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【一周回顾】2021.04.26-05.02
出自识林
2021-05-03
药审中心公开 ICH 指导原则实施情况宣讲会视频。PIC/S 发布更新的 GMP 指南，修订附录2，增加先进治疗产品的生产指南。美国 FDA 首次对未公开临床试验信息的企业采取罚款措施；发布个体化反义寡核苷酸治疗药物的非临床检测指南。WHO 发布监管决策中的良好信任实践和医疗产品良好监管实践指南。
上周热点资讯：
【PIC/S】GMP 指南（简介） 【PIC/S】GMP 指南（第一部分：医疗产品的基本要求） 【PIC/S】GMP 指南（第二部分：原料药的基本要求） 【PIC/S】GMP 指南（相关附录）
国际药品认证合作组织（PIC/S）于 4 月 26 日重新发布了其 GMP 指南，主要修订为将原 GMP 指南的附录 2 《人用生物原料药与药品的生产》稍作修订变为附录 2B，新增附录 2A《人用先进治疗医药产品的生产》。此次修订版本将于 2021 年 5 月 1 日生效。PIC/S GMP 附录 2A 针对 ATMP 的全部范围，以及其制造中使用的活性物质提供了额外和针对性的指导。附录适应于研究用 ATMP 以及上市许可的 ATMP。附录分为两个主要部分：1. A 部分包含有关 ATMP 制造的补充指南和替代规定，从种子批和细胞库控制到封装完成活动和检测。2. B 部分包含有关选定类型的 ATMP 及其原液的进一步指南。详见资讯：PICS 最新 GMP 指南增加附录 2A 先进治疗药品的生产
【FDA】FDA 对未能将必需的临床研究结果信息提交给 ClinicalTrials.Gov 的责任方采取行动
美国 FDA 于 4 月 27 日对未能向联邦注册机构提交临床试验必要信息的申办人 Acceleron Pharma 发布不合规通知，威胁可能会处以罚款。这是 FDA 首次采取罚款措施来回应公众不断要求提高临床研究透明度的呼吁。FDA 指出，Acceleron 现在必须在 5 月 27 日之前公布数据，否则将面临每天最高 1 万美元的民事罚款或其它监管行动，包括禁制令或刑事诉讼。Acceleron 公司企业沟通高级总监 Matt Fearer 表示，公司已收到 FDA 的通知，并计划遵守 FDA 的要求。公司将在 FDA 规定的 30 天补救期内，将临床试验结果发布在 ClinicalTrials.gov 上。详见资讯：FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知 ；【周末杂谈】利益关系面前，谁也无能为力
【FDA】指南草案 针对严重衰弱或危及生命疾病的个体化反义寡核苷酸治疗药物的非临床检测
指南介绍了支持针对个体化反义寡核苷酸药物研究性新药申请（IND）的 FDA 建议的非临床信息。鉴于指南所涉及的研究性反义寡核苷酸的使用将仅针对少数患有严重衰弱或危及生命疾病的个体，因此，指南建议用于支持首次人体（FIH）暴露的非临床安全性数据包的范围通常不如一般情况下为用于更广泛用途或在较不严重的临床情况下使用的反义寡核苷酸产品的开发所建议的那么广泛。详见资讯：FDA 发布个体化反义寡核苷酸治疗药的非临床研究指南
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年4月30日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年4月27日
【FDA】健康人体粪便中 SARS-CoV-2 RNA 的检测方法：验证研究
【EMA】开始评估在需要补充氧气的住院 COVID-19 患者中使用 Olumiant
【EMA】使用 Vaxzevria 预防 COVID-19 - 条款5(3)程序：评估报告
【EMA】EMA 和 ECDC 联手加强对欧洲 COVID-19 疫苗的上市后监测
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Joe Wise Pharmacy, Inc., dba Wise Pharmacy
【FDA】警告信 美国 American Specialty Pharmacy, Inc. dba ASP Cares
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】临时起搏器获批上市
【NMPA】批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准
【NMPA】关于注销医疗器械注册证书的公告（2021年 第59号）
【NMPA】云南省药品监督管理局发布2021年第1期不合格药品质量公告
