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【周末杂谈】利益关系面前，谁也无能为力
出自识林
2021-05-02
在临床试验信息公开事情上，看FDA是如何裹足不前的
2004年9月30日，美国默克公司畅销止痛药万络（Vioxx），因严重不良反应主动撤市，当天公司股票下跌27%，市值损失250亿美元。最终，因法律官司，公司赔付患者49亿美元、股东8.3亿美元，并被政府罚款9.5亿美元。这些都是众人皆知的事。
鲜为人知的是，在万络事件上，企业、科学界和FDA在专业层面所表现的不端行为。
万络有心肌梗塞不良反应，默克公司早在1999年FDA批准上市前就知道。但一直掩盖现实。默克称上市后报道的不良反应，是回顾性数据，非随机双盲试验产生的确认性数据，不足为证。后迫于压力，补做2600人的随机双盲的临床试验，“证实”了心梗不良反应，遂将产品撤市。
医学界最有影响的新英格兰杂志，2000年5月收到关于万络疗效优良的投稿文章。其中两位作者明知文章隐去了临床试验中三例心肌梗死的数据，但未吱声。文章于当年12月发表后的三个月，杂志总编就知道了文章数据有误，但拒绝勘误。直到文章发表后5年、万络撤市后4年才为转移公众谴责杂志的视线，而匆匆发社论谴责默克，而不是自责。期间，杂志卖了90万份该文章的单行本（美国总共才有50万医生），挣了70万美元，多数是默克购买的。
FDA在批准万络上市前就知道心梗问题。2001年2月，FDA在其网站上发布了万络上市批准所基于的包括那三例掩盖的心梗数据的完整临床数据。6个月后，三位与万络上市无关的临床专家就此数据得出万络具有心梗不良反应的结论，并发文于美国医学会杂志。但又过了6个月后，FDA才要求在万络标签上加警示黑框。不可思议的是，又过了3年，且是在默克将万络撤市后1个月，FDA才公开说万络有心梗风险，但又说这只是初步结论，不代表官方意见！
试想，若是没有公开、完整的临床数据，就不会产生独立的科学结论，默克也许就没有压力增补2600人的临床试验，仍可固称回顾性数据不足为奇。新英格兰杂志也许就没有压力勘误，众多医生读者们就不知万络的心梗风险。FDA也许就不必加强监管。受苦的就是上百万使用万络的患者，尽管企业、学界和FDA都是号称致力于为患者服务的。
部分因为万络事件，奥巴马总统期间，国会于2007年通过药品法修正案，首次要求药企及时、全面、准确地公布临床II-IV期试验数据。并要求美国卫生部、FDA、国立卫生研究院（NIH）负责监督执行，对违法者处以民事罚款，甚至刑事追责。
这周五的识林资讯，报道了FDA对未公开临床试验数据的企业处以罚款的通知【FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知 2021/04/30】。出看上去，似乎FDA蛮有作为的。但细看一下，就会发现事情复杂。
首先，今天距法律发布已整整14年，经历三届政府，FDA才“开始考虑”对违规企业罚款。
其次，美国联邦法院去年2月在一起因临床数据公开问题而状告美国卫生部、药监局和NIH的案件中，判定这三个部门违法。此后14个月，FDA才有所动静。可见其积极性之高。
再看罚款额度。法律明定：首次违规，可罚至1万美元。屡教不改，可每日罚至1万美元。若是一家企业坚持违法，每天罚1万美元，一年下来，节假日也不停，即使是闰年，才366万美元。要知道，这年头，一个药要是一年不卖到10亿美元，都不好意思称为药。这点罚款做得了啥？
更严重的是，美国法律历来偏袒执法部门。依惯例，美国法院原则上不受理状告政府不作为的案件。即使是上述去年2月的法院判决，也承认FDA有不惩罚企业的自主权。
所以，希望企业遵法公布临床数据的人，恐怕还是要寄希望于社会压力和自身的耐心。
可能有人会问：为啥有些法律执行起来就很顺？有些就很不得力，甚至连执法部门都消极怠工，甚至公开抗拒？也许，这可以从法律是否已经充分考虑和平衡了各方利益的角度来看。
美国仿制药立法，就属于前者。众议院全票通过，参议院唱票通过（如此一致赞成，都无需投票表决）。美国政体下，国会一致通过一项法律的可能性近乎于零。取得如此奇迹，恐怕是因为各方利益都得了照顾，没有利益集团去游说部分国会议员投反对票。
临床数据公开的立法，作为奥巴马医改大法案的一部分，属于后者。所有共和党人都投了反对票，也就是近乎一半的议员反对。承然，反对的主要原因是法案中的全民医疗保险部分，但不排除对临床数据公开部分的反对。从利益平衡角度看，让新药公司在临床研究阶段，就全面公开临床数据，但给予的回报是什么呢？
新药新就新在临床疗效上，而疗效就是靠临床试验来探索和确认的。让企业把看家本事奉献出来，理由仅仅是有益于患者、科学发展和药品监管，这是把企业看成什么啦，把FDA看成什么啦？还真是以为企业是以救死扶伤为首要目标？FDA是以患者为中心？
作者：榆木疙瘩
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