国内药政每周导读：出口药品监管，药品领域反垄断，2024医保目录初审，山东药品风险管理，北京罕见病药先行区，江苏场地变更优先细则
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国内药政每周导读：出口药品监管，药品领域反垄断，2024医保目录初审，山东药品风险管理，北京罕见病药先行区，江苏场地变更优先细则
笔记 2024-08-12 8.8，【CDE】关于公开征求《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.11，【药典会】发布多个公示，包括微生物方法验证和非无菌微生物风险 8.5，【江苏省】关于公开征求《药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（征求意见稿）》修改意见的公告（2024年 第17号） 8.6，【NMPA】公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见 8.9，【山东省】关于征求《山东省药品生产质量风险管理办法（征求意见稿）》意见的通告 8.11，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 8.7，【北京市】关于对《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的公告 8.7，【国家医疗保障局】关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告 8.9，【SAMR】关于公开征求《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见的公告 8.5-8.11，NMPA发布3个新药批准，CDE受理3个NDA 上周国内药政导读 【创新与临床研究】 8.8，【CDE】关于公开征求《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至9月8日。 子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一。其发病率、患病率和死亡率正在逐年上升，且有年轻化发展的趋势。在西方国家，子宫内膜癌已位居女性生殖系统恶性肿瘤发病率首位。在我国，子宫内膜癌居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位。 现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对子宫内膜癌的临床试验设计的考虑，本指导原则旨在阐述当前子宫内膜癌新药临床试验一般性设计和审评考虑，为抗肿瘤药物研发人员在子宫内膜癌临床试验设计和终点选择方面提供参考，提高研发效率，使患者早日获益。 【CMC与仿制药】 8.11，【药典会】发布多个公示，包括微生物方法验证和非无菌微生物风险 识林会员可登录“药典会标准公示”页面，查阅完整的公示列表。 【注册审评】 8.5，【江苏省】关于公开征求《药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（征求意见稿）》修改意见的公告（2024年 第17号） 征求意见截至9月8日。 江苏省本文充分体现了省局对监管灵活性的把握。此次政策主要利好下列药品：
此外，对药企“落实质量安全主体责任的年度评估结果”要求为A，并且药企还需“承诺：在技术审评结束前提交场地变更后样品至少 3~6 个月稳定性试验数据，并与变更前产品稳定性进行对比”。 如果得到优先受理审评，审评时限将大幅缩短： 技术审评（不含合并申报事项），从60天缩短到20天。 技术审评（含合并申报事项），从80天缩短到30天。 【GMP与检查】 8.6，【NMPA】公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见 征求意见截至9月10日。 “生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求...省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查，依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。” 本文出台意味着，无论是兼营出口的药企，还是所谓“纯出口”的药企，也将被纳入国内的药品监管体系之内，尤其体现在对于药品生产许可证和GMP符合性检查的规定。 这凸显了中国药监的全球责任意识，但同时也给药企提出了更高的要求。 回顾与药品生产监管和检查相关的两个纲领法规： 《药品生产监督管理办法》中，明确“在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。”通篇只在最后提及出口，“出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。” 《药品检查管理办法》中，也是明确“本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。” 以上均针对“境内上市”，也就是说，直到本文，对出口药企和出口药品的监管，才第一次在国家级法规中得到明确的规定，必将对药企工作带来相当大的影响。 8.9，【山东省】关于征求《山东省药品生产质量风险管理办法（征求意见稿）》意见的通告 征求意见截至9月10日。 基于识林数据库查询，山东省在“基于风险的监管”方面颇多尝试，例如2022年就曾发布《山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法的通知》，要求药企上报风险。质量风险管理并非新事，Q9质量风险管理（R1）于2021年12月28日发布，风险管理的理念早已深入人心，体现在企业生产管理乃至研发注册的方方面面。自查回顾也本来是GMP的固定动作。但本办法的特殊之处在于，要求企业必须上报风险自查报告。