首页 > 资讯 > 【周末杂谈】法律、律师与 FDA

出自识林

2020-12-20

识林建议讨论一位读者的问题：为何美国的律所律师对FDA的监管那么熟悉？

本人既非律师，也无律所或FDA任职经验，只作为旁观者和外行，杂谈一下。

FDA存在的唯一理由是落实美国药品法。药品法是联邦法，是对跨州商贸的约束，FDA的一切举动都必须以此法为依据，所制定的规章、指南和政策都必须与此法和其它联邦法律的条文和精神相符，否则就是违法。

法律面前人人平等，此处的人可以是自然人，也可以是企业或政府。药品法对企业和FDA有双重约束，且两者平等。FDA的做法是否合法，自己说了不算，要由联邦法院裁定。分散在美国各地的870名联邦法官和9名最高法院法官，都是终身任职，无退休年龄，有公平释法和司法的基础。

法庭上，FDA和企业通常都只是证人，问你什么，你才能说什么，否则就可以被法官以蔑视法庭论处。在法庭上可以提问的人只有法官及FDA和企业的法律代表，即各自的律师。通常，FDA受经费限制，难以出高价与企业竞争最好的律所律师，后果可想而知。

FDA在制定规章、指南和政策，以及在执法前，首先考虑的可能是：这样做是否合法？不然，自找麻烦是小事，有损FDA的名声是大事。什么保护和促进公众健康啊，都不能作为违法的理由。

另一方面，FDA也重视律所律师。FDA的首席律师办公室（Chief Counsel Office）就有近百名律师，所属各产品中心和地区办公室恐怕还有数百名具有律师资格的雇员。在FDA每年参加的会议中，全美主要律所构成的食品药品法研究所（Food and Drug Law Institute，FDLI）年会，恐怕是级别最高的。每年局长和副局长，药品、生物产品、器械等中心的主任和副主任，重点关注的司处负责人，都会到场报告并参与讨论。

FDLI年会上报告和讨论的内容，可不只是在法律的高层面，而是非常“接地气”的。例如，去年年会上一个分组会的题目是“患者意见与医药产品的研发”，其简介如下：自处方药使用者付费法案第五期（PDUFA V）2012年启动后，聚焦患者（patient-focused）的药品研发得到了FDA和业界的重视。此分组会将关注这个快速发展领域内具体的法律和合规问题，尤其是与传统药品研发的区别。与会者将讨论正在起草或即将发布的相关FDA指南，从而了解FDA的思考和可能出现的新合规问题。

首先，指南已经是非常具体的内容了。其次，正在起草和即将发布这两个关键词，显示了律所律师与指南的密切关系。尤其重要的是，了解FDA制定指南时的心中所想，和预期可能出现的问题，十分有助于律所律师为企业客户提供有效的服务。

当然，这种会议的作用可不仅是对律所律师，也是对FDA。将自己的心中所想及预期出现的问题，事先与法律界同行交流讨论，有助于发现指南发布后可能招致的法律挑战。

综上，律所律师，尤其是好的律所律师，对FDA的监管有好的理解，也许就不难理解了。若是想实际体验一下，不妨去听听后天识林的线上律所讲座：【FDA 生物制品研发、合规监管体系与检查优先级】。

为方便了解FDLI年会的重要，现将去年FDA的主要参会人和会议的主要报告翻译后附在下面，供参考。

作者：榆木疙瘩
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