首页 > 资讯 > 【周末杂谈】信达 PD1 审批与缺乏尊重和信任

出自识林

2022-02-27

做强我国药监局，是促进我国药业创新、赢得国际尊重和信任的好办法？

锣鼓听声，说话听音。2月10日的“信达”PD1审批专家会上，也许最值得注意的是会议的调子和气氛，尤其是关键人物、FDA肿瘤中心主任Pazdur医师说的话，包括他会前发表在“柳叶刀”和“新英格兰杂志”文章中的话。翻译成白话就是：这个药和其它25个来自中国的PD1都无创新，临床研究带头人专业能力弱，临床试验诚信度低，到FDA来申报新药都是抱着钻漏洞的投机心态。Pazdur强调这个会不是只针对PD1的，而是对所有来自中国的所有创新药的。在这种调子和气氛下开会得出的14：1的结果，不足为怪。

这反映的是什么问题？在笔者看来，是FDA对我国创新药的研发体系缺乏尊重和信任。

严格讲来，不要说“大分子me-too，me-better”类药，小分子仿制药的研发都需要很多处方和工艺的创新，怎能说PD1的研发没有创新呢？

对这个问题，有些人认为这是受两国关系的影响，是FDA开始另眼看人了，不客观了。持这种观点的人，恐怕是有很多根据的。再说了，我国搞创新药，治病救人，主要是满足我国人民的需要，想让美国人民顺便也享受一下物美价廉的好处，FDA不领情，罢了，不必费心，走好自己的路就是了。

也有些人认为，这是因为经验不足，毕竟国内企业去FDA申报NDA刚刚开始，对很多法规要求不熟悉，孰重孰轻，还没掌握好。今后严格按ICH做，及时与FDA沟通，情况会逐渐好起来的。持这第二种观点的人，估计占多数，而且是有充足的根据的。

还有第三种观点，那就是先不急下结论，先弄清问题的实质是什么，因为国际化，对GDP全球第二、即将第一的我国，是不可或缺的。持这类观点的人，关注点更多的是在药业层面，而不是企业和产品层面，而且要问的问题多于可能下的结论。下面着重讨论这第三种观点。

为何要上升到药业层面？

在美国，丰田汽车出了问题，大家说是丰田的问题，没人说是日本产品问题。但若是海尔电器除了问题，大家就会说是中国问题。反过来，具体产品做得好，真是好，以至Zoom和TikTok都可以当动词用了，但听不到大家夸奖是中国产品好。

这说明什么问题？说明美国，也包括不少其它国家，对我国的产品研发制造体系尚存不信任感。我国的产品便宜，毋庸置疑。但产品的质量（质和量）和创新性？就难说了。产品劣质是正常，便宜没好货。产品功能新、质量高，反倒是个案。

当然，随着我国申报FDA的NDA一个个地获得成功，产品的市场销售逐渐扩大，国际上对我国创新药体系的尊重和信任也就会逐步增强。但这种靠个别企业在逆境中打拼的做法是否最有效？ 我国怎么说也是计划经济国家，政府领导力强，可以集中精力办大事。那么，政府在这方面能否有所作为呢？

美国的药为何全球畅通无阻？因为FDA是全球最受信任的药监局（尽管也有不少自身问题，但金无足赤）。因为药品好不好，药监局说了算。抓好了药监局，就会“纲举目张”，就会带动整体药业的发展。

药监局是所有医药生物产品的入市把门人，是整个生命科学领域产品化的关口。在所有政府部门中，应是最讲科学的机构了，因为它的核心职责就是从实证角度来科学地判断药品的安全性、有效行和质量可控性。在新冠疫情中，美国的CDC和卫生部都“前怕狼后怕虎”地朝令夕改，只有FDA理直气壮的自行其事。

尽快做强我国药监局，也许是促进我国药业创新、赢得国际尊重和信任的好办法？加入ICH是良好的开端，但及时全面的实施ICH，并借机构建我国现代化的药监体系，也许是当务之急？

作者：榆木疙瘩