首页 > 资讯 > 【周末杂谈】国会对疫苗合同生产商 GMP 违规的调查报告

出自识林

2022-05-15

企业内部、及与合作方和咨询师的往来邮件和文件，都可被传证并公开

这周二，美国国会公布了对位于美国马里兰州巴尔的摩市的新冠疫苗委托生产商 Emergent BioSolutions GMP 违规的《调查报告》。虽然报告本身不乏美国国内党派争斗的色彩，但有一些值得我国企业注意的地方。有关 Emergent 的 GMP 合规问题及国会调查，可参阅识林资讯的跟踪报道：

【FDA 关于在 Emergent 生产的强生新冠疫苗原液的处置决定说明】

【CMO 混淆污染致千万剂疫苗报废：公司面临投资者反抗和内幕交易指控】

【CMO 混淆污染致千万剂疫苗报废：FDA允许放行1千万剂，6千万剂或需报废】

【CMO混淆污染致千万剂疫苗报废：公司已知存在严重问题仍照常接受资助并发奖金】

【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：国会开始调查公司与政府官员的幕后联系】

本文关注的不是 GMP 违规的技术细节，而是国会调查所带来的企业内部信息公开的问题。

众所周知，若是 FDA 对企业的 GMP 合规存疑，可向企业索要任何资料，但企业也可以拒绝，代价无非是产品不能上市，上市的产品被迫撤回，或不能为他人委托生产。

但国会就不同了，因其有传证（subpoena）资料和证人的权利，国会可以索要任何资料，及传任何人来国会听证。违抗就是违法。当然，企业可以向法院控告国会的传证缺乏法律依据，请法院具体问题具体分析地裁决。若是企业不服法院的裁决，还可向上级法院申诉，直至最高法院。走这个法律程序，不仅耗时耗钱，且可能有损企业的公众形象，因为一般情况下，国会的听证都是公开的，除非涉及国家机密。被国会传证的资料，也就被公开了。当然，个人隐私和商业秘密等部分，会被适当地遮掩。

《调查报告》后面列出了91份参考资料，包括给出了33封电子邮件的 pdf，它们涉及 Emergent 内部高管间，Emergent 与委托商强生和阿斯利康，及 Emergent 与 GMP 咨询师间的沟通交流。这些邮件都是讨论如何处理（包括掩盖）GMP 违规的、敏感的内容。

实际工作中，谁不犯错？谁能时时刻刻、永永远远地 GMP 合规？但如果是明知故犯，言行不一，或刻意欺骗，那惩罚的力度就会比疏忽违规大得多了。而这些内部邮件，提供了 GMP 违规的背景或语境，或说得更刻薄些，就是提供了所谓的“违规或犯罪的动机”。例如，《调查报告》说在2021年2月的 FDA 现场检查时，Emergent 将因有质量问题而贴有醒目黄色标签的、装有疫苗原液罐子的黄色标签摘掉，待 FDA 走后的当天晚上又重新挂上。《调查报告》引用咨询师给 Emergent 的邮件中的话，指责企业是蓄意掩盖质量问题：“由于标签在 FDA 访问前后被认为是必要的，根据我的观察和被告知的情况，我的理解是，这样做目的是为了避免引起 FDA 检查员对罐子的注意”。

不仅国会，法院也有传证的权利。假想两家企业打官司，若是甲方索要乙方的资料，而且法官认可，但乙方不愿提供。那按照美国法律，法官有权按照最坏（最不利于乙方）的假设来断案。假想这是个涉及数据可靠性的案子，若是甲方认为乙方是有意欺骗做假，并说服法官乙方有内部电子邮件证明此事。若是乙方不提供内部的电子邮件，或谎称找不着了，这对乙方是很不利的。

我国企业可从《调查报告》中学点什么？

第一， 若要人不知，除非己莫为。即使做了，也不要落在文字上，无论是纸上，还是电子信或微信等。

第二， 与咨询师的文字交流，更要小心，因为他或她更难以抗拒国会或法院的传证。

第三， Emergent 是政府的长期承包商，尚被如此调查，当今中美关系趋紧，我国企业更应谨慎。

第四， 作为国会调查传证的一部分，数百页的 Emergent 与强生和阿斯利康的委托生产合同、质量协议、技术转移协议、生产月度报告等，也都公开在《调查报告》的参考文献中了。虽然关键技术和商务细节被遮掩，但还是有不少值得参考和学习的内容。

作者：榆木疙瘩

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