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出自识林

2023-03-12

FDA发布保健品成分目录，详述其中危害成分及采取的监管措施

这周一，美国FDA发布了保健品功能成分目录及网址，帮助全球保健品企业、零售商和消费者随时了解所关心的保健品中可能含有的成分，尤其是非法成分及有关的各种信息。

保健品（dietary supplement，又称膳食补充剂）具有功能性，即有益于健康：让健康的人继续健康，让不健康的人恢复健康。这与有病治病、无病防病的说法有点接近。

保健品不同于药品，功效宣称无需实证，上市无需FDA批准，所以研制成本比药品低得多。

保健品又同于药品，都受FDA监管。例如：成分和标签须合法，生产要满足GMP并接受FDA的现场检查，企业要收集并向FDA报告不良反应数据等等。

保健品成分有两部分：一是功能成分（dietary ingredient），类似于药品中的原料药或活性成分；二是其它成分，类似于药品中的辅料。美国《药品法》对保健品的功能成分有明确定义，包括：维他命、矿物质、草本植物、氨基酸等等。基本上都是天然产物或其加工品，或人造的天然产物。

不法厂商为了突出某些功效，打着天然产品的旗号，掺入特殊化学成分或药品。例如DMAA，又称香叶胺，甲基己胺，天竺葵提取物，不是法定保健品功能成分或辅料成分，FDA曾批准其为药品，但后来撤销了批准。含有DMAA的减肥和运动性能产品，可导致心血管疾病。

再有，即使功能成分合法，但用量过高，也会导致不良后果。例如Biotin，又称生物素，维他命H和B7，FDA推荐的摄取量是每日0.03毫克。但有些号称护发和护肤保健品的Biotin含量高达每粒100毫克。如此超量服用Biotin会影响某些激素和心肌的医学检验结果。

FDA刚发布的保健品功能成分目录及网址对这些问题有详细、深入和系统的讨论。

例如：针对Biotin干扰医学检验结果的问题，FDA给出了干扰的机理性科学解释，并对消费者、医生、检验员、检验方法的研制厂商，分别给出了全面细致的建议。同时，还给出了FDA过往发布的相关通告和通讯的超链接。

再例如，针对DMAA，FDA给出了该化学物质的各种名称，包括：Dimethylamylamine，二甲胺，1,3-二甲基胺，1,3-二甲基戊胺，4-甲基-2-己胺，4-甲基-2-己胺，香叶胺，甲基己胺，天竺葵提取物等。还说明了其致病机理，并给出了FDA过往发出的涉及GMP违规和标签声称违规的18封警告信。

总之，这个目录和网站为全球各界了解保健品中所含不良成分提供了一站式服务，既方便又权威。目录现含有27个功能成分，但FDA承诺会不断更新。目录和网站如下：

5-α-羟基-Laxogenin，骨相思，生物素，BMPEA，大麻二酚，氯化铯，紫草，DMAA，DMBA，甲基丙烯酸甲酯，麻黄碱类，去甲乌药碱，盐酸去甲乌药碱，大麦芽碱，盐酸大麦芽碱，卡瓦，卡痛，甲基辛弗林，N-乙酰基-L-半胱氨酸，章鱼胺，苯酚，皮卡米隆，纯净且高度浓缩的咖啡因，吡哆胺，红色酵母米，噻奈普汀，长春西汀（共27个）；（www.fda.gov/food/dietary-supplements/dietary-supplement-ingredient-directory）。

作者：榆木疙瘩

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