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FDA 2020 财年药品检查观察项和趋势
出自识林
2020-11-28
美国 FDA 于 11 月 24 日最新发布了 2020 财年检查观察项汇总数据，本文重点查看药品制剂方面的 483 相关缺陷数据。
今年由于新冠（COVID-19）大流行的影响，FDA 自 3 月份宣布推迟所有境内和境外场地的常规监督检查，并在可能的情况下采用其它工具和方法进行批准前检查。【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】之后 FDA 于 7 月份宣布新的风险评估方法恢复对国内场地的检查，对被认为安全的地区恢复国内监督检查和批准前检查 【FDA 宣布恢复国内检查，那么国外检查呢？ 2020/07/16】。但至今为止执行的检查次数仍然有限，不可避免地对 FDA 的检查工作造成重大影响，而且执行的检查大多也是针对关键任务，涵盖面较窄，从而造成 2020 财年得出的检查观察项对于广泛企业而言可能并不具有代表性。不管怎么样，我们来看看这份缺陷汇总表。
在查看数据之前，提请大家注意，FDA 的数据仅包括通过其电子系统发布的 483 表格，不包括发送给原料药生产商的 483，因为 21 CFR 211 不适用于原料药商，也不包括电子系统之外手动发布的 483。因此，这些数据并不代表 FDA 对当年检查观察项的完整收集。过去几年中，这一数据大约代表了 FDA 发出的所有 483 的三分之一，因此本文的结论是根据相对不完整的数据得出来的。
整体来说，2020 财年的检查行动严重受到疫情的影响，这体现在了 483 的发布数量上。 2020 财年 FDA 共发布 349 封药品 483，不足过去四年中各年度水平的一半（见图1）。
2020 财年引证频率排在前 15 的 GMP 条款请见表 1。表中除显示了 2020 年排名前 15 的引证条款外，还给出了之前三年对应条款的引证数量。由于 2020 财年的特殊情况，从引证条款具体频率上不太具有可比性，但是从整体引证频率排名上还是可以看出一些趋势。
排名前四的引证条款过去四年来基本没有变化：
这与我们过去的观察也是一致的，尤其是关于偏差调查不彻底的问题，我们在过去的文章中也通过具体案例分析 FDA 对根源调查的关注【Akorn 因根源调查不力再收 FDA 警告信 2019/07/12】。英国监管机构对根源调查问题也同样重视，并且指出，调查与调查有效性活动相关的缺陷一直存在持续挑战，并专门总结根源调查的常见问题及范例【MHRA 总结根源调查的常见问题并给出范例 2020/09/15】。
2020 财年与过去三年引证条款排名差异比较大的几条是：
1. §211.166(a) 缺乏书面稳定性方案在过去三年中一直都排在前十五，但 2020 财年下降到了第 17 名；
2. §211.160(a) 未能同步跟踪/记录实验室控制（表1中灰色突出显示部分）一条于 2020 财年上升到第八位，而之前三年这一引证条款均在二十名开外；
3. §211.192 关于偏差调查不彻底方面的问题固然在过去几年稳居前三位，但是 §211.192 中关于偏差书面记录不完整，未能包括结论和跟进措施（表1中灰色突出显示部分）的引证项却是在 2020 财年才上升到前 15 的。
作者：识林-椒
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适用岗位必读指南： - QA：负责确保所有操作符合cGMP要求，包括生产、质量控制、设备维护等。
- 生产：必须遵守书面程序，确保产品质量。
- 质量控制（QC）：负责样品的测试和批准或拒绝，以及稳定性测试。
- 设备维护：确保设备清洁、维护和校准符合规定。
- 仓储与分销：遵守药品存储和分发的书面程序。
文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有成品药品的cGMP（现行良好生产规范），不包括正电子发射断层扫描药物。适用于化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： 质量控制单元的责任： 必须有一个质量控制单元，负责批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品，并审查生产记录以确保没有错误发生或错误已得到全面调查。 人员资质与责任： 参与药品生产、加工、包装或储存的人员必须具备相应的教育、培训和经验，并遵守良好的卫生习惯。 设备设计、清洁与维护： 设备应适当设计，便于操作、清洁和维护，并按规定进行定期清洁和维护。 组件和药品容器的控制： 必须有书面程序详细描述组件、药品容器和闭合件的接收、识别、存储、取样、测试和批准或拒绝。 生产和过程控制： 必须有书面程序确保药品具有其声称或代表的身份、强度、质量和纯度，包括偏差处理和产量计算。 包装与标签控制： 必须有书面程序确保正确的标签和包装材料用于药品，包括防篡改包装要求。 仓储与分销程序： 必须有书面程序描述药品的存储和分发，确保药品质量。 实验室控制： 必须建立科学合理的规格、标准、抽样计划和测试程序，以确保药品及其组件符合适当的身份、强度、质量和纯度标准。 记录与报告： 所有与生产、控制或分发相关的记录必须保存至少一年，或在特定情况下保存更长时间，并随时可供授权检查。 退回和报废药品的处理： 退回的药品必须被识别并保留，除非证明其符合适当的安全、身份、强度、质量和纯度标准，否则应销毁。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