【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2021年第3期
【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2021年第2期
【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2021年第1期
【NMPA】关于复方板蓝根颗粒转换为非处方药的公告（2021年第58号）
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第四十一批) 的通告 (2021年第29号)
【NMPA】关于2021年5-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告 (第285号)
【CDE】关于公开征求《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于启动一般性技术问题解答工作的通知
【CDE】ICH指导原则实施情况宣讲会视频向行业公开
【CDE】关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告 (2021年第10号)
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 (2021年第9号)
【CFDI】综合问题解答 新增7个问题解答
【卫健委】关于2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的解读
【卫健委】关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知
【国家中医药管理局】《国家中医药管理局关于印发规划管理办法 (试行) 的通知》解读
【国家中医药管理局】关于印发国家中医药管理局规划管理办法 (试行) 的通知
【国家中医药管理局】《推进妇幼健康领域中医药工作实施方案 (2021-2025年) 》解读
【国家中医药管理局】关于印发推进妇幼健康领域中医药工作实施方案 (2021-2025年) 的通知
【药典会】关于中药配方颗粒国家药品标准 (第二批) 的公示
【药典会】关于全国中药饮片炮制规范炒白扁豆品种草案的公示
【药典会】关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知
【药典会】关于白金丸国家药品标准草案的公示
【药典会】关于全国中药饮片炮制规范盐橘核品种草案的公示
【药典会】新增7篇中药标准草案的公示
【药典会】关于石淋通片国家药品标准草案的公示
【药典会】关于麝香保心丸国家药品标准草案的公示
【药典会】关于印发2021年度培训工作计划的通知
【药典会】关于公布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式 (第二版) 的通知
【药典会】关于肤痒颗粒国家药品标准草案的公示
【药典会】关于单双辛酸癸酸甘油酯国家药品标准草案的公示
【药典会】关于征集2022年度国家药品标准提高课题立项建议的通知
【中检院】化学对照品罗汉果皂苷V停用通知
【中检院】关于举办微生物检验检测与控制精要培训班的通知
【中检院】关于征求《灸疗类产品分类界定指导原则》(征求意见稿) 意见的通知
【北京市】关于印发《北京市中药生产专项检查工作实施方案》的通知
【北京市】关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知
【北京市】市药监局关于举办《中华人民共和国药典》 普法宣贯培训的通知
【上海】关于印发《上海市药品监督管理局2021年政务公开工作要点》的通知
【上海】药品集中采购文件 (SH-DL2021-1)
【上海】关于本市做好全国药品集中采购 (GY-YD2018-1) 中选药品续签的通知
【上海】药品挂网采购公告 (编号：SH-GW2021-3)
【【上海】关于本市做好第四批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知】
【浙江省】关于药品再注册许可决定公告 (2021年第二期)
【浙江省】关于研究用对照药品一次性进口许可决定公告 (2021年第二期)
【浙江省】关于发布医疗机构制剂配制工艺研究和质量及稳定性研究技术指南的通告
【山东省】中药配方颗粒标准 (第三批) 公示
【安徽省】关于举办全省药品流通候选检查员培训班的通知
【安徽省】关于发布《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (试行) 》《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求 (试行) 》的通告
