|
首页
>
资讯
>
ICH 2021 年 11 月大会公布最新指南进展和下一步计划
出自识林
ICH 2021 年 11 月大会公布最新指南进展和下一步计划
2021-11-27
ICH 大会于 11 月 17 日至 18 日通过网络召开，会议之前是 ICH 管理委员会和 MedDRA 管理委员会网络会议。
大会上 ICH 进一步扩大了会员和观察员。墨西哥 COFEPRIS 成为新的 ICH 成员，此外还有三个新的 ICH 观察员：埃及 EDA，印度尼西亚 FDA 以及乌克兰 SECMOH。目前 ICH 共有 19 名成员和 35 名观察员。
现有 ICH 指南和协调活动进展
大会还更新了 ICH 工作组的状态，其中有几个工作组最近达到了重要里程碑，包括：
此外，大会还批准了质量讨论组的一份报告，该报告概述了 ICH 质量指南的未来机会，以支持制造技术和方法的持续改进和创新，该报告随后将在 ICH 网站上发布。
ICH 协调的新领域
ICH 大会支持并批准了关于模型引导的药物开发（MIDD）的一般考虑因素的修订后新主题提案和相关概念文件大纲，以建立 M15 非正式工作组。
此外，继大会于 2020 年 5 月批准的新主题提案之后，M4Q(R2) 非正式工作组最终确定并由 ICH 管理委员会批准了 ICH M4Q(R2)通用技术文件（CTD）修订版本的概念文件和运营计划。
新选题流程
ICH 大会决定在 2022 年继续进行新主题选择流程周期。考虑到当前的新冠影响和一些现有主题的延迟，大会将在特定领域寻找具有高公共卫生影响的候选主题。
另外，大会还更新了 ICH 培训相关活动，并支持加快解决 ICH 成员和观察员培训需求的方法，作为 5 年战略计划的一部分，重点是扩大与 ICH 培训协会的工作，除提供量身定制的培训外，还开发针对所有 ICH 指南材料的在线培训。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
|
