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【周末杂谈】受益与贡献
出自识林
2020-11-29
科学是知识的创造和分享，监管科学也是
做仿制药的人都知道，如下的BE对比曲线恐怕是通不过注册审评的。但设想，如果这是一个治疗慢性病的长期用药，每天什么时候吃药，对药效有实际意义吗？例如，这是日服一次的降血脂药，每天上午9点或10点服药，能有啥疗效区别吗？也就是说，若仿制药的起效时间比参比制剂晚1个小时，药就不管用了吗？恐怕不会。既然如此，仿制药审评的BE标准，是否应按药品的使用特性而定、而非千篇一律呢？
几年前，我就此请教了一位曾在FDA负责药品审评的资深人士，自以为有了独特的新认知，发现了FDA仿制药监管政策的缺陷。未料这位人士随口就说：“若是你这样认为，可以走505(b)(2)的监管路径啊”。立刻，我就知道自己错了，错在对监管路径的理解不清。
对处方药，FDA的监管路径主要有三，即新药、仿药和改良药。新药做临床。仿药沿用新药的临床数据。改良药，即505(b)(2)，据理借用新药的临床数据，也可能自做部分临床。上述BE问题，实际上是既想用新药的临床数据，又不想用得太多。在这个意义上讲，505(b)(2)的监管路径，就是给这种有选择地借用新药临床数据的做法开设的。
其实，FDA的药品监管体系是相当科学和理性的，明显不对但又容易改进的地方是不多的。当今无论哪个国家，谈起药品监管，从理念到做法，恐怕多数都是FDA提出、改进并逐步完善的。而且，从法规政策、审评考量、到合规把握，从过程到结果，都是相当公开透明的。不仅FDA如此，欧盟和ICH的做法，也类似。在这个意义上讲，当今的药品监管体系，是人类智慧和进取、科学和理性的结晶。
科学是知识的创造和分享。拉丁文中“科学”的意思是“知识”。
这周四是美国感恩节，这是个亲人团聚和念叨恩谢的日子。别人帮你一把，理应感谢。帮一大把，还要感恩。这是常见的恩谢。还有一种（我找不到合适的词，暂且称感恩），其感恩的对象不是具体的人或事，而是能让人安居乐业、发挥才干的大环境。这种感恩，不是将取得的成就都归功于自己，而是意识到自己是环境的受益者，进而想到如何为保护和改进这个环境而做贡献。
我们搞监管科学，是在FDA、欧盟和ICH的基础上和大环境下开展的，是这个基础和环境的受益者。如何在受益的同时，也做贡献者？重要的不是赢得国际上的尊重，而是让监管更科学，更合理，更适合各种产业格局和经济发展阶段的需要，更好地造福于全球百姓。
不妨从创造知识和分享知识入手。
作者：榆木疙瘩
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