【周末杂谈】触家规就是犯国法吗？
出自识林
【周末杂谈】触家规就是犯国法吗？
笔记 2020-08-16 了解美国是如何将药品法与GMP规章和企业内部操作绑在一起的
简单的答案是，关系直接且密切。 先来看看美国历史上两件最大的因GMP违规，而受到法庭处罚的案例。 第一个案例是2010年，国际药业巨头、英国的葛兰素公司在美国波多黎各的药厂因GMP违规，认罪并被罚款7.5亿美元。其中1.5亿是因违反《药品法》而被处以的刑事罚款，6亿是因为违反《虚假宣称法》而被处以的民事罚款，是美国史上最大的GMP罚款。 第二个案例是2013年，国际仿制药业巨头、印度的兰伯西公司在印度的两家药厂因GMP违规，认罪并被罚款5亿美元。其中1.5亿是因违反《药品法》而被处以的刑事罚款，3.5亿是因为违反《虚假宣称法》而被处以的民事罚款，是美国史上最大的仿制药企GMP罚款。 现来看“家规”是如何与刑事《药品法》连上的。 《药品法》中说GMP违规，产品就算掺杂品（adulterated），无需检验，就认定为不合格产品。企业GMP违规，就是违法。明知故犯，更是重罪。《药品法》中并没有细说什么是GMP，这是留给FDA的。FDA用规章的方式对GMP做了细化，要求生产遵从企业的“written procedures”，也就是所谓的标准操作规程（SOP）。不按SOP做，就是违规、违法。GMP还要求只要操作中与SOP有偏离或偏差（deviation）就应记录、报告并解释。不然，就是违规、违法。这就是“家规”与“国法”，通过GMP，而相连的逻辑。 再来看是如何与民事《虚假宣称法》连上的。 药品最重要的是标签。传说号称“美国药品研制院长（Dean of Drug Development）”的FDA药品审评大师Robert Temple医学博士曾说“要是用一句话讲FDA是监管什么的，那就是监管标签的”。标签中最重要的内容是疗效和临床证据。这些证据是在药品质量严格控制的条件下展开的临床试验中所取得的。若是药品生产不按GMP，按《药品法》质量就是不合格，就不能与临床试验中的药品相提并论，就谈不上标签上声称的疗效。此时明知GMP违规还按标签卖药，就是虚假宣称。 值得注意的是，在司法部对这两个案件的声明中都说不合格的产品可能，或最坏的情况下可能，影响产品的疗效。也就是说，这么重的罚款竟然是在没有产品疗效受影响证据下发生的。也许有人会说，是否有些严得过分？司法部的说法是：“允许不合格产品销售，会败坏FDA药品审批的操守（undermine the integrity of FDA's approval process）”。也许可以这样理解：国家强力支持FDA给好心做好事的企业和个人站台，绝不给投机取巧的企业和个人以可乘之机。 司法部在两个案件的声明中 , 还特别明说让葛兰素和兰伯西被绳之以法的举报者，Cheryl Eckard 和 Dinesh Thakur，分别获得9千6百万美元和4千8百万美元的奖励。 当然，不是所有违法都一定受罚，更不一定受重罚，因为FDA和司法部既没有那么多精力，也有药品短缺的顾虑，但药企自己应知风险所在。风险的关键在“明知GMP违规”的“明知”二字上，这就是举报人的作用所在。之二就是摆正SOP的位置。SOP不是越严越好，做不到的不要写入SOP，否则就是给自己挖坑。尤其是对那些上生产和质量管理信息化系统的企业，可要三思而后行，因为系统记录就可以是GMP违规的证据，都不需要举报人了。 作者：榆木疙瘩 |