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【一周回顾】2020.06.15-06.21
出自识林
2020-06-22
上周热点资讯：
【WHO】数据可靠性指南 19.819 Rev.1（06.19）
WHO 发布数据可靠性指南修订版草案，这是在2019年10月发布的初版草案的基础上经过意见收集和工作组会议讨论形成的。工作组由来自巴西、中国、印度、意大利、南非以及联合国儿童基金会的检查员组成，讨论为在线形式。修订版内容在初稿的基础上进行了比较大的修改，包括对数据（data）和元数据（metadata）以及数据声明周期等术语的细化。另外还尤其指出，高级管理层的责任，不仅应负责建立和实施有效的质量体系和数据管辖体系，还应负责提供建立、维护和持续改善质量文化的环境，支持透明和公开地报告组织各个层级的偏差、错误或遗漏。更多修订内容敬请期待将很快推出的识林花脸稿对比和解读。
【FDA】指南定稿 关注患者药物研发计划：收集综合的且有代表性的信息行业指南（06.17） 【FDA】FDA以患者为中心的药物开发指南系列，用于在医疗产品开发和监管决策中加强患者意见整合（06.19）
这一定稿指南是一系列四篇指南中的第一篇，这个系列的指南将概述以患者为中心的药物开发（PFDD），“逐步解决利益相关者如何收集和提交患者体验数据以及其它相关信息，用于医药产品开发和监管决策。”指南概述了构成患者体验数据的内容，并回顾了患者体验数据收集的一般考虑。指南讨论了收集患者体验数据的一般考虑。指南为利益相关者提供了按逻辑顺序排列的一列问题，供他们定义感兴趣的研究问题，相关研究人群以及研究设计的注意事项。指南还介绍了数据收集和管理有关的考虑。详见资讯：FDA 首份以患者为中心的药物开发指南定稿 。
【卫健委】关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的通知（06.19） 【卫健委】关于印发《疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》政策解读
文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。该通用要求作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求，自发布之日起施行。
【FDA】指南定稿 应对药品和生物制品生产员工COVID-19感染的GMP考虑（06.20）
指南阐明了药品和生物制品生产商应如何解决员工新型冠状病毒疾病（COVID-19）感染的问题。一般而言，生病或感染 SARS-CoV-2（新冠病毒）的员工必须被排除在药品生产区域之外。指南适用于对 COVID-19 检测呈阳性的所有人（包括无症状感染者）以及有 COVID-19 症状的所有人（不论检测结果如何）。指南中详细说明了与员工感染病毒相关的 GMP 规定条款。详见今日第二条微信。
新冠疫情全球监管应对
【FDA】FDA建议消费者不要使用Eskbiochem生产的洗手液产品（06.20）
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间根据FDC法案第506J条规定，将设备永久停产和中断生产的情况通知CDRH（修订）（06.20）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月19日综述（06.20）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA采取进一步行动，利用真实世界数据告知COVID-19应对工作（06.19）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月18日综述（06.19）
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间临床试验的统计学考虑（06.18）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月17日综述（06.18）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA向不适当销售抗体检测使公众健康处于潜在危险中的公司发出警告信（06.18）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：每日综述，6月16日（06.17）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：促进无症状检测和样本混合的诊断测试可用性（06.17）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA撤销Chembio抗体检测的紧急使用授权（06.17）
【FDA】更新 COVID-19 药品紧急使用授权（06.16）
【FDA】更新 用于某些住院患者的瑞德西韦药物紧急使用授权（EUA）的常见问题（06.16）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月15日综述（06.16）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA撤销了氯喹和羟氯喹的紧急使用授权（06.16）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA警告新发现的潜在药物相互作用可能会降低授权紧急使用治疗COVID-19药物的效果（06.16）
