首页
>
资讯
>
【周末杂谈】对出口药品的 GMP 监管
出自识林
2024-08-11
一项对内还是对外，对患者、企业和政府都有益的进步性举措
一周前，国家药监局发布了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》 （简称《规定》），首次将专供出口而不在国内销售的药品的生产质量监管纳入政府监管。无论对内还是对外，对患者、企业还是监管部门，这都是一项进步性的举措。
规定的部分内容如下（笔者的理解，笔者的用词）：
国家药监局曾在2008年11月发布过《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》 。当时的目录很短，首批只有9种制剂和原料药 和2种医疗器械 ，做法似乎主要是双边性的。例如：2007年11月，中美签署的目录监管备忘录含中方6个药物品种和美方8个，双方各有2个医疗器械品种。《规定》 往前迈了一大步，覆盖所有出口制剂和原料药，且无需与进口国对等，即：我监管出口你的产品，你也要监管出口我的产品。
这可以理解，各国药监局的基本责任都是、也只是保护本国人用药的安全、有效和质量可控。即使是美国FDA，也不监管未在其注册、仅供出口的药品。FDA可以为资源有限、难以有效监管药品质量的他国政府提供GMP认证书 ，但那只是分享FDA检查过的企业的GMP合规结论（不涉及检查报告等细节），且是收取费用的。
我国药监局主动监管外销药品的生产质量，有什么好处呢？比我国药监部门资源多得多的FDA都不做的事，为何我们要做呢？笔者的几点浅见如下。
一是提高我国药品质量的信誉。在全球经济中，制造业是我国的核心竞争力。在可见的将来，我国药业对全球的贡献，会是通过药品的生产制造来实现的。对药业，我国的核心竞争力是足够高的质量和足够低的价格。质量是个信任问题，我国药业在这方面的全球声誉并不理想。提高全球对我国药品质量的信心，没有比药监部门更能起作用的政府部门了。
二是家丑不可外扬。我国药业集中度低，GMP合规程度参差不齐。出口药品出现质量问题，是国家品牌（Made in China）的损失。不能让个别GMP差的企业影响我国整体药业的出口。那些不满足我国GMP要求的企业，就不要到国际上丢人现眼了。不满足我国GMP要求的企业，无论进口国药监局怎么看，我国地方药监局就可暂停其生产。
三是给那些希望进口我国药品的国家和商人一个名正言顺的理由，由政府为出口企业的GMP合规背书。我国是计划经济下的市场经济，政府是企业的父母官。孩子言行不当，父母责罚有理。孩子该做的都做了，父母也理应为孩子的生计着想，也应有所多担当。《规定》有助于药监部门更多地参与国际事务中，有助于我国早日加入PIC/S并在全球监管事务中发挥越来越大的作用。
《规定》 并没有明确对出口药品生产的质量监管，是否是收费服务。《规定》要求企业确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求，但我国检查员如何确认符合它国的GMP？相信这些都会在《规定》的终稿中体现。
作者：榆木疙瘩
识林® 版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议：
QA：确保出口药品生产流程符合监管要求。 注册：理解出口药品注册流程和要求，确保合规。 生产：遵循生产监督规定，保证产品质量。 研发：了解监管要求，指导产品研发符合出口标准。 文件适用范围：
文件要点总结：
生产监督强化： 明确了对出口药品生产过程的监督管理要求，强调生产过程的合规性。注册流程规范： 规定了出口药品的注册流程，包括资料提交和审批标准。质量控制要求： 强调了出口药品必须符合国际质量标准，确保药品安全有效。监管信息共享： 鼓励各监管机构间信息共享，提高监管效率。违规处罚规定： 对违反出口药品生产监督管理规定的企业或个人，明确了处罚措施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
