首页 > 资讯 > 【周末杂谈】生物药工艺专利的合理化

出自识林

2022-07-24

学者们建议FDA向专利局提供生物药注册CMC信息，防止工艺专利的滥用

在降低药价的压力下，为鼓励仿制药和生似药与原研药的竞争，美国FDA和专利局（USPTO）都希望加强合作，使得原研药专利的审批更加合理。对此，识林资讯在年初和这周都报道过。FDA和专利局两个独立职能部门间的合作，谈何容易？双方表态的公函都写得四平八稳、态度积极。但除了在加强对专利审查员的培训上有共识外，其它方面的合作尚看不出有何具体方案。

倒是是学术界似乎又走在了前面。去年一月英国《自然杂志生物技术》（Nature Biotechnology）上刊登了一篇美国杜克大学和密西根大学及丹麦哥本哈根大学学者们题为“改进生产工艺专利丛林的一项行政做法”（An administrative fix for manufacturing process patent thickets）的文章。文章在分析生物药工艺专利官司后，指出此类专利的不合理现象严重，并提出了补救方案。虽然方案看上去合理可行，FDA和专利局互致的公函中却都未提及。这是可以理解的，因为学术探讨自由，政府行事谨慎。也许将来什么时候，文章的建议会部分地被政府采纳。若是这样，那些愿意提前了解情况，提早准备的企业，就会比较主动。为此，现与大家分享文章的主要内容。

• 美国药品市场，原研生物药的销售额占比43%。生物药的生产复杂，生产工艺专利滥用现象严重，阻碍了生似药的发展。

• 美国法律有“黑体字法”（black letter law）传统，本质上是案例法的体现，也就是法庭的以前的断案，若是不再有争议的话，以后就应依此断案了。

• 美国专利法的实施有个“不正当行为原则”（inequitable conduct doctrine），即：以非诚意的方式获得的专利不会受到法律的保护。

• 美国最高法院1829年在“Pennock与Dialogue”官司和2019年在“Helsinn与Teva”官司上，都裁决在企业商业运行中使用了一年以上的技术，无论使用是否公开，都不能申请专利了。美国最高法院的裁决是终审，适用于“黑体字法”。

• 美国自2009年通过“生物类似药法案”（BPCIA）后至今，所有原研生物药的39个专利官司中共有552项专利主张（patent assertions），其中涉及生产工艺的一共有259项。这当中，192项是在原研药获得FDA批准上市一年后申请的专利，占所有批准一年后申请专利的主张的74%。言外之意就是绝大多数原研生物药的工艺专利都应该是无效的。

• 对小分子药，《美国药品法》授权美国卫生部（包括下属FDA）向专利局提供所需的或全部的与专利申请相关的药品注册信息。虽然该授权并未包括生物药，但显示了国会对FDA和专利局合作的支持。也就是说，FDA可以向专利局提供药品注册信息。

• 综上，建议FDA向专利局及时提供生物药注册中的成分、工艺和质控（CMC，chemistry, manufacturing, control）信息，以便专利局准确知道企业在申请专利时，是否如实申报了生产工艺。言外之意是：企业递交FDA的注册材料和补充材料是如实的，递交专利局的专利申请材料就难说了。

• 这项建议符合现有的法律框架，无需国会修订法律，无需法院做新的裁决，会有效地降低生物药的工艺专利滥用，对促进生似药的发展有积极作用。

这是一篇学术文章，言之有据，并对证据和数据的来源、质量、处理及分析，都做了客观的介绍，与那些片面的议论性文章不同。文章的原文可免费下载（url）。

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