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【一周回顾】2020.11.23-11.29
出自识林
2020-11-30
新专利法出炉，配套实施细则开始征求意见涉及行业感兴趣的专利审查补偿和专利链接等内容。药审中心常见一般性技术问题解答新增14个问答。欧盟发布欧洲药物战略，提出一系列立法和非立法行动建立前瞻性监管框架，促进仿制药竞争和使用，解决市场失灵。FDA 发布 2020 财年检查观察项列表；复杂仿制药正式会议指南；药品研发工具的资格认定程序。
上周热点资讯：
【全国人大】中华人民共和国专利法 【国家知识产权局】关于就《专利法实施细则修改建议 (征求意见稿) 》公开征求意见的通知
专利法实施细则的修改内容对专利审查补偿、药品延期、药品专利链接进行了说明。主要包括两方面：一是专利法修改内容的配套规定，二是根据实践需求完善的相关规定。专利法的配套修改主要包括：一是期限补偿相关条款；二是外观设计制度相关条款；三是开放许可相关条款；四是行政保护相关条款；五是机构改革相关条款。基于实践需求的修改主要包括：一是与专利合作条约衔接的相关条款；二是完善外观设计制度相关条款；三是应对疫情等突发事件条款的完善；四是专利审查的提质增效相关条款；五是落实“放管服”要求相关条款；六是专利审查流程优化相关条款；七是完善加强行政保护相关条款。
【FDA】483 2020年审计缺陷列表
2020 财年 FDA 检查受到新冠疫情影响，共发布 349 封药品 483，不足过去四年中各年度水平的一半。但从整体引证项排名上还是能看出一些问题。排名前四的引证条款过去四年来基本没有变化：质量管理部门 未能书面制订并遵循适用的职责与操作规程 ；未进行彻底偏差 调查；实验室控制未制定科学合理的质量标准 ；生产和工艺控制缺少书面规程支持。与过去几年排名差异比较大的引证项包括：缺乏书面稳定性方案；未能同步跟踪/记录实验室控制；关于偏差书面记录不完整，未能包括结论和跟进措施。详见资讯：FDA 2020 财年药品检查观察项和趋势 。
【FDA】指南定稿 复杂产品 ANDA 申请人和 FDA 之间在 GDUFA 法案下的正式会议
指南通过在简化新药申请（ANDA） 开发和申报过程中一步步指导复杂仿制药 开发人员如何安排与 FDA 举行正式会议，解释了不同会议类型的关注点以及如何在开发和申报的每个阶段申请开会。定稿指南基本上反映了 2017 年指南草案的内容。具体来说，指南提供了关于请求和召开产品开发会议、申报前会议以及中期审评会议的信息。FDA 表示，“该指南反映了 FDA 与复杂产品 ANDA 申请人或潜在申请人进行的所有正式会议的统一方法。”详见资讯：FDA 发布复杂仿制药开发和申报正式会议定稿指南 。
新冠疫情监管应对
【WHO】COVID-19 疫苗评估的考量
【WHO】WHO 总干事与 CSOs 的对话："将姑息治疗纳入国家 COVID 应对计划"
【EMA】COVID-19 疫苗标签灵活性问答
【EMA】国际监管机构强烈要求继续 COVID-19 疫苗临床试验，进行更长周期的安全性和有效性后续行动
【EDQM】更新了为 COVID-19 疫苗研发者准备的欧洲药典疫苗包
【FDA】从研究到紧急使用授权的 COVID-19 疫苗之路
【FDA】瑞德西韦 (Veklury) 获批用于治疗 COVID-19 — 安全性和有效性的证据
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 发布了关于干热的重复使用某些呼吸器的新政策
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间使用干热支持单用户重复使用某些过滤面罩呼吸器降低生物负荷系统的实施政策
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间根据 FD&C Act 第 506J 条规定，将设备永久停产和中断生产的情况通知 CDRH (修订)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年11月24日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年11月23日
【MHRA】Oxford/AstraZeneca COVID-19 疫苗：MHRA 声明收到确认信
【MHRA】给 COVID-19 疫苗开发者的建议
【MHRA】Pfizer/BioNTech COVID-19 疫苗：MHRA 声明收到确认数据
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Aurolife Pharma, LLC
【FDA】新增 2篇 483 美国
识林资料
【更新】中国、美国、欧盟审评期间资料补充的监管要求对比
【视频】IPEM 生物药的生产 2016
【视频】cGMP - 美国法规及法规序言 2016
【课后测试】FDA 生物分析方法验证
其它主要更新
国内要闻
【国家医保局】关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知
