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【周末杂谈】专利的批准与专利的用处
出自识林
2022-01-23
FDA致函美国专利局，建议联手遏制专利滥用、鼓励竞争
众所周知，FDA的药品审评与专利无关，但批准上市要待专利无争议后。FDA以往在专利方面的工作只是代行性的（ministerial），即将企业提供的专利信息挂网“橙皮书”，甚至不做信息核实。这是因为“橙皮书”是公开的，受到利益攸关方的密切注意，若有信息不实，不乏借此谋利的律师出来主持正义。
但在这方面，近期有新动向。FDA代理局长Janet Woodcock医师去年9月致函美国专利局Andrew Hirshfeld局长，建议联手遏制专利滥用、鼓励竞争。依据去年7月“鼓励美国商业竞争”的总统政令，这封4页纸的信，较为详细地说明了“专利丛林”、“专利长青”及“产品跳转”等品牌药公司常见滥用专利的手段，以及FDA对此的关注，并提出了一系列FDA-专利局合作的具体建议。
Woodcock局长在信中引述了美国加州大学法学院2018年的一项研究，指出2005-2015年间“橙皮书”上列出的专利，78%的都是在产品上市后颁发的，都是关于改工艺、改配方和新用途的专利，而非新分子的。这封信，显示了FDA对不同层次上的创新及分层专利保护的态度。说俗了，就是虽然都是创新，但此新非彼新，是否应该享受同等的专利保护？识林用户可登陆识林查阅此信的原文和中译文。
先来看一下药品专利的一些特性。
专利审批关注新颖性和有用性。请注意，有用性（utility）是指可能有用，不一定真有用。例如，新药化合物专利申请通常发生在前期研发阶段，离临床试验还早呢。
新药审批关注是否真有用，即是否真有疗效。临床试验，尤其是对新药批准起决定性作用的确认性III期临床试验，就是为了确认疗效。
对公众很有用的产品，应尽快审批使其尽快服务于公众，这是药监局常见的做法，合情合理。那新颖性和有用性强的产品，是否也应给予长一些的市场保护呢？
这就是问题所在：所有专利的保护期限都是20年，一刀切。此问题对药品尤其严重，因为药品的用途或疗效，并非依据常理。理性上或科学上的有用性不足为证，只有确认性临床试验数据才行。换句话说，在批准专利时，还不知道药物是否能够成为药品，也不知道对公众多有用，上来就先给20年的市场保护。这种做法合适吗？
专利局审批专利。药监局审批药。同级但不同的政府部门，各行各事。受药业利益集团影响，更是没人去修订专利法和药品法，所以滥用专利的做法盛行至今。
有位朋友曾讲过如下的故事，也许不无夸张，但言简意深。一些年前，在一次药品专利纠纷的法庭诉讼中，法官问FDA为何无所作为，
- FDA：“局里缺乏懂专利法的人”。
- 法官：“雇几位专利律师”。
- FDA：“那也忙不过来”。
- 法官：“那就多雇几位专利律师”。
故事的寓意是，FDA的职责是建立和维护良性市场秩序，若是缺支持或缺资源，你说，但不能不作为。
希望Woodcock局长的这封信，预示着新时期的到来。现摘录部分值得注意的部分供参考，其中很多语句和语气都相当具体和诚恳，体现了Woodcock局长一贯的积极作为和务实的风格。
FDA致力于识别对可能阻碍竞争的制度的滥用行为，并将继续与政府、卫生与公众服务部保持一致，采取措施解决这些问题。
FDA正在积极评估药品专利对药品监管相关的某些领域的影响，焦点是促进公众及时获得仿制药和生似药，它们在确保美国患者获得负担得起的药物方面发挥着基础性作用。我们在此邀请美国专利商标局与我们合作参与这些工作。
FDA认识到专利局可用于审查专利申请的时间和资源有限，也认识到全面审查药品专利申请中的复杂科技信息的重要性。我们希望通过提供有关 FDA 公共信息和数据库的培训，从而尝试促进专利审查员的工作，这些培训可以帮助找到相关的参考文献并确定特定文件是否构成要求保护的发明某项专利要求的现有技术。
在遵循适用的信息披露法律的前提下，FDA也有兴趣了解联合培训还有其他主题，包括，在确定产品是否符合专利期限延长方面，FDA和USPTO的作用。FDA 可以提供有关FDA批准的范围和属性的信息，以支持USPTO准确、公平并仅在适当情况下授予专利期延长。如果讨论此类交流的形式和内容对USPTO有用，FDA将非常乐于参与。
FDA认识到，要获得专利保护的发明必须是新的且非显而易知的。然而，公众和政府在药品定价时面临的一些挑战似乎与之相悖（例如，品牌药使用专利延续来创建“专利丛林”、“产品跳转”和“常青化”）。这些做法不正当地扩大市场垄断并使药品价格居高不下，对患者没有带来任何实际好处。我们有兴趣了解专利局对这些做法的看法，以及是否正在考虑如何限制此类做法。
FDA理解专利审查领域固有的复杂性以及评估专利性的挑战。增加资源或增加审查员时间来处理敏感并复杂主题的专利（如药品专利），是否有助于确保激励创新和促进竞争之间的适当平衡，专利局对此如何看待，我们乐于了解你们的观点。
专利审判和上诉委员会(The Patent Trial and Appeal Board，PTAB)：PTAB是一个较新的机构，它提供了审查权利要求的专利可授权性的机制。如果专利局拥有授权后复审和多方复审流程的任何数据和分析，FDA希望持续获得这些信息。特别是对橙皮书所列专利和/或涵盖生物制品专利产生何种影响，我们对这方面数据很感兴趣。FDA也愿意与专利局进一步讨论如何优化PTAB框架，以支持仿制药的及时供应。
我国创新药的大规模发展刚刚起步，相应的利益集团尚未完全固化，相应的政府政策和法律也尚在完善中。我国的优势是政府领导力和执行力强。我国药业弱在基础研究弱，强在改良创新快和综合产能大。我国人口众多，人均GDP低，更需要依靠仿制药和生似药来解决可及性问题。基于这些考虑，美国FDA最近在专利方面的考虑和做法，也许有参考意义，正面的或反面的都有。
作者：榆木疙瘩
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