识林

知识
视频
社区

政策法规
- 国内药监
- FDA
- EU
- PIC/S
- WHO
- ICH
- MHRA
- PMDA
- TGA
研发注册
生产质量
主题词库
帮助中心
关于识林

30天免登录

忘记密码？

【一周回顾】2021.04.26-05.02

首页 > 资讯 > 【一周回顾】2021.04.26-05.02

页面比对

出自识林

【一周回顾】2021.04.26-05.02

一周回顾

页面比对

笔记

2021-05-03

跳转到：导航, 搜索

药审中心公开 ICH 指导原则实施情况宣讲会视频。PIC/S 发布更新的 GMP 指南，修订附录2，增加先进治疗产品的生产指南。美国 FDA 首次对未公开临床试验信息的企业采取罚款措施；发布个体化反义寡核苷酸治疗药物的非临床检测指南。WHO 发布监管决策中的良好信任实践和医疗产品良好监管实践指南。

上周热点资讯：

FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知
PICS 最新 GMP 指南增加附录 2A 先进治疗药品的生产
【周末杂谈】利益关系面前，谁也无能为力

【PIC/S】GMP 指南（简介）
【PIC/S】GMP 指南（第一部分：医疗产品的基本要求）
【PIC/S】GMP 指南（第二部分：原料药的基本要求）
【PIC/S】GMP 指南（相关附录）

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 4 月 26 日重新发布了其 GMP 指南，主要修订为将原 GMP 指南的附录 2 《人用生物原料药与药品的生产》稍作修订变为附录 2B，新增附录 2A《人用先进治疗医药产品的生产》。此次修订版本将于 2021 年 5 月 1 日生效。PIC/S GMP 附录 2A 针对 ATMP 的全部范围，以及其制造中使用的活性物质提供了额外和针对性的指导。附录适应于研究用 ATMP 以及上市许可的 ATMP。附录分为两个主要部分：1. A 部分包含有关 ATMP 制造的补充指南和替代规定，从种子批和细胞库控制到封装完成活动和检测。2. B 部分包含有关选定类型的 ATMP 及其原液的进一步指南。详见资讯：PICS 最新 GMP 指南增加附录 2A 先进治疗药品的生产

【FDA】FDA 对未能将必需的临床研究结果信息提交给 ClinicalTrials.Gov 的责任方采取行动

美国 FDA 于 4 月 27 日对未能向联邦注册机构提交临床试验必要信息的申办人 Acceleron Pharma 发布不合规通知，威胁可能会处以罚款。这是 FDA 首次采取罚款措施来回应公众不断要求提高临床研究透明度的呼吁。FDA 指出，Acceleron 现在必须在 5 月 27 日之前公布数据，否则将面临每天最高 1 万美元的民事罚款或其它监管行动，包括禁制令或刑事诉讼。Acceleron 公司企业沟通高级总监 Matt Fearer 表示，公司已收到 FDA 的通知，并计划遵守 FDA 的要求。公司将在 FDA 规定的 30 天补救期内，将临床试验结果发布在 ClinicalTrials.gov 上。详见资讯：FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知；【周末杂谈】利益关系面前，谁也无能为力

【FDA】指南草案针对严重衰弱或危及生命疾病的个体化反义寡核苷酸治疗药物的非临床检测

指南介绍了支持针对个体化反义寡核苷酸药物研究性新药申请（IND）的 FDA 建议的非临床信息。鉴于指南所涉及的研究性反义寡核苷酸的使用将仅针对少数患有严重衰弱或危及生命疾病的个体，因此，指南建议用于支持首次人体（FIH）暴露的非临床安全性数据包的范围通常不如一般情况下为用于更广泛用途或在较不严重的临床情况下使用的反义寡核苷酸产品的开发所建议的那么广泛。详见资讯：FDA 发布个体化反义寡核苷酸治疗药的非临床研究指南