【周末杂谈】法院对FDA的制衡作用
出自识林
【周末杂谈】法院对FDA的制衡作用
笔记 2023-12-24 理不辨不明。理明了，最终受益的是患者和产业 今年9月1日，美国联邦第五上诉法院裁定FDA在对伊维菌素（不）治疗新冠的公众宣传中越权。具体讲就是法院认为FDA可告知公众药品的客观疗效，但不可谴责医生用药。上周，《新英格兰医学杂志》刊载美国波士顿大学学者的文章，抨击法院裁定，称这将会削弱FDA保护公众健康和支持实证医药的能力。实际情况是，这起官司离最终结局还相去较远。这是因为FDA已提请第五上诉法院举行扩大规模（full court）的审议。若是FDA再次败诉，还可上诉到联邦最高法院，请其最终定夺。但围绕此官司，有些值得探究的话题。这里举出两点。 （1）越权的事实和动机 美国药品法中无任何明确授权FDA公开赞许和谴责用药的文字。法院裁定：“FDA不是医生。FDA有权通知、宣布和告知，但无权赞许、谴责或建议（FDA is not a physician. It has authority to inform, announce, and apprise—but not to endorse, denounce, or advise）。即使是寥寥几句建议话，也是违法”。 下面这幅FDA制作的“推特twitter”宣传材料（笔者加了中文翻译），招致了第五上诉法院的反感，因为它含有明确的劝告，及居高临下的说法：你不是马，也不是牛（这还用你FDA说？）。法院指出：FDA在辩护中没有提出任何支持其可以建议用药的法律依据，且承认“本来可以，也许应该在宣传上更加谨慎”。尤其让法院不满的是，在推特发文的第二天，FDA工作人员称：这是“我们发布过的最受欢迎的帖子”，“对回应和结果感到满意”，这将成为新的推荐宣传方式。法院也许想：若是不给FDA一些厉害看，它就会沿着这条不法之路，执意孤行，越走越远。 在新冠疫情间，缺乏特效药。此时，网传伊维菌素对新冠有疗效，患者们有病乱投医，一些医生因此而开药。此前，FDA只批准了伊维菌素治疗寄生虫引起的人类疾病（小剂量）及动物疾病（大剂量）。用大剂量的伊维菌素治疗新冠，安全风险大，可导致伤亡。正值新冠疫情紧张，FDA无时间系统地收集伊维菌素安全性数据，但又不忍坐视患者受伤害，所以急着发推特文、警告公众：你不是牲畜，勿用伊维菌素的原因。FDA的动机是好的，做法有些极端，但法院不管这些，给人以强词夺理、得理不饶人的感觉。 （2）法院的制衡作用 美国有94个地区联邦法院，分布在全国各地。各地区的经济和文化差异大。医药产业集中在东西海岸地区。第五上诉法院坐落在中部南端的路易斯安那州，是美国经济落后、文化保守的地区。每个联邦地区法院，都有权裁定FDA是否违法。若FDA不服，可以上诉到该地区法院所属的联邦上诉法院，全美共有13个。若FDA不服上诉法院的裁定，可上诉到联邦最高法院。 所有联邦法院的法官，都是终身任职，无退休年限，待遇由宪法保证，只升不降。对常人来说，联邦法官的社会地位和受尊重程度，都远高于FDA官员。想让法官对FDA网开一面，怕是难。 也许有人会问，FDA怎能在此众多婆婆的环境下生存？ FDA硬是活过来了。由于FDA的工作很少涉及国家安全问题，它所遇到的官司都是开放的，任何人都可旁听。FDA要想生存，行事就得有法可依、有章可循、有录为证，还得合乎情理。还记得什么是法律的文字和法律的精神吗？ FDA受制衡，法官们也难妄为。在庭审公开、法院裁定和其推理都公开的情况下，法官们虽可强词夺理，甚至无理搅三分，但搅六分就难了。再说了，“衣食足而知荣辱”，衣食无忧的法官们，多不情愿在大庭广众之下，做太出格的事。理不辨不明。理明了，最终受益的是患者和产业。 若是有闲对比地读读第五上诉法院的裁定书（24页纸）和《新英格兰医学杂志》批评裁定书的文章，就会觉得双方都有些道理，就会发现本以为天经地义的事，其实不尽然。这对于培养和保持明辨式思维方式，不无益处。搞创新药，离不开明辨式思维。而这，从处处都可做起。 榆木疙瘩 识林®版权所有，未经许可不得转载。 |