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】483 美国 Farmakeio Outsourcing LLC（06.19）
【FDA】进口禁令 66-40 新增印度尼西亚 PT. MegaSurya Mas（06.19）
【FDA】警告信 日本 Takeda Pharmaceutical Company Limited（06.17） 中译 资讯
【FDA】警告信 美国 Klarity Medical Products LLC（06.17）
【FDA】警告信 加拿大 8046255 Canada Inc. DBA Viatrexx（06.17）
【FDA】警告信 加拿大 Cosmaceutical Research Lab Inc.（06.17）
【FDA】警告信 波多黎各 Fenwal International, Inc.（06.17） 中译
识林资料
【视频】FDA CDER's NextGen Portal 电子提交 ]
【识林】变更专题（新增多个案例）
其它主要更新
国内要闻
【SAMR】关于《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定（征求意见稿）》公开征求意见的通知（06.17）
【NMPA】关于批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年 第71号)（06.19）
【NMPA】行政受理服务大厅关于药品注册相关系统升级改造的公告（第264号）（06.18）
【NMPA】图解政策：国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告（06.18）
【NMPA】关于药品注册相关系统升级改造的公告（2020年 第72号）（06.18）
【NMPA】关于发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号)（06.17）
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）的通告（2020年第40号）（06.16）
【NMPA】经导管二尖瓣夹及可操控导引导管产品获批上市（06.16）
【NMPA】关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知（06.15）
【CDE】关于举办化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会的通知（06.19）
【CDE】关于暂停药品注册受理现场办理的通知（06.19）
【CDE】关于公开征求《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（06.18）
【CDE】常见一般性技术问题解答 新增两个问答（06.16）
【CFDI】关于对银杏二萜内酯葡胺注射液进行药物临床试验数据核查的通告（2020年 第17号）
【CFDI】综合问题解答 新增1个化学药品生产现场检查问题解答（06.17）
【CFDI】EMA发布《新冠肺炎疫情期间GCP远程检查指导原则》（06.15）
【上海】关于公布部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知（06.16）
【安徽省】关于印发安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）的通知（06.17）
【广东省】关于开展2020年《药品生产许可证》换发工作的通知（06.17）
【药典会】关于勘误莫海林国家药品标准有关内容的函（06.18）
【药典会】关于勘误复方氨基酸注射液3AA国家药品标准有关内容的函（06.18）
【药典会】2020年度化学药品国家标准色谱质谱图集课题公示（06.18）
【药典会】关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知（06.17）
国际要闻
【WHO】WHO与国家监管机构之间在评估和加速WHO预认证体外诊断（IVDS）的国家注册中的协作程序（06.17）
【WHO】脊髓灰质炎疫苗的安全生产和质量控制指南-世卫组织技术报告丛书附件4的修订，第1016号（06.17）
【FDA】SOPP 8214 与药品和生物制品申办者的INTERACT会议（06.20）
【FDA】无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单（06.19）
【FDA】MAPP 6702.2 确认是否需要和审评新的REMS（06.19）
【FDA】FDA和大麻：研究和药物批准程序（06.19）
【FDA】FDA批准血液磷水平低和骨骼软化罕见病的首个疗法（06.19）
【FDA】FDA加速审批tazemetostat用于滤泡性淋巴瘤（06.19）
【FDA】MAPP 5232.1 将OAI案件从OSIS转移到OSI的流程（06.18）
