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【周末杂谈】仿制药监管的收益和成本
出自识林
2024-10-06
从FDA仿制药监管给企业带来成本的角度，看监管的合情合理性
40年前的9月，美国通过了仿制药立法，开启了仿制药业蓬勃发展、仿制药惠及百姓并大幅度节省医疗费用的利国利民新时代。为纪念此成功立法，各方对FDA的仿制药监管赞许声不断。就连通常说话谨慎、对FDA的仿制药监管做过关键贡献、深受业界尊敬的Robert Bollock先生，也撰文热情赞许。
请注意，仿制药的成功，并不一定意味着FDA对仿制药监管的成功。例如，原则上可以说，尽管有 FDA对仿制药的监管，仿制药业还是成功了，而不是因为有了FDA对仿制药的监管，才有仿制药的成功。当然，若是FDA的监管太差，把仿制药业管死了，也就谈不上成功了。
从如下数字上看，仿制药确实很成功。
- 立法前，仿制药处方量占比19%，如今是90%，即医生每开10张处方，仿制药就要占9张，创新药只占1张。
- 去年，仿制药为美国的用药支出节约了4450亿美元，平均每个家庭5300美元，占家庭平均税后收入的7%。
- FDA向仿制药业征收的监管费（GDUFA）只占仿制药销售额的0.4%。(新药占0.2%）。
- 立法前，FDA的仿制药审评只有135人。今天仿制药办公室有 1,000 多人，科学实力首屈一指，不断为行业提供指导和建议，尤其是针对一些最复杂、最具争议的仿制药。
下面来算另外一笔账。请读者耐心，勿被数字所烦扰。魔鬼存于细节，细节存于数字中。
从保障和促进公众健康角度看，上述数字都很好，说明FDA的仿制药监管确实取得了很大的收益。但作为一家大型机构，FDA运行的如何，有其它量度，例如：质量，效率，成本。质量可以是FDA审批药尺寸把握一致性的量度。效率可以是审批药的速度。这两方面，FDA确是全球的榜样。但在成本上呢，即FDA给仿制药企业带来的成本负担上呢？
首先，从道理上讲，GDUFA是否该收？仿制药每年节约的4450亿美元中，近一半是为政府医保省的。为何还有从仿制药业征收5.5亿的监管服务费？从节省的钱中拿出3%，作为财政支出，就足以付GDUFA费用了。
其次，GDUFA占企业收入的0.4％，似乎不高。但仿制药业的利润率偏低。网上能查到的最新仿制药业的净利率分别是20%（2016），17%（2017），15%（2018），及13%（2019），直线下降。若假设2023年的净利率是10%，算下来，企业每挣100块钱，FDA就要拿走4块钱。相比之下，创新药业的净利率是14%。算下来，企业每挣100块钱，FDA拿走1.4元。也就是说，FDA监管给仿制药企带来的成本压力是创新药企的3倍。
最后，2023年FDA批准了954个仿制药（包括172个计划批准），平均每位仿制药办公室的人批准了不到1个仿制药。有人会说，这样算不公平，因为仿制药办公室不都是审批人员，还有很多是做辅助性和管理性工作的。而且，批准的数量低于审评的数量，因为有些注册申请审了但没批。再有，需要审批的不仅是新的注册申请，还有很多补充申请。这些都是事实。但如下的说法，恐怕也是事实。仿制药审评的关键是药学审评，而这部分人员不在仿制药办公室，在药品质量办公室。药品生产的GMP合规监管，职责也不在仿制药办公室，而是在合规办公室和地区办公室。脱离这些监管功能的细节不说，从外人角度看，仿制药办公室就是批准仿制药上市的，1人1年还批不了1个仿制药，这成本也太高了吧？！
算这些细账是想说美国药业的发达是建筑在高费用、高产出的基础上的，是有代价的。发展我国的仿制药监管，在借鉴FDA时，算的细些，会有助于扬长避短、做出更适合国情的判断。
若想较为全面、深入地了解FDA的仿制药监管史、明辨式地分析FDA政策和做法，建议读者参考北京大学学者们发表的一篇题为“美国仿制药行业发展头25年的经验教训”的学术文章。虽然文章是12年前发表的，其讨论的很多内容，尤其是历史性的内容，仍有参考借鉴意义。
作者：榆木疙瘩
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