【NMPA】关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告 (2020年第78号)
【NMPA】关于逐步恢复医疗器械注册受理前技术问题现场咨询的公告（2020年第272号）
【NMPA】关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知
【NMPA】海关总署办公厅关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的通知
【NMPA】新增5篇建议提案
【NMPA】关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则 (试行) 的通告 (2020年第77号)
【NMPA】市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
【NMPA】关于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》政策解读
【NMPA】新增39篇建议提案
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第三十一批) 的通告 (2020年第75号)
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第三十二批) 的通告 (2020年第76号)
【NMPA】批准盐酸恩沙替尼胶囊上市
【CDE】常见一般性技术问题解答 新增14个问答
【CDE】关于发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2020年第43号)
【CDE】关于公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于允许药品上市销售证明文件 (CPP) 相关事宜的通知
【CDE】关于发布《药品审评中心补充资料工作程序 (试行) 》的通告 (2020年第42号)
【CDE】关于公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知
【CDE】关于发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号）
【药典会】关于卡培他滨片药典标准修订草案的公示
【药典会】关于富马酸替诺福韦二吡呋酯国家药品标准草案的公示
【药典会】新增8篇中药标准公示
【药典会】关于奥沙拉秦钠胶囊国家药品标准草案的公示
【药典会】关于阿胶益寿口服液国家药品标准草案的公示
【药典会】关于召开2021年国家药典委员会药品标准制修订四部相关研究课题申报书审评会的通知
【中检院】国家标准物质与菌毒种常见问题
【北京市】关于明确药品零售连锁总部许可事项 相关问题的通知
【北京市】关于加强药品零售企业销售药品管理的通知
【上海】关于公布2020年10月份药品挂网公开议价超 "黄线" 幅度较大采购品种名单的通知
【上海】关于本市做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知
国际要闻
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【WHO】新版 WHO 公共评估报告概述 (WHOPAR) 发布
【WHO】利福平 QAS/20.866
【WHO】修订 两性霉素 B(脂质体) BE 指南 中译
【FDA】FDA 批准用于治疗四肢骨样骨瘤的器械
【FDA】FDA 批准对某些罕见遗传病患者进行体重控制的首个疗法
【FDA】制药微生物手册
【FDA】FDA 加速审批 naxitamab 治疗骨或骨髓中的高危神经母细胞瘤
【FDA】关于上市后要求和承诺积压的第12年度审评报告
【FDA】指南定稿 药品研发工具的资格认定流程
【FDA】批准首个治疗罕见代谢紊乱的药物
【FDA】将流感治疗的批准范围扩大至暴露后预防
【FDA】开通孤儿药指定请求提交的门户网站
【FDA】指定孤儿药：药品和生物制品
【FDA】为什么美国-墨西哥-加拿大协定对 FDA 很重要
【EU】欧洲药物战略
【HMA】CMDh 更新 针对成员国许可产品 PSUSA 后续非正式工作分享程序的 CMDh 指南
【HMA】CMDh 更新 互认程序和分权程序上市许可更新最佳实践指南
【HMA】CMDh 更新 互认程序中处理 Type II 类变更的 CMDh 最佳实践指南
【HMA】CMDh 更新 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南
【EMA】修订阿比特龙，拉帕替尼，帕布昔利布 3篇BE指南
【EMA】孤儿药研发的监管支持研讨会
【EMA】GMP/GDP 和 PMF 远程评估指南
【MHRA】在临床试验中申办者代表现场获取电子健康记录
【MHRA】向 EEA 和北爱尔兰出口在英国生产的原料药的书面确认
上周资讯
【周末杂谈】受益与贡献
FDA 2020 财年药品检查观察项和趋势
FDA 解释瑞德西韦批准依据，暗驳 WHO 的否定建议
欧盟发布药物战略强调仿制药竞争和强制许可等问题