但按Q9，“风险通常是指危害发生的可能性和该危害严重性的组合”，换个角度，风险毕竟不是危害，尚未发生。企业是否愿意上报呢？如果上报风险无关痛痒，那是否有意义呢？当时笔者对该文的实施存在一些疑问。 时隔2年，山东局的“管理办法”征求意见，进一步实施全面的风险管理措施，识别、评估、控制和回顾可能影响药品质量的风险因素，采取纠正、预防和持续改进。这似乎意味着“自查报告管理办法”的实施获得了相当的效果，有必要再发文进行巩固。 山东省内药企有必要仔细研读，评估该文对企业日常运营的影响，并尽快提出反馈意见。 此外，山东局还于2023年12月发布《山东省药品信用风险分类管理办法（征求意见稿）》，其适用面更广，因为山东省为“依据风险原则制定药品检查计划”的“常规检查”（NMPA《药品检查管理办法（试行）》20230719）给出了具体的风险评估标准和方法，对企业分为ABCD四个等级，在监管频率上区别对待，从而合理分配有限的监管资源，也给高信用的企业行方便。本文也值得外省药企参考，可以了解监管部门大概可能以何种形式来“依据风险原则”。 8.11，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】 本文旨在规范“三同注射剂”的挂网价格，即“同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂”。目的是杜绝无意或者有意的混淆视听，促使药品在完全一致的基础上开展比价。 此外，对于“高价”有个封顶的要求，“换算结果低值和高值分别对应仿制药通过质量和疗效一致性评价前后的有效挂网价，且高值不高于同通用名其他过评药品挂网监测价的中位数和原研药、参比制剂挂网监测价的60%的，医药集中采购机构可接受高值挂网价。” 8.7，【北京市】关于对《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的公告 征求意见截至8月13日。 主要的政策举措是，建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度(医疗机构、罕见病临床急需药品、药品进口企业三个“白名单”)。 目标是，经国家药监局批复后，对于纳入“白名单”的罕见病临床急需药品，由选定的药品进口企业保税备货指定的医疗机构在国家批准的数量范围内可根据临床需求多次进口使用，实现来源可查，去向可追，推动由“人等药”向“药等人”的转变。 除此之外，还推出更为长远的政策支持，探索在北京天竺综合保税区打造罕见病医药成果转化示范基地，支持境外罕见病药品在京注册上市。 8.7，【国家医疗保障局】关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告 医保局公布了2024年通过形式审查产品清单，2024年7月1日9时至7月14日17时，共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。与2023年相比，申报药品数量有所增加。 据公号“风云药谈”整理，国谈通过形式审查244个品种中，中药24个比前两年多了将近10个，约增加了70%，整体数量呈上升趋势；生物制剂37个，化药183个，基本上都创了几年的新高。独家申请产品有202个，非独家产品有42个。 未通过评审/未申报的符合条件的产品有将近150个左右，关注度较高但未能通过初审的有：沈阳兴齐的低浓度硫酸阿托品滴眼液、大冢的布瑞哌唑片、浙江孚诺的氟轻松氢醌维A酸乳膏、四川科伦的琥珀酸曲格列汀、诺和诺德的司美格鲁肽片、礼来的替尔泊肽注射液等。 8.9，【SAMR】关于公开征求《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见的公告 征求意见截至8月23日。 对于国内药品市场，反垄断不是新鲜事，但反垄断的机制仍在探索中。市场监管总局先后依法查处远大医药垄断案、扬子江药业垄断案、上药生化垄断案等20余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位案件，附条件批准先声药业收购北京托毕西药业股权案等药品领域经营者集中，制止11件滥用行政权力排除、限制竞争案件。在2021年，针对原料药领域垄断行为多发的情况，原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》，对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用。随着反垄断执法深入开展，包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂。 在此背景下，这份新《指南》出台，共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。 销售、价格协议方面内容最多，在此不赘述。有必要提醒识林会员们注意的，是关于药品研发和专利领域的一些提法，分别见 第十一，限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品 “禁止具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成下列垄断协议...” 第十三，反向支付协议 “被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议，可能构成《反垄断法》第十七条第二项、第三项、第四项或者第六项禁止的垄断协议。” 第二十八条，其他滥用市场支配地位行为 “具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。” 【新药批准和报产】 8.5-8.11，NMPA发布3个新药批准，CDE受理3个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载。 适用岗位：
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