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出自识林

2024-10-27

美国的仿制药立法，将仿制药的处方权，从医生转到了药师手里

三周前，本专栏介绍了北京大学学者们的“美国仿制药行业发展头25年的经验教训”文章。笔者后与第一作者Garth Boehm博士交流了对此话题的看法。

Boehm博士认为美国仿制药立法最关键部分是指令FDA用橙皮书的形式公布与原研药治疗等效的仿制药，从而让仿制药替代原研药成为可能。

橙皮书和仿制药替代大家都知道。但这件事的意义，尤其是对与这件事相关的利益攸关者的意义，就是见仁见智了。Boehm博士的观点颇有独到处，现简述如下。

他观察到：仿制药与原研药等疗效的条件，即药学等效加生物等效，是立法决定的。即只要证明了药学等效和生物等效，仿制药就可被视为疗效与原研药相等。也就是立法把判别疗效相等的权力，在一定以上讲，从FDA手中拿走了。这是基于他多年来对FDA对仿制药的态度的观察。简而言之，他认为FDA一直是偏护原研药的。只是为了药品惠及大众，迫于公众和国会的压力，FDA不得不支持仿制药的发展。

他进一步观察到：立法把仿制药的处方权，从医生手中拿走了，交给了药师。这是因为有了法定的疗效相等地位，各州政府便可各自立法，强迫州政府的医保必须用仿制药。具体讲就是，无论医生处方开的是原研药还是仿制药，药师在抓药时，必须用便宜的仿制药，即所谓的强制替代。请注意，这个强制替代是针对医生和药师的，不是针对患者的。若是患者执意用原研药，没问题，自己出钱就是了。

将仿制药的处方权从医生转移到药师手里这件事的重要性，来自如下的现实。

美国医学院的医生教育体系不甚重视用药知识的教育。例如，著名的美国加州大学旧金山分校的医学生们，在校学习期间只上一门必修的药学课。学生们毕业后行医，其用药知识基本来自制药企业的提供的帮助，包括：医药代表的上门服务（传授知识的专业服务，而不是其它），企业、学会和协会举办的各种会议和培训等。由于生物医药行业的科技进步快，新产品层出不穷，持续的医生用药知识教育是必要的。医生们通常关注的是治病救人，用熟了一种原研药，就会习惯性的开这个原研药，与医生个人获利无关。

仿制药业的特点是不做医生的用药教育。这要多谢政府的强制替代要求，免除了仿制药企业费时、费力、费钱的医生教育工作。很多仿制药企甚至都没有临床部，没有自己的医生。这些都是仿制药成本低的根本性原因。

我国药业正处在从仿制到创新的历史性转折中。很多药企，尤其从仿制走向创新的内资药企，虽然在研制创新药，但既缺对医生开展用药知识教育的理念和经验，也缺相应的人力和物力资源。从前的低成本结构性优势，在创新药的今天，就成为了先天不足的劣势。如何开展有效、高效、专业的医生用药知识教育，是面临的重要挑战，尤其是在当前医疗反腐的大形势下。

有意思的是，上述关于创新药专业推广的讨论，竟是源自与仿制药专家的交流。其实，一个人或企业能否创新，不应看其做什么或吆喝什么，而应看其是否有深刻的观察和思考力。反过来说也对。笔者听到的、将仿制药监管讲得最简洁透彻的是Murray Lumpkin医学博士，曾是FDA新药审评的总负责人。

作者：榆木疙瘩

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