【安徽省】关于公开征求《药品管理法》《疫苗管理法》实施过程中问题的通知
【天津市】关于开展国家标准物质专项监督检查的通知
【中国医药包装协会】关于公开征求《口服液体制剂单剂量包装用复合膜 (袋) 选择指南 (征求意见稿) 》意见的通知
国际要闻
【WHO】WHO 发布新指南，以促进建立强大，高效和可持续的监管体系
【FDA】FDA 批准高剂量纳洛酮鼻喷雾剂治疗阿片类药物过量
【FDA】FDA 批准对慢性肾病的疗法
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准 Jemperli 用于错配修复缺陷的复发性或晚期子宫内膜癌；批准 Zynlonta 用于经过两次或两次以上全身治疗的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成年患者
【FDA】应用监管科学处 2020年度报告
【FDA】影响故事：3D 粘膜纤毛清除模型的计算分析如何帮助预测药物吸收并发展更多的仿制鼻用药物产品
【FDA】解决配药某些发运问题的谅解备忘录：问答
【FDA】根据 PHSA 351批准的使用者付费生物制品及效力
【FDA】影响故事：定量药理学的新方法：用于模拟药物暴露和药物反应的循环神经网络
【FDA】21世纪医药法案第3031条下的汇总级别审评报告
【EDQM】现已开放订购 EP 10th，增补10.6-10.8
【EDQM】含四唑环沙坦类原料药中存在致突变叠氮杂质的风险
【EMA】亚硝胺杂质 内容更新
【EMA】含基因重组细胞药品的质量、非临床和临床研究指南 内容更新
【EMA】2021-2022向 EMA 递交孤儿药申请的期限和相应有效申请的 COMP 时间表
【PMDA】药品 新药审评报告新增 Bevespi Aerosphere & Breztri Aerosphere
【PMDA】医疗器械 已获批产品清单 FY 2020 更新
【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2021年度 更新
【TGA】申请上市许可概述 更新
上周资讯
【周末杂谈】利益关系面前，谁也无能为力
众监管机构讨论远程虚拟检查的期望和挑战，迫切希望回归现场检查
PD-1 L1专家审查第二天：K药和T药膀胱癌适应症前景大不相同
FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知
FDA 发布个体化反义寡核苷酸治疗药的非临床研究指南
罗氏阿替利珠单抗获 FDA 专家会支持保留加速批准适应症
PICS 最新 GMP 指南增加附录 2A 先进治疗药品的生产
FDA 对再生医学疗法开启强制执法新时期，更严格监督即将到来？
韩国呼吁为新冠疫苗接种者提供全面赔偿机制
FDA 失去对器械或药品认定的灵活性，法院裁定造影剂为器械
适用岗位：
QA（质量保证部门）：必读，需确保所有活动符合GMP要求，并维护质量管理体系。 QC（质量控制部门）：必读，负责采样、规格标准和测试，确保材料和产品质量合格。 生产部门负责人：必读，负责生产过程的管理和监督，确保按照规定程序生产。 仓库管理人员：必读，负责材料和产品的储存条件和隔离措施。 注册部门：必读，涉及市场授权和临床试验授权的符合性。 研发部门：必读，特别是在药品开发生命周期阶段的GMP应用。 工作建议：
QA：更新和维护质量管理体系文件，确保所有操作符合最新规定，组织定期的GMP符合性检查。 QC：确保所有测试方法经过验证，对结果进行趋势分析，对异常数据进行调查。 生产部门负责人：监督生产活动，确保生产环境和设备的适当设计，以防止交叉污染。 仓库管理人员：确保仓库区域设计满足储存条件，对隔离和储存区域进行明确标识。 注册部门：确保所有药品符合市场授权要求，及时更新授权文件。 研发部门：在药品开发过程中应用GMP原则，确保开发活动与生产活动的顺利衔接。 适用范围：
要点总结：
PQS的设计需考虑公司活动的大小和复杂性，必须全面记录并监控其有效性。 强调了从药品研发到生产的整个生命周期中GMP的适用性，以及PQS在药品开发阶段的扩展应用。 明确了质量管理、GMP和质量风险管理之间的相互关系，以及它们在药品生产和控制中的核心作用。 规定了质量控制的基本要求，包括采样、规格标准和测试，以及确保材料和产品在放行前质量合格。 强调了定期进行产品质量回顾的重要性，以及在质量缺陷调查中应用质量风险管理原则。 详细描述了外包活动的管理，要求合同中明确双方的责任和沟通流程。 要求建立投诉和产品召回的系统和程序，以保护公共和动物健康，并及时通知相关监管机构。 自检部分强调了定期进行自检以监控GMP实施和合规性，并提出必要的纠正措施。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