FDA 远程记录审查缺乏沟通互动引发业界担忧
FDA 发布复杂仿制药开发和申报正式会议定稿指南
制药商提请 FDA 延长亚硝胺风险评估期限
美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题
阿斯利康新冠疫苗初步分析平均百分之七十效力，对供应链要求相对更简单
欧盟发布新冠疫苗批准考量，欧美将相继于下月直播疫苗专家会
【IPEM】2021年课程教育开始招生
岗位必读建议：
临床研究员（Clinical） ：关注BE指南更新，确保临床试验设计符合最新要求。注册专员（RA） ：熟悉BE指南，以便在药品注册过程中准确应用。研发人员（R&D） ：了解BE指南，指导药品开发过程中的生物等效性研究。文件适用范围：
文件要点总结：
BE指南更新 ：新增和修订了多个药品的生物等效性指南，强调了对不同药品剂型的BE研究要求。剂型多样性 ：涵盖了包括硬胶囊、薄膜包衣片、速释片、口服液等多种剂型的BE指南。关键修订 ：部分指南经过了草案到定稿的多次修订，显示了对BE研究要求的持续更新和完善。生物等效性要求 ：特别指出了对特定药品的生物等效性研究的具体要求，如剂型、剂量和给药途径。监管动态 ：反映了EMA对药品生物等效性评价的最新监管动态和科学共识。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证） ：应熟悉远程评估的流程和要求，确保企业在无法进行现场检查时仍能维持GMP/GDP合规性。注册部门 ：了解远程评估对药品注册流程的潜在影响，准备相应材料和策略。生产部门 ：掌握远程评估中对生产场所、剂型考虑的要点，确保生产活动符合要求。IT支持 ：为远程评估提供必要的技术支持，包括数据访问、通信和文件共享平台。文件适用范围：
本文适用于欧盟/欧洲经济区内的药品制造商、进口商、分销商和质量控制实验室，以及第三国家的制造商和质量控制实验室。涉及人类和兽用药品、临床试验药品和活性物质。不适用于危机情况外的现场检查替代。
要点总结：
远程评估的适用性与限制 ：在特殊情况下，如COVID-19大流行期间，远程评估是确保GMP/GDP合规性的一种手段，但不能替代现场检查。
计划与可行性评估 ：评估远程评估的可行性，考虑制造活动的关键性和产品的相关性，以及IT和其他实际考虑因素。
准备阶段 ：制定远程评估计划，提前通知检查对象，并确定沟通流程。
执行远程评估 ：通过视频会议等方式进行开场和闭幕会议，执行评估，并确保记录和文件的安全存储。
评估后活动 ：编写远程评估报告，根据结果发放GMP/GDP证书，并规划下一次现场检查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
RA（注册专员） ：熟悉PSUFU程序，确保注册策略符合HMA指南。QA（质量保证专员） ：监督PSUFU程序的执行，确保符合质量标准。PV（药物警戒专员） ：参与PSUSA后续的非正式工作分享，确保药物安全问题得到妥善处理。文件适用范围：
文件要点总结：
非正式工作分享程序（PSUFU）的必要性 ：针对NAPs在PSUSA程序中未能解决的问题，开发新的非正式WS程序以优化处理和评估。前提条件 ：成功的非正式WS程序需要清晰的后续问题描述、MSs的支持与合作、MAHs的参与等。操作步骤 ：包括指定Lead MS、分配程序编号、提交路线和要求、邮箱交流、模板使用、程序协调、时间表、结果发布与执行等。时间表 ：设定了从MAHs响应提交到PRAC建议、CMDh讨论和结果发布的详细时间节点。结果的发布与执行 ：PSUFU或(WS)变更程序的结果将公布在CMDh网站，包括产品信息更新建议，并在规定时间内执行。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
专利事务专员 ：应全面理解专利法的修改内容，特别是关于专利权授予条件、专利申请审查和批准流程、专利权期限、终止和无效的规定，以及专利权保护的条款。研发部门 ：需关注专利法中关于职务发明创造的规定，以及与研发活动相关的专利权授予条件。法务部门 ：应熟悉专利权的保护范围、专利侵权纠纷处理以及相关法律责任，为公司提供法律支持。工作建议：
专利事务专员应定期组织培训，向相关部门传达专利法的最新动态和要点。 研发部门在进行项目研发时，应评估项目成果是否满足专利法规定的新颖性、创造性和实用性。 法务部门在处理专利相关事务时，要确保公司行为符合专利法规定，避免侵权风险。 文件适用范围：
文件要点总结：
专利权授予条件 ：明确了发明、实用新型和外观设计的专利权授予条件，包括新颖性、创造性、实用性，并规定了不授予专利权的情形。专利申请与审查 ：详细规定了专利申请的文件要求、申请日的确定、优先权的规则以及审查和批准流程。专利权期限与终止 ：规定了发明专利、实用新型和外观设计专利的保护期限，并明确了专利权提前终止的条件。专利权保护与侵权纠纷处理 ：阐述了专利权的保护范围、专利侵权纠纷的处理方式和赔偿标准，以及不视为侵权的情形。专利强制许可与开放许可 ：新增了关于药品专利的强制许可规定，以及专利权人可以声明的开放许可制度。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
