首页 > 资讯 > 【周末杂谈】标签与监管 – 处方药与 OTC 药

出自识林

2024-03-17

药品监管的松紧，要与药品的使用联系起来看

处方药和非处方药（OTC），哪个监管得更严？对这个问题的回答，几天前，对笔者来说是显而易见的：当然是处方药严了。新药上市后多年，经过或不经过仿制药阶段，当其安全性和有效性得到了充分确认后，经企业申请和FDA批准，才能成为OTC药。而且OTC药都不是注射剂，其质量合规方面的要求也低。不干不净、吃了没病。但这周美国FDA发的“非处方药的NDA和ANDA可年度报告的标签变更”指南草案，让笔者认识到上述回答不妥，因为这个回答说明对药品监管概念的理解欠全面。

药品监管，通常理解为是对药品安全性、有效性和质量可控性的监管。这些是对药品药的属性的监管。所谓药的属性是指药品对人体的机理作用。药品监管，还包括对药品商品属性的监管，例如：对标签的监管。标签的主要功能是对药品功效和使用的说明，也包括宣传和促销。不监管标签，就会有不法商人说出“包治百病和无病防病”话来。

FDA批准的标签是公开的，是给所有人看的。但处方药的标签，主要是给医生看的，因为医生是按标签开药的（当然，也会参照相关专业机构的用药指南和自身经验）。而OTC药的标签，是给常人看的，常人以此来决定是否买药和如何用药。医生是专业人士，对标签的理解专业，不易被误导。所以，同一药物的不同药品（处方药和OTC药，从监管角度看，是不同的药品），为确保常人不被标签的措辞和形式所误导，FDA对OTC药标签变更的监管，要比处方药严格。

FDA对变更的监管分好几级。最严的是需要向FDA提交补充申请的重大变更，审批后才可实施。最松的是无需申报的微小变更，只要写在向FDA提交的产品年度报告中就行。上述FDA的指南强调：‘有些类似的标签变更对处方药可以放入年报，但对OTC药就需要报补充申请。例如，处方药的包装或容器上的印刷布局变化’。遗憾的是，虽然指南给出了很多OTC标签微小变更的例子，但并未给出对OTC是重大变更、对处方药是微小变更的例子。尽管如此，从这些例子中，多少还是能看出这些OTC的标签变更确实是微小，显示了FDA对OTC药监管的严格。

阅读这篇指南，不仅有助于加深对药品全链条监管的认知，还有助于加深对药品标签概念的认知，因为很多例子都是与OTC药外包装上的商业促销内容相关的。对FDA来说，这些促销内容也都是标签的一部分。下面是指南中给出的微小标签变更例子的简化清单。

• 纠正拼写错误、标点符号或语法错误。

• 改变制造商、包装商或分销商的名称、联系信息或网站。

• 添加或修改与批准的注册申请一致的生产场地信息。

• 添加、修改或删除国家药品代码、通用产品（UPC）代码或条形码。

• 修改药品购买优惠券的期限、折扣、数量等信息，前提是数量与批准的疗程计数一致。

• 删除外包装上的限时文字，例如：“新口味”。按规定，上市后半年就不能称为“新”了。

• 移位或删除批准标签中的徽标，前提是尺寸不能变大，不影响关键内容的显著性和易读性。

• 改变药盒上文字的方向（横向-纵向），前提是不影响关键内容的显著性和易读性。

• 改变药盒上的颜色匹配，前提是不影响关键内容的显著性和易读性。

• 改变标签中药品事实（Drug Facts）部分的颜色，前提是符合规章21 CFR 201.66(d)(3)的要求。

• 添加新的盒装量，前提是不超过批准的最大包装量，及与批准的疗程计数一致。

• 修改促销“买几送一”的文字，前提是不超过批准的最大包装量，及与批准的疗程计数一致。

• 位移所需的防篡改声明，前提是该声明仍处在包装的显著位置。

• 改变标签中药品事实部分的方向（水平-垂直），前提是不影响关键内容的显著性和易读性。

最后，指南还提请企业注意如下三点。

• 有多项微小标签变更时，若其总体效果会影响消费者理解标签和选择用药的能力，例如：外包装看起来像是新的OTC药，这样的变更就需要补充申请，不能靠年报了。

• FDA在审查年报时，会确认（acknowledge）标签变更内容，但这不是批准（approval）。只有通过补充申请报上来的标签变更，才有可能成为批准的标签变更。

• FDA在审查年报时，若认为所含的标签变更不适合年报，则会要求企业做补充申请。

作者：榆木疙瘩

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