首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：CDE盲法与M12药物相互作用，医保异地结算，参比公示61批

出自识林

2022-08-01

【创新研发与临床】

7.25，CDE发布《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》

盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方和/或研究者方不知道治疗（处理）分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。对于随机临床试验，盲法往往与随机分组相结合，作用于试验的全过程，以避免因“知晓随机分组信息”而导致可能出现的试验偏倚。在临床试验的盲法实施过程中，除了试验结束后揭盲之外，可能存在期中分析揭盲、紧急揭盲甚至意外破盲等情况。目前我国药品监管机构尚缺乏对上述不同情况的系统性和规范性技术要求。

本指导原则主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的技术要求，旨在为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导。本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验，也可供以非注册上市为目的的临床试验参考。

7.29，CDE征求ICH指导原则《M12：药物相互作用》意见

ICH征求意见稿于7月15日发布，CDE紧密跟进。

在临床实践中，医生经常给患者开出不止一种可能导致药物相互作用（DDI）的药物。一些患者，特别是脆弱的老年患者或有严重或多种健康问题的患者，其种类可能更多。DDI是一个常见的临床问题，会增加不良事件的风险，有时会导致住院，或者会降低治疗效果。因此，有必要考虑研究药物与其他药物相互作用的可能性。

DDI调查的地区指南已有数十年的历史，并且随着科学的进步而进行了多次更新（如国内2021年发布的《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》）。总体而言，对研究性新药（IND阶段）相互作用调查的拟议方法在不同地区之间是相似的，但尽管采取了协调一致的举措，但仍存在一些差异。本ICH指南旨在统一DDI体外和临床评估的建议。

【CMC与仿制药】

7.22，CDE征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿）

参比制剂目录已公示六十一批，正式发布五十六批。

识林用户可登录“中国参比制剂库”检索。

【市场与上市后监管】

7.26，医保局、财政部发布《关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知》

继逐步统一国家和各省医保目录之后，医保局继续大步走在医保“全国大市场”的路上。

目标任务是：

• 2025年底前，跨省异地就医直接结算制度体系和经办管理服务体系更加健全，全国统一的医保信息平台支撑作用持续强化，国家异地就医结算能力显著提升；

• 住院费用跨省直接结算率提高到70%以上；

• 普通门诊跨省联网定点医药机构数量实现翻一番；

• 群众需求大、各地普遍开展的门诊慢特病相关治疗费用逐步纳入跨省直接结算范围；

• 异地就医备案规范便捷，基本实现医保报销线上线下都能跨省通办。

7.27，卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》

卫健委发文加强医疗机构用药安全，其中药企可关心与药品准入有关的条款，如：

• 加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。通过血药浓度监测、基因检测等，识别用药风险，制定个体化用药方案，优化药物品种选择，精准确定用药剂量。

• 遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。

其他内容还包括不良反应监测以及用药奖惩机制。

【新药批准和报产】

7.25-7.31，NMPA发布4个新药批准，首个国产新冠药阿兹夫定，CDE受理4个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

识林-实木

识林^®版权所有，未经许可不得转载。