首页
>
资讯
>
【周末杂谈】印度正在经历一场严重药害事件
出自识林
【周末杂谈】印度正在经历一场严重药害事件
2025-10-05
咳嗽糖浆已致19人死亡，邦政府药品监管负责人遭停职，事件持续发酵
在我国举国上下欢度双节的幸福时刻，邻国印度正遭遇着一场严重的药品安全事件。截至昨天，已有19人因服用拉贾斯坦邦（Rajasthan）Kayson药厂生产的右美沙芬咳嗽糖浆（dextromethorphan hydrobromide，下图左）而死亡。邦（相当于我国的省）药品监管二把手（Drug Controller Second）Rajaram Sharma（下图右）也在昨天被停职。目前，该厂生产的所有产品都已下架，联邦和本邦政府对企业和政府监管机构的调查正在全面展开。
这场药害事件，暴露了印度药企、医生和药监的一系列匪夷所思的严重问题。现根据印度的媒体报道，简述部分问题如下。
前天
印度新德里电视台报道拉贾斯坦邦已有3人死亡，一名医生昏迷。首例报道的死亡是一位名叫Nitish的5岁男童。他喝了咳嗽糖浆后，半夜醒来打了个嗝，喝了点水，就又睡下了，但再也没有醒来。当家长意识到有些不对，急送他到医院时，Nitish已经咽气了。
得知媒体报道后，有两个家庭报告他们的孩子也在喝了Kayson药厂的咳嗽糖浆后死亡。其中一家的三位孩子Virat，Sakshi和Samrat在9月19日服用咳嗽糖浆后，两位发生了呕吐后幸存下来，但2岁男童Samrat昏迷了，并于9月22日在医院离世。孩子们的妈妈Jyoti说，咳嗽糖浆不是她擅自给孩子服用的，而是村卫生站负责人（Chief Health Officer）建议服用的。
事发后，邦卫生局长Rave Prakash Sharma医师否认死亡源于咳嗽糖浆，因为该药不能用于儿童，证据是医生开的处方 上并没有列出咳嗽糖浆。但印度新德里电台到村中采访时发现，咳嗽糖浆的确是政府分发的。
更不可思议的是，一位医生为证明服用咳嗽糖浆是安全的，自己喝了一口。8小时后，他被发现昏迷在自己的车里。
生产该咳嗽糖浆的Kayson药厂，曾多次因药品质量检测不合格上过政府的黑名单，但不知为何，一直为政府供货。
昨天
媒体报道邦政府药品监管二把手Rajaram Sharma擅自修改了印度《药品法》对假冒药品的定义。《药品法》定义合规药品必须包含所有活性成分（active ingredients ）。但Rajaram Sharma将其修改为缺一个有效成分不算伪劣药品。这一修改帮助该邦至少14-15家药厂的药品获得检测合格。该报道见光后，邦政府随即宣布Rajaram Sharma停职。
联邦卫生部通报，对Kayson咳嗽糖浆的检测未发现导致肾损伤的二甘醇（diethylene glycol，DEG）或乙二醇（ethylene glycol），这些都是近代史上臭名昭著的咳嗽糖浆中的非法甘油替代物。但这两种替代物对身体的损害速度没有那么快，通常不会导致迅速昏迷。
前英国药监局和世卫组织药品检查专家、IPEM讲师Ian Richard Thrussell先生对笔者谈了他的看法。右美沙芬和左美沙芬（levomethorphan）是立体异构体，前者是咳嗽糖浆的主要活性成分，后者是吗啡类药品的镇静剂，药效是吗啡的5倍。若是理化检测方法对异构体不敏感的话，右美沙芬和左美沙芬两者的混合体就不容易被检测出来。若真是这样的话，那比吗啡药效强5倍的药品被幼童服用后，是可以迅速导致危险的。
大家知道，在治疗哮喘方面，吗啡有出奇的、其它药品难以替代的功效。几年前，出于安全考虑，这类止咳药品被FDA禁止在美国销售时，社会上是有很大争议的。为提高药效而非法添加左美沙芬，又能逃过简单的检测，也许就会有厂家铤而走险。
此药害事件已引起了印度社会和政府的高度重视，事情的原委，估计很快会水落石出。
让我们在欢度中秋佳节时，也祈愿该咳嗽糖浆和类似产品早日彻底绝迹、印度儿童少受伤害。
识林-榆木疙瘩
识林® 版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
