十天前，美国FDA药品中心合规办公室（Office of Compliance）发布了2022年年报，历数过去一年中的政绩，共23页，图文并茂。有兴趣者，可登录识林阅读。这里只谈一点读后感。
年报的工作总结分三个方面，即促进合规、监管和执法行动、及机构卓越性，如下图所示。
其中促进合规指的是通过与所有利益相关者（主要是企业）的明确沟通和合作，积极促进合规，例如：发布了10份指南、及在业界会议上做了80多个报告。监管和执法行动是指采取有效的、基于风险的监管和执法行动，例如：发了50多个进口禁令、及100多封警告信。机构卓越性是指在工作场所文化、人力资源和业务流程方面追求运行卓越，例如：签发了180多封GMP检查分类信、及10000多份药品认证书（Certificates of Pharmaceutical Product）。
十几年前，我国还在用GMP认证制度。获得GMP认证的工厂，除非后来发现有严重问题，在5年内被认为是GMP合规的。FDA则认为GMP是针对产品的，不能脱离产品而谈工厂的GMP合规。我国有些通过FDA检查的工厂自称获得了FDA的GMP认证，引起过一些议论。一位企业家托我问FDA是否有GMP认证的概念。曾任FDA代理GMP处长的Nicholas Buhay先生对我说：“FDA还真有一个可以被称为不是GMP认证的GMP认证（a certificate not for certification）”，也就是上面所说的药品认证书。那时的认证书都是纸质的，每年要签3000多份。Buhay先生说他手都会签痛的。
