FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知
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FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知
笔记 2021-04-30 美国 FDA 于 4 月 27 日对未能向联邦注册机构提交临床试验必要信息的申办人 Acceleron Pharma 发布不合规通知，威胁可能会处以罚款。这是 FDA 首次采取罚款措施来回应公众不断要求提高临床研究透明度的呼吁。 FDA 在信中指出，总部位于马萨诸塞州的制药商 Acceleron 公司在晚期肾细胞癌患者中比较 Dalantercept 和 Axitinib（阿昔替尼）与安慰剂和阿昔替尼的 2 期随机双盲研究尚未向 ClinicalTrials.gov 数据库提交试验结果信息，而且 FDA 去年 7 月已就此问题致信 Acceleron 公司提出警示。 FDA 指出，Acceleron 现在必须在 5 月 27 日之前公布数据，否则将面临每天最高 1 万美元的民事罚款或其它监管行动，包括禁制令或刑事诉讼。Acceleron 公司企业沟通高级总监 Matt Fearer 表示，公司已收到 FDA 的通知，并计划遵守 FDA 的要求。公司将在 FDA 规定的 30 天补救期内，将临床试验结果发布在 ClinicalTrials.gov 上。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在一份声明中指出，“对已完成的临床试验的结果保持透明可以让医药产品的开发取得重要进展，并有助于确保安全、有效和高效的临床研究企业。” 在全球，推动临床试验透明性一直都是一个长期存在的问题。研究人员认为，如果无法获得具体数据，就无法轻易复制试验结果，这妨碍了人们对于药物可能如何起效的更深入了解。研究人员认为这反过来可能对治疗决策和医疗保健成本产生不利影响。 根据美国联邦法律，临床试验申办人必须在首个人类受试者入组后 21 天内在 ClinicalTrials.gov 上注册相应的研究，并在通常不迟于研究完成日期后一年内（除非额外要求延长截止日期）为试验提交某些概要结果信息。但是对于这项法律要求的执法一直很薄弱，FDA 面临采取执法行动的压力。【美国收紧对临床试验透明度的规定 2016/09/18】 2019 年 11 月在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究发现，制药公司和学术研究中心在报告人体研究结果方面取得了缓慢进展，但是数据质量可能仍存在更大的问题。【更多临床试验结果得到公开，但数据质量欠佳 2019/11/19】 去年 7 月，FDA 发布定稿指南，对未注册研究，不向 ClinicalTrial.gov 报告结果或提交虚假信息的试验申办者进行处罚。根据该指南，对于在单个程序中裁定的所有违法行为，最高罚款不超过 1 万美元。如果在收到此类违法行为的通知后 30 天内未纠正违法行为，则在违规行为发生后持续的每一天，应加收不超过每天 1 万美元的民事罚款，直至违规行为被纠正为止。【FDA 定稿指南明确对未能公开临床数据的企业罚款 2020/08/18】 尽管如此，根据 Trials Tracker 的最新数据，近 9900 项临床试验中约有 28% 的结果尚未报告给 ClinicalTrials.gov。Trials Tracker 是由三名英国研究人员三年前创建的网站，旨在密切关注 FDA 绩效。根据该网站的估计，到目前为止，FDA 可能会开出总价 190 亿美元的罚款，但目前尚未收任何罚款。 纽约大学法学院技术法和政策诊所副主任 Christopher Morten 表示，给 Acceleron 的信是“FDA 朝着强制执法迈出的一小步，也是第一步。”他表示，ClinicalTrials.gov 缺少成千上万项临床试验的试验结果和方案，而且某些试验涉及已经由 FDA 批准并投放市场的药物的安全性和有效性。因此他认为，FDA 需要加强执法以提高合规性并更好地向公众提供信息。 Morten 表示，“FDA 可以而且必须发送更多此类不合规通知，并开始使用其法定授权对极端、长期不遵守规定的试验申办人处以罚款。”除发送给 Acceleron 的通知外，FDA 表示已经向多个责任方发送了 40 多封预先通知，但未详细说明这些通知的接收者是否已采取措施遵守 FDA 的要求。 值得注意的是，尽管 Acceleron 两年前在医学期刊上发表了试验结果，但不符合将结果提交到 ClinicalTrials.gov 的要求。FDA 发言人表示，期刊文章中并不总是包含具体信息，并且对于科学文献中偏见的担忧是要求将结果报告给试验注册库的“关键”原因。 耶鲁大学医学院医学与健康政策教授 Joseph Ross 表示，他希望向 Acceleron 发出的通知是 FDA 将开始更严格执行临床试验报告要求的标志。“2007 年《FDA 修正案》就要求临床试验申办人注册并报告试验结果，通过确保所有临床研究都可以公开获取，来改善公共卫生和临床护理。时隔十多年之后，FDA 终于担当起其至关重要的角色，提高临床研究的透明度。” 作者：识林-蓝杉 适用岗位：
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