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出自识林

2021-11-28

一位协助国产新冠疫苗通过世卫组织GMP检查的专业人士

从事无菌产品生产的人都知道在生产前设备装机时要注意无菌性，但不是所有人都知道在生产完后拆机时也要注意无菌性，也许更少的人知道为什么。

GMP不是产品注册申报材料的一部分，但做好GMP离不开对产品和工艺的了解，这已是常识了。但若要举例说明，就不是所有人都能脱口而出的了。

高光博士，美国帕斯机构（Path）驻华办事处高级技术官，就是一位能脱口而说出其然和所以然的人。我曾请教她：反正拆机后要做清洗，为何还要注意无菌性？她说：清洗工艺是经过验证的，但验证不是在设备脏的条件下做的，因而在实际操作时不能把设备弄脏了，所以在拆机时也要注意保持无菌性。

最早结识高光是6年前她来FDA驻华办访问工作时。记得一次周六吃午饭时她说昨天刚与Peter Baker完成了对一家药企的检查，发现了数据可靠性问题，并在检查结束会上提了出来，但没说是哪家企业。不久后，一位朋友电话我说他们企业出了数据可靠性问题，说FDA在检查结束会上说得好好的，但仔细读了483后发现问题严重。我猜这可能就是高光说起的那家企业。果然是。高光说：检查员们有时不愿意在面对面的交流中正面冲突，所以话会说得委婉些，但关键是看落在483纸面上的内容。

这不是我第一次听到这种误解了，多是出于中外文化的不同，当然也有语言方面的问题。对于后者，对那些关注国际市场的企业，高光认为要提前两年做好过语言关的准备。她建议这些企业的年轻人用英文与她交流，帮助他们培养英文表达和理解能力。

高光对专业认知、交流和语言能力的重视，在新冠疫情的紧要时刻，为国产新冠疫苗获得世界卫生组织（WHO）的认证，为我国支持全球抗疫，发挥了特殊的作用。

帕斯是一家非营利性全球健康组织，总部位于美国西雅图，在全球 70 多个国家和地区拥有 1,600 名员工。作为帕斯常驻中国代表，高光博士为帕斯在中国的合作企业提供技术指导，帮助它们为中国和全球生产质量合规的疫苗。加入帕斯前，高光曾任美国FDA生物中心（CBER）的审评和检查官长达20多年。新冠疫情下，全球急需新冠疫苗，我国也希望发挥自身巨大的疫苗产能优势，为全球抗疫做贡献。为实现这个目标，我国疫苗企业先要通过WHO的GMP现场检查。

由于新冠疫苗的时效性强，在时间短和产能高的要求下，迅速通过WHO的检查并非易事。这需要企业“基本”达到WHO的要求，并说服WHO检查员认同这个说法。众所周知，检查员和被检企业的关系，多少有些像警察和嫌疑犯的关系，直接沟通并非总有效。若是有一位双方都信任和尊重、业务和沟通能力强、无语言障碍、既熟悉检查员的思考和交流方式、又了解企业的主观努力和客观现状的中间人，将会对各方都有益。

高光就扮演了这样一个不可多得的中间人角色。她代表帕斯与盖茨基金会（全球疫苗采购的重要贡献者），作为第三方，从检查前的准备，检查期间的应对，检查前中后的口头和文字交流，到检查后的整改，全程参与了WHO的GMP检查和相关工作。

她还聘请了不仅深熟WHO检查，更是备受信任和尊重的国际专家，以及WHO认可的国内专家做帕斯的咨询顾问，为企业迎检提供专业培训和现场指导。检查期间，每天晚上高光都与企业总结讨论，研究给WHO的回复，并布置第二天的应对，常常熬到很晚。今年大年初一，她就是在WHO检查中渡过的。

不仅如此，在帮助完被检企业后，高光还协助药监部门的相关领导和专家做好应对WHO检查的统筹管理工作。常常刚回到酒店，就要接通药监部门的电话。让她深受感动和更有干劲的是，在通完电话后，药监部门的相关领导和专家还要继续开会到深夜，部署第二天和下一步的工作。当然，企业一宿一宿地熬通宵，自然更是不在话下。就是在企业、政府及以高光为代表的业界专家和专业机构的共同努力下，我国北生所和科兴的两款新冠疫苗，今年上半年成功地通过了WHO的紧急批准上市，其中前者的批准仅比美国著名的莫德纳核酸疫苗晚一周（请见下图世卫组织官网中文版中的蓝色阴影部分）。

这周四是美国感恩节。每到这个时候，都会习惯地想想感恩的事。今年值得感恩的事多多。首先容易想到国产疫苗为我国和世界人民带来的安全感，及各界人士为此付出的辛勤努力，并由此而想到高光博士在关键时期和关键的工作岗位上，发挥了特殊的作用。

作者：榆木疙瘩
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