首页 > 资讯 > 【周末杂谈】监管透明的正反面例子

出自识林

2021-05-16

FDA器械监管似乎要比药品监管透明的多

据美国FDA官网数据，药品中心预算的65%来自企业付费（PDUFA和GDUFA），器械中心预算的34%来自企业付费（MDUFA）。付费是按FDA与行业的协议，作为法律经国会批准生效。协议的主要内容，一是行业承诺每年给FDA多少钱，二是FDA承诺审批绩效考核达标。协议每５年谈判签署一次，今年正是谈判2022年开始生效的新一轮付费协议的关键年头。

鉴于企业付费在药械监管预算中的占比，这些协议的谈判，无论对FDA还是行业，甚至是公众，都是很重要的事，尤其是药品中心，其2/3的雇员都是付费协议雇来的。这样的大事，对素以透明监管著称的FDA，理应做的公开透明才是。

但事实不是这样。

半年前，识林曾报道FDA在仿制药付费协议（GDUFA）谈判信息披露方面的奇怪做法【周末杂谈：这也算透明？2020.11.22】。到那时至，FDA与仿制药行业已经开了６次谈判会，每次５小时，每次会后FDA都发布会议纪要，但其中关于会议讨论内容的部分，只有寥寥几行，概括的很，纯属走形式。

也许有人会说这是谈判，不是普通会议，不能太透明公开。若真是这样的话，那FDA不愧是持之以恒，上个月协议谈判会议纪要的报告本色不变，内容部分总共只有长长短短的5行字。

相比之下，新药付费协议（PDUFA）谈判的会议纪要稍好些，但也没好到哪去。今年1月谈判会议纪要的内容部分，才1页半纸。但也是走形式，读上去感到谈判双方只是共度了愉快时光。还唯恐没说清楚，纪要在最后强调，讨论中没有明显的争执和不同意见。

再来看今年3月器械付费协议（MDUFA）谈判会议纪要的内容部分，满满4页纸，详述了FDA与行业的共识和分歧，包括针锋相对的分歧，干货满满。现摘录部分内容如下。

• FDA不同意行业的观点，即FDA在执行目前的5年付费协议上，绩效未达标。FDA不同意行业的说法，即FDA多次违反了在数字医疗审评方面的承诺。但行业坚持自己的意见。
• FDA认为在缺陷信方面，绩效达标。行业不认同。双方的分歧是：行业认为，每一封缺陷信都应含有一段说明，指出判为缺陷的理由；FDA认为让每一封缺陷信都达到这个目标，应是追求，而非现实目标。行业赞赏FDA的追求，但坚持自己的意见。
• 行业一定要FDA明述给出缺陷的理由，这样企业才能明白FDA的要求，才会在未来避免缺陷。FDA认为企业应着重提高注册申报的质量，而不应拘于避免缺陷。FDA和行业同意继续讨论此分歧。
• FDA认为器械行业付费太少，才是药业付费的1/7。行业不认同，因为药企的收入一般比械企的高很多。行业认为，器械监管的预算应主要来自公共财政，行业付费只应作为补充。
• FDA认为当前5年协议中未用完的钱，可自由支配。行业认为，剩余的钱应用在双方都感兴趣的项目上，以及在器械审评积压的情况下FDA居然还有剩余的钱，说明FDA在人员扩充方面失职。
• FDA解释人员成本分三部分：工资和福利，房租，及其它成本。行业认为FDA需要具体解释房租和其它成本是如何计算的，例如一次性的IT系统更新是如何分摊的。FDA表示愿意考虑。
• FDA认为其完成了92%的人员招聘计划，计划招189人，招到了174，只剩15人待招。行业认为FDA应更具体地说明行业付费是如何用到人员招聘上的，并解释清楚“什么是人员招到了”，并强调行业付费只能用在招聘注册审评人员上（不包括合规监管人员，译者注）。

这才像谈判会的会议纪要！

器械中心和药品中心同属FDA，怎么在监管透明上有这么大差别呢？时常听人说器械比药品的发展前景好。从企业付费谈判这件事上看，器械中心的做法，要比药品中心磊落的多，更容易让人产生信任感，更容易树立威望，因而也就会使监管更有效，从而让器械行业的前途更光明。

作者：榆木疙瘩
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