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【周末杂谈】疗效等同 - 实话不可实说？
出自识林
2023-04-09
FDA批准的、基于标签剔除的仿制药，不可称与原研药疗效等同？
上月，美国FDA发布了2024年度预算草案，其中立法行动部分包含一项事关仿制药发展前景的重要内容，即为仿制药的标签剔除（skinny label，也称瘦身标签）提供更明确的立法保护。上周三，美国总检察长向最高法院提交了申请，请最高法院纠正地区法院和上诉法院对标签剔除的一项误判。
作为商品，药品最重要的是标签属性，而非理化属性。药品申报、审批、销售和报销，都是围绕着标签上的适应症。同一药片，可有多项适应症，每项对应着不同的专利和保护期限。因此，每项适应症都可被视为独立的药品。在此意义上，概念上讲，仿制药是仿适应症的。
但无论仿制药的研发、注册和审批，却都与适应症无关。仿制药做得好坏，关键看药学和生物等效性。前者谈不上适应症，后者基于正常人用药后血药浓度的检测，也与适应症无关。也就是说，实际上讲，仿制药是仿理化属性的。
归根结底，药品疗效的基础来自理化属性。若是两片药的理化属性相同，其疗效也等同。这是仿制药存在的基本假设。这是实情，但实话实说，却可能吃官司。这就是为何FDA要修改药品法，及总检察长请最高法院在修法之前先支持FDA的原因。
对那些有耐心读到这的人（大概是药业专业人士），若是你觉得上面几段话有些绕嘴，对非药业人士来说，这些话恐怕更是云里雾里了。在美国，一旦被人告上法庭，被告有权选择陪审团，而不是法官，来裁决其是否有罪。而陪审团成员应都是非专业人士。
由非专业人士断专业的案子，结果就更可能有不确定性。这大概就是全球仿制药巨头Teva就标签剔除问题状告全球品牌药巨头GSK时连败两场的原因，即地区法院和上诉法院都做出了支持GSK，但不利于仿制药监管，有损公众利益的裁决。详情请见【识林资讯：标签与监管- 创新与仿制之争，2021年8月22日】。
地区法庭的陪审团和上诉法庭的法官们认为Teva专利侵权的关键是宣称其仿制药与GSK的原研药（Coreg，卡维地洛）疗效等同。他们认为，一旦说两种药品疗效相等，就等于说所有适应症都疗效等同，这就会误导医生们标签外用药，即将药用于被剔除的、受专利保护的适应症。
总检察长向最高法院提交的申请书长29页，由美国专利和商标局检察长、卫生部总法律顾问和FDA首席律师等人联合会签，详述了政府对标签剔除问题的看法，及正确处理该问题对保护公共健康的影响。例如，申请书援引发表的文献，称很多FDA批准的首仿药会降低75%的药价，而且首访药往往是基于标签剔除的。若是没用标签剔除机制，仿制药上市会平均晚3年。
政府律师们为法庭写的材料要比FDA自己发的规章和指南写的更有条理，更严谨，更有说服力，且更易懂。这恐怕是因为FDA写的规章和指南主要是给被监管的人看的，看不懂是你的事；FDA给法庭写材料是要说服中立的法官和陪审团的，写不好会丢官司。有兴趣者，可阅读申请书原文（url）。
作者：榆木疙瘩
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