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【周末杂谈】知识工具的作用
出自识林
2019-10-27
要想了解一个英文词的准确含义，只要打开手机便可上网查询，随时随地。但20年前，在智能手机出现之前，就没那么方便了。那时，我喜欢用Merriam-Webster英文词典，有两本，办公室和家里各一本。办公室里还好办，因为总是伏案工作，桌子上的词典顺手可查。家里就不同了。词典通常放在书房里，但读书可不总是在书房，有时在客厅，有时在餐厅，有时在卧室。碰到不懂的英文词时，经常懒得起来到书房去拿词典，就囫囵吞枣、连猜带蒙地读过去了。常见的词，早晚有机会弄明白，查不查词典不太重要。不常见但又比较讲究的词，就总是似懂非懂了。
这个多少有些人之常情的懒惰行为对于读闲书，影响不大。但对于从事重要的工作，就不同了。
日前，在观看去年9月FDA召开的关于KASA（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，可译为“知识辅助评价和结构化申请”）的专家会（advisory committee meeting）的视频 时 [1]，我对这种懒惰行为可能造成的影响，有了新的认知。
KASA 是美国FDA过去一年中公开的一项将现代化知识管理技术和信息技术相结合来提高注册审评效率、客观性和一致性的创举[2] [3]。与以文字为基础的eCTD 不同，KASA要求注册申报材料采用基于内在知识结构的、无需过多文字说明就含义明了的、便于机器自动分析和深度挖掘的、基于模型和数据的格式。其好处多多不必细说，会上FDA药品质量办公室主任Michael Kopcha博