必读岗位及工作建议：

• QA：确保样品管理流程符合EDQM指南要求，监督样品接收、处理、存储和处置等环节。
• 实验室管理人员：制定和执行样品管理的书面程序，确保样品的完整性和可追溯性。
• 研发：了解样品管理要求，确保研发过程中样品的正确处理和存储。

适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员的化学药品、生物制品等的样品管理。适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. 样品管理重要性：强调样品管理对测试准确性和可靠性的重要性，确保测试结果的有效性。
2. 样品定义：明确样品包括APIs、药品、医疗设备等，以及保留样品的定义。
3. 责任分配：OMCL应明确负责样品各环节的人员，并有书面程序描述这些活动。
4. 样品接收：样品到达时应检查其状态，并记录检查结果，必要时与发送方协商处理。
5. 样品处理和保护：记录并遵循所有必要的样品处理和保护措施，确保样品完整性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。需根据风险评估方法调整内部审计流程，确保符合ISO/IEC 17025和Ph. Eur.要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需理解风险评估方法，以便在注册文件中体现对风险因素的考量。
• 研发（R&D）：必读。需识别研发过程中的风险因素，确保方法和技术的合规性。

适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员的化学药品，涉及创新药和仿制药，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于Biotech和大型药企。

文件要点：

1. 风险评估方法定义：明确了风险评估方法的定义，强调在审计中考虑风险和机会，以确保审计聚焦于对OMCL功能重要的事项。
2. 审计范围和标准：提出了审计范围和标准，包括ISO/IEC 17025和Ph. Eur.要求，以及如何基于风险选择审计方法。
3. 方法特定风险因素：详细列出了与特定分析技术相关的风险因素，并提供了测试方法的分组示例。
4. 一般（方法独立）风险因素：讨论了与分析技术无关的风险因素，如设备、参考物质、试剂、验证等，并提供了审计时的检查点。
5. 审计责任：明确了审计团队负责基于风险选择审计项目，而被审计实验室应提供必要信息以支持有意义的方法选择。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• OSI项目负责人（PM）：熟悉OAI案件的接收、确认和转移流程。
• 合规执行部门（CEB）项目分析师（PA）：掌握案件信息录入和SAM会议的协调工作。
• OSIS审阅者：了解OAI案件推荐升级流程及SAM会议安排。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA的生物等效性（BE）和良好实验室规范（GLP）检查案件，涉及从OSIS到OSI的OAI案件转移流程。适用于CDER的OTS和OC部门。

文件要点总结：

1. 案件转移流程：明确了OSI和OSIS在BE或GLP检查案件中，带有临时OAI分类的转移流程。
2. 责任分配：OSIS PM负责接收EIR和相关文件，并与CEB PA协调SAM会议；CEB PA负责确认案件信息录入Complies，并参与SAM会议安排。
3. 案件信息确认：OSIS PM需确认EIR与OSIS发出的任务一致，CEB PA需确认案件信息已录入Complies系统。
4. SAM会议安排：OSIS PM、CEB PA和OSIS审阅者共同协调安排SAM会议，讨论OAI案件。
5. 记录管理：本MAPP流程不产生OC拥有的记录，遵循CDER记录管理标准操作程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• OSIS Primary Reviewer：负责准备和提交MTF，记录不同意降级决定的理由，并在解决分歧后归档相关文件。建议密切关注SAM会议结果，并及时启动分歧解决流程。
• OSIS Team Leader：审查MTF并记录同意或不同意的意见，若同意则将MTF转交给OSIS Division Director。建议在审查过程中提供明确的指导和反馈。
• OSIS Division Director (或指定人员)：审查MTF并决定是否同意，若不同意则通知相关人员并关闭分歧。建议在决策过程中保持沟通和记录的透明度。
• OSIS Director：与OSI Director共同决定最终分类，并在同意MTF时安排会议讨论降级决定。建议在决策时考虑所有相关因素，并确保流程的合规性。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA CDER的生物等效性（BE）和良好实验室规范（GLP）检查的机构检查报告（EIR）分类降级决策流程。涉及的企业包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本文详细阐述了FDA CDER在处理OSIS对SAM期间或之后降级EIR分类决定的不认同时的流程。当OSIS不同意降级决定时，将通过一系列审查和记录流程来解决分歧，包括准备MTF、逐级审查、会议讨论和最终分类决定。若OSIS和OSI的Director达成一致，将改变降级决定，按照OAI处理。所有相关MTF需归档保存。这一流程强调了在决策过程中的沟通、记录和合规性，确保了决策的透明性和合理性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责理解REMS要求，准备和提交REMS相关文件。
• 临床（Clin）：必读。参与REMS的临床方面评估，提供专业意见。
• 研发（R&D）：必读。涉及新分子实体的开发，需理解REMS对产品开发的影响。
• QA：必读。确保REMS文件和流程符合FDA要求。
• 市场（MKT）：必读。涉及REMS材料的非推广性审核。

工作建议：

• 注册（RA）：确保所有REMS相关文件符合FDA要求，并及时提交。
• 临床（Clin）：评估REMS对临床试验设计和患者安全的影响。
• 研发（R&D）：在新分子实体开发过程中考虑REMS要求，确保产品安全。
• QA：监控REMS实施，确保合规性。
• 市场（MKT）：确保所有REMS材料符合非推广性要求。

适用范围：
本文适用于美国CDER监管下的化学药和生物制品，包括创新药和生物类似药的新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA），不包括共享系统REMS或已批准REMS的修改。

文件要点：

1. REMS必要性评估：明确了CDER在决定是否需要REMS时需考虑的六个因素，包括患者群体规模、疾病严重性、药物预期效益等。
2. REMS审评流程：详细描述了从申请提交到REMS审评的全过程，包括预审批和审批后REMS的确定与审评。
3. 跨部门协作：强调了CDER不同办公室在REMS审评中的职责和协作，特别是OSE和OND的联合决策。
4. 沟通与通知：规定了FDA与申请人之间关于REMS要求的沟通流程，包括REMS通知信的发出。
5. REMS文件要求：详细说明了REMS文件的组成，包括REMS文档、材料和支持文件。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。