• 知识
  • 视频
  • 社区
  •  首页
政策法规
  •  国内药监
  •  FDA
  •  EU
  •  PIC/S
  •  WHO
  •  ICH
  •  MHRA
  •  PMDA
  •  TGA
研发注册
  •  概览
  •  监管动态
  •  研究专题
生产质量
  •  概览
  •  监管动态
  •  各国GMP
  •  中国GMP
  •  中国GMP指南
  •  GMP对比
  •  检查缺陷
  •  研究专题
主题词库
  •  主题词库
帮助中心
  •  帮助中心
关于识林
  •  识林介绍
  •  识林FAQs
  •  功能介绍
  •  团队诊断
  •  联系我们
登录
  •  登录
  •  注册
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

识林

【周末杂谈】信达 PD1 审批与缺乏尊重和信任

首页 > 资讯 > 【周末杂谈】信达 PD1 审批与缺乏尊重和信任

页面比对

出自识林

【周末杂谈】信达 PD1 审批与缺乏尊重和信任
周末杂谈
页面比对
笔记

2022-02-27

跳转到: 导航, 搜索

做强我国药监局,是促进我国药业创新、赢得国际尊重和信任的好办法?

锣鼓听声,说话听音。2月10日的“信达”PD1审批专家会上,也许最值得注意的是会议的调子和气氛,尤其是关键人物、FDA肿瘤中心主任Pazdur医师说的话,包括他会前发表在“柳叶刀”和“新英格兰杂志”文章中的话。翻译成白话就是:这个药和其它25个来自中国的PD1都无创新,临床研究带头人专业能力弱,临床试验诚信度低,到FDA来申报新药都是抱着钻漏洞的投机心态。Pazdur强调这个会不是只针对PD1的,而是对所有来自中国的所有创新药的。在这种调子和气氛下开会得出的14:1的结果,不足为怪。

这反映的是什么问题?在笔者看来,是FDA对我国创新药的研发体系缺乏尊重和信任。

严格讲来,不要说“大分子me-too,me-better”类药,小分子仿制药的研发都需要很多处方和工艺的创新,怎能说PD1的研发没有创新呢?

对这个问题,有些人认为这是受两国关系的影响,是FDA开始另眼看人了,不客观了。持这种观点的人,恐怕是有很多根据的。再说了,我国搞创新药,治病救人,主要是满足我国人民的需要,想让美国人民顺便也享受一下物美价廉的好处,FDA不领情,罢了,不必费心,走好自己的路就是了。

也有些人认为,这是因为经验不足,毕竟国内企业去FDA申报NDA刚刚开始,对很多法规要求不熟悉,孰重孰轻,还没掌握好。今后严格按ICH做,及时与FDA沟通,情况会逐渐好起来的。持这第二种观点的人,估计占多数,而且是有充足的根据的。

还有第三种观点,那就是先不急下结论,先弄清问题的实质是什么,因为国际化,对GDP全球第二、即将第一的我国,是不可或缺的。持这类观点的人,关注点更多的是在药业层面,而不是企业和产品层面,而且要问的问题多于可能下的结论。下面着重讨论这第三种观点。

为何要上升到药业层面?

在美国,丰田汽车出了问题,大家说是丰田的问题,没人说是日本产品问题。但若是海尔电器除了问题,大家就会说是中国问题。反过来,具体产品做得好,真是好,以至Zoom和TikTok都可以当动词用了,但听不到大家夸奖是中国产品好。

这说明什么问题?说明美国,也包括不少其它国家,对我国的产品研发制造体系尚存不信任感。我国的产品便宜,毋庸置疑。但产品的质量(质和量)和创新性?就难说了。产品劣质是正常,便宜没好货。产品功能新、质量高,反倒是个案。

当然,随着我国申报FDA的NDA一个个地获得成功,产品的市场销售逐渐扩大,国际上对我国创新药体系的尊重和信任也就会逐步增强。但这种靠个别企业在逆境中打拼的做法是否最有效? 我国怎么说也是计划经济国家,政府领导力强,可以集中精力办大事。那么,政府在这方面能否有所作为呢?

美国的药为何全球畅通无阻?因为FDA是全球最受信任的药监局(尽管也有不少自身问题,但金无足赤)。因为药品好不好,药监局说了算。抓好了药监局,就会“纲举目张”,就会带动整体药业的发展。

药监局是所有医药生物产品的入市把门人,是整个生命科学领域产品化的关口。在所有政府部门中,应是最讲科学的机构了,因为它的核心职责就是从实证角度来科学地判断药品的安全性、有效行和质量可控性。在新冠疫情中,美国的CDC和卫生部都“前怕狼后怕虎”地朝令夕改,只有FDA理直气壮的自行其事。

尽快做强我国药监局,也许是促进我国药业创新、赢得国际尊重和信任的好办法?加入ICH是良好的开端,但及时全面的实施ICH,并借机构建我国现代化的药监体系,也许是当务之急?

作者:榆木疙瘩

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E4%BF%A1%E8%BE%BE_PD1_%E5%AE%A1%E6%89%B9%E4%B8%8E%E7%BC%BA%E4%B9%8F%E5%B0%8A%E9%87%8D%E5%92%8C%E4%BF%A1%E4%BB%BB”
上一页: 【全文翻译】FDA_药品质量办公室_2021_年度报告
下一页: 线上答疑:技术和合规专家联合解答_FDA_可见异物指南问题
相关内容
相关新闻
  • 【周末杂谈】疫苗当先,众人挣...
  • 【周末杂谈】疫苗与全球化
  • 【周末杂谈】疫情过后,特事特...
  • 【周末杂谈】疾病意识宣传与药...
  • 【周末杂谈】病毒传播和科技应...
热点新闻
  • 学习 “药典文献汇编” 迎接...
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 国内无菌附录征求意见稿发布,...
  • 国内药政每周导读:工艺验证检...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP