节管理,轻药品使用环节管理;重行政处罚,轻民事、刑事等其他责任形式。二是对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据,影响实施效果。三是随着行政体制改革深化和政府职能转变,需要对《药品管理法》相关条款进行修改。如要转变管理理念,创新管理方式,建立让生产经营者真正成为药品安全第一责任人的有效机制。四是随着医药工业全球化的趋势发展,需要和国际药品管理法律法规接轨。

此次《药品管理法》修订的主要内容包括:落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等。

原文请见 国家食品药品监督管理总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会

适用岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):必读。确保企业所有药品生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
  • 注册:必读。掌握药品注册、审批流程及变更要求,保证合规申报。
  • 研发:必读。了解新药研发、临床试验及注册的法规要求,指导研发策略。
  • 市场:必读。注意药品广告法规,确保宣传材料合法合规。
  • 临床:必读。关注临床试验的法规要求,保障试验的合法性和安全性。

适用范围:
本文适用于在中国境内从事化学药、生物制品、疫苗、中药等药品研制、生产、经营、使用的单位或个人。涵盖原料药、制剂等各类药品,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结:

  1. 药品生产与经营许可: 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证,并符合国家药品行业发展规划和产业政策。
  2. 质量管理规范: 强调药品生产与经营企业必须遵循《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
  3. 药品注册与审批: 规定了新药临床试验、注册审批流程,以及药品批准文号的发放和管理。
  4. 药品监督与法律责任: 确立了药品监督管理部门的监督检查职责,以及对违法生产、销售假药、劣药等行为的处罚规定。
  5. 药品广告与价格管理: 规定了药品广告的内容要求和审批流程,以及药品价格管理的原则和违规行为的处罚。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E9%A3%9F%E8%8D%AF%E6%80%BB%E5%B1%80%E5%8F%AC%E5%BC%80%E3%80%8A%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%B3%95%E3%80%8B%E4%BF%AE%E8%AE%A2%E5%B7%A5%E4%BD%9C%E5%90%AF%E5%8A%A8%E4%BC%9A%E6%9A%A8%E7%A0%94%E8%AE%A8%E4%BC%9A”
上一页: 【历史】1991-1998美新生儿乙肝疫苗接种后死亡情况
下一页: Hamburg博士:FDA使命的关键—推动创新
相关内容
相关新闻
  • 食药总局法制司公开征求《药品...
  • 新修订《医疗器械监督管理条例...
  • 新修订GSP实施期限
  • 新修订GSP发布及解读
  • 新版GMP 医用氧及中药饮片附...
热点新闻
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【直播】25年5月全球法规月报...
  • ICH 新 CTD:时隔23年,全新...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • FDA 宣布扩大对国外生产设施...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP