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出自识林

2023-05-07

读FDA的“监管科学通讯”后，才意识从前到对监管科学的理解有误

这周，FDA药品审评与研究中心（CDER）发布了第1季度的“监管科学通讯” （What's New in Regulatory Science）。此通讯按季度向公众报告监管科学方面的新进展、新机会和新举措，共10页纸，内容简述简评（括号中的内容）如下。有兴趣的识林用户，可登录识林查阅。

第1页：封面和目录

第2页：新冠方面FDA近期所做的努力（看不出与监管科学有何干系？）

第3页：列出CDER自己及所辖仿制药和新药办公室的三份年报，及有关皮肤病用药和生物等效模型计算的４个研讨会的总结报告（列年报，是因为其含有关监管科学的讨论）

第4页：介绍人工智能和机器学习在用图像识别刻画生物疗法上的应用简介（难道有基于书本学习的人工智能？）

第5页：简介药效学生物标志物在生似药开发中的作用，说CDER正在开发科学方法和途径，以促进使用生物标记物来证明生物相似性（难道还有人开发非科学方法不成？）

第6页：简介两播客，一个与第5页的内容相关，一个是大麻产品的监管（与监管科学何干？）

第7页：简介CDER人员发表的5篇文章，其中一篇的题目是“合成核酸序列的固相合成和固相纯化的替代过程”（若这也算是监管科学，啥不算呢？）

第8页：列出CDER网站内含有监管科学或科学内容、及相关教育和培训内容的5个子网站的网址（CDER中的R是研究的意思，想必是科学研究，所以其网站上应不乏科学内容）

第9页：列出今年6次会议的信息（会议题目中都不含监管科学的字眼，内容简介上也读不出监管科学的味道）

第10页：两则招聘启示（一则只字未提监管科学，另一则也是一带而过）

这份“监管科学通讯”，让长期关注监管科学发展的笔者有些失望。它虽含有用信息，但整体上给人一种应付事、强拉硬拽，只要是科学的就说成是监管科学的感觉。尽管本专栏两年前曾讨论过监管科学的科学性，笔者还是温习了FDA有关监管科学的说法。

当今FDA网站：监管科学是开发新工具、标准和方法来评估 FDA 监管产品的安全性、有效性、质量和性能的科学，这是当年Margaret Hamburg局长富有追求的提法。

当今CDER网站：我们搞监管科学旨在为审评员和药业研发人员，提供评估药品安全性和有效性所需的知识和工具，这是当年Janet Woodcock主任务实的提法。

无论按哪个提法，“监管科学通讯”的内容其实都是符合的，也就是说任何科学，只要能产生有助于FDA监管药品的知识或工具，就可被称为监管科学。原来是笔者对监管科学的概念理解错了！

按此理解监管科学，就不难理解为何一下子就能出现那么多监管科学研究机构了。

记得当年曾有人说：‘我国药监局早就提倡科学监管了。FDA提科学监管，其实是跟我们学的，只是把词的位置颠倒了，将科学监管说成监管科学了’。现在看来，这个说法还真有些道理。

作者：榆木疙瘩

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