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出自识林

2022-07-31

从药品编码的规章制定，看FDA的科学和理性监管

企业应了解自己的产品及其来龙去脉，从研发、注册、生产、质量到宣传。企业应基于科学和实证，将这些了解表述清楚，并合规和理性地与FDA交流。这是FDA对企业的要求。严于律己是服众的基础。对企业有这么多要求，那FDA对自己的本职工作，即法规的制定和实施，又是如何秉持的呢？

这周一，FDA发布了修订药品编码规章（21 CFR Parts 201和207）的联邦公报，共10页纸。只有10%的篇幅是法规修订的正文，其余90%都是起草说明（preamble），科学、实证、合规及理性地说明为何及如何修订这两条法规。下面对此做简要介绍，详情可参阅识林。

由于4位数的药品贴标公司的编码快不够用了，FDA提出将其扩充为6位数的编码。这样，原来10位数的国家药品编码（NDC）就扩充为12位数了，如下图所示。

为扩充编码，FDA需要修订现有的相关规章。由于规章是强制性的，其制定须服从相关法律的要求，目的是不给企业造成过多的经济负担，让制定的过程公开透明。公开透明不是目的，而是手段，是为了确保规章制定的合法合理，真正有益于公众和企业。

征求意见

• 上来先向社会各界征求意见或建议，给出约4个月的时间提交。意见和建议分公开和保密两种。提意见者想公开的内容都会自动（若提交的是纸质版，需要一些处理时间）向社会公开，不想公开的内容应特别注明，FDA会为此保密。任何人或机构都可以在网上直接提交，署名或匿名。

背景介绍

• 花2页纸（20%的篇幅）介绍药品编码的历史，现有编码体现的杂乱，化药、生物药及动物药不仅有上述10位编码，还有11位编码，企业、医院、医保间编码转换的复杂和易错。FDA从2016年起开始讨论扩码规章修订，并征求各界的建议，并对建议做了归纳和分析，接受了哪些建议，拒绝了哪些建议，理由是什么。征求建议的方式包括开会和文字往来，但都是过程透明、材料和决定公开。

具体方案

• 这部分2页半纸质（25%的篇幅）。先介绍格式上，如何从现有的10位或11位编码转换到12位编码。新的12位编码的覆盖包括：化药、生物药、动物药，但部分血液制品和细胞产品除外。再介绍分步实施方案。规章正式颁布后5年才开始实施，而且实施过程中再给3年的过渡期。也就是说企业将有5+3=8年的时间准备，而且这是从规章正式颁布之日起算，现在还处于规章的征求意见稿阶段。编码的技术表现形式，可以是条形码或2维码，FDA甚至考虑接受更新更先进的技术表现形式。

经济影响

• 这部分篇幅最长，3页纸（30%的篇幅），反复强调要尽量降低对企业的经济影响，并附上了由FDA的“经济分析办公室”、“政策、立法及国际办公室”和“局长办公室”联合开展的、长达38页纸的经济影响评估报告。经济影响分析写得相当细。例如，FDA估算扩码将会影响到12800家贴标签公司的288000个产品包装，美国产品包装的扩码需要在电脑上操作1小时。按照经济学10年折现率的算法，得出对贴标签产业每年的总经济负担约为12,400,000±6,000,000美元。按此估算，10年下来的产业经济负担总数为 124,000,000美元，未超过美国1995年颁布的“无资金授权改革法 （Unfunded Mandates Reform Act）”的允许值158,000,000美元。

• 由于FDA把估算的数据和方法交待得全面和细致，若有遗漏或不当之处，他人容易看出。而且，FDA在公告中坦诚，有些地方FDA缺乏实际数据，希望业界给予补充，并欢迎对其估算方法提出异议。

虽然FDA也常有说到但未必做到之处，但其监管体系及相关的法律和财政保障体系，是FDA多年来得以科学和理性监管的基础，也是美国药业长期蓬勃发展的根因之一。对于外行人，甚至包括多数内行人，读了这篇联邦公告，大概都会觉得FDA在规章制定方面，做得真是科学理性，因而会产生对FDA的好感，进而产生或加强对FDA的信任。而这，可能正是FDA的目的。FDA的权威，来自产业和公众的信任。获得信任的方法之一是以身作则，科学、理性和诚恳地对待监管对象。这篇公告也许就是这样一个实例。

作者：识林-榆木疙瘩

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