【FDA】MAPP 5232.2 处理OSIS不同意SAM期间或之后的EIR分类降级决定的流程（06.18）
【FDA】PDUFA VI IND交流评估（06.18）
【FDA】FDA批准pembrolizumab用于成人和儿童TMB-H实体瘤（06.18）
【FDA】FDA警告四家制造商的未批准注射药品标记为顺势治疗（06.17） 资讯
【FDA】FDA加速审批lurbinectedin用于转移性小细胞肺癌（06.17）
【FDA】FDA批准对严重且罕见的成人斯蒂尔病的首个疗法（06.17）
【FDA】FDA批准吉妥珠单抗用于儿童CD33阳性急性骨髓性白血病（06.17）
【FDA】更新 仿制药计划月度绩效活动报告（2020财年）（06.16）
【EMA】更新 孤儿药指定程序建议（06.19）
【EDQM】OMCL 质量管理文件 更新 样品管理（06.18）
【EMA】DG Sante、EMA和Health Canada之间关于交换健康/药品的非公开信息的工作协议（06.17）
【EDQM】OMCL 质量管理文件 新增 基于风险的审计方法（06.17）
【EMA】发布2019年报（06.16）
【EMA】修订阿比特龙BE指南（06.16） 花脸稿
【EMA】新增左旋甲状腺素BE指南（06.16）
本周资讯
【周末杂谈】疫情过后，特事特办的做法也应随即退出？
美欧加三监管机构官员谈加速审批计划
世上首个抗生素激励计划在英国启动
FDA 首份以患者为中心的药物开发指南定稿
FDA 因无菌保证缺陷和可见微粒调查不充分警告武田制药
FDA 对顺势治疗产品再开刀，更强力监管就在前方不远处？
FDA 新药审评文件中患者体验数据存在不一致
数字疗法里程碑：FDA 批准首款视频游戏治疗儿童多动症
FDA 撤销氯喹新冠紧急使用授权，警告与瑞德西韦合用的相互作用风险
FDA 四款获批基因治疗产品及高效开发经验
FDA 根据替代终点加速批准 HPV 疫苗用于预防头颈癌
必读岗位及工作建议：
QA：确保样品管理流程符合EDQM指南要求，监督样品接收、处理、存储和处置等环节。 实验室管理人员：制定和执行样品管理的书面程序，确保样品的完整性和可追溯性。 研发：了解样品管理要求，确保研发过程中样品的正确处理和存储。 适用范围：
文件要点总结：
样品管理重要性 ：强调样品管理对测试准确性和可靠性的重要性，确保测试结果的有效性。样品定义 ：明确样品包括APIs、药品、医疗设备等，以及保留样品的定义。责任分配 ：OMCL应明确负责样品各环节的人员，并有书面程序描述这些活动。样品接收 ：样品到达时应检查其状态，并记录检查结果，必要时与发送方协商处理。样品处理和保护 ：记录并遵循所有必要的样品处理和保护措施，确保样品完整性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
OSI项目负责人（PM） ：熟悉OAI案件的接收、确认和转移流程。合规执行部门（CEB）项目分析师（PA） ：掌握案件信息录入和SAM会议的协调工作。OSIS审阅者 ：了解OAI案件推荐升级流程及SAM会议安排。文件适用范围：
文件要点总结：
案件转移流程 ：明确了OSI和OSIS在BE或GLP检查案件中，带有临时OAI分类的转移流程。责任分配 ：OSIS PM负责接收EIR和相关文件，并与CEB PA协调SAM会议；CEB PA负责确认案件信息录入Complies，并参与SAM会议安排。案件信息确认 ：OSIS PM需确认EIR与OSIS发出的任务一致，CEB PA需确认案件信息已录入Complies系统。SAM会议安排 ：OSIS PM、CEB PA和OSIS审阅者共同协调安排SAM会议，讨论OAI案件。记录管理 ：本MAPP流程不产生OC拥有的记录，遵循CDER记录管理标准操作程序。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（RA） ：必读。负责理解REMS要求，准备和提交REMS相关文件。临床（Clin） ：必读。参与REMS的临床方面评估，提供专业意见。研发（R&D） ：必读。涉及新分子实体的开发，需理解REMS对产品开发的影响。QA ：必读。确保REMS文件和流程符合FDA要求。市场（MKT） ：必读。涉及REMS材料的非推广性审核。工作建议：
注册（RA） ：确保所有REMS相关文件符合FDA要求，并及时提交。临床（Clin） ：评估REMS对临床试验设计和患者安全的影响。研发（R&D） ：在新分子实体开发过程中考虑REMS要求，确保产品安全。QA ：监控REMS实施，确保合规性。市场（MKT） ：确保所有REMS材料符合非推广性要求。适用范围：
文件要点：
REMS必要性评估： 明确了CDER在决定是否需要REMS时需考虑的六个因素，包括患者群体规模、疾病严重性、药物预期效益等。REMS审评流程： 详细描述了从申请提交到REMS审评的全过程，包括预审批和审批后REMS的确定与审评。跨部门协作： 强调了CDER不同办公室在REMS审评中的职责和协作，特别是OSE和OND的联合决策。沟通与通知： 规定了FDA与申请人之间关于REMS要求的沟通流程，包括REMS通知信的发出。REMS文件要求： 详细说明了REMS文件的组成，包括REMS文档、材料和支持文件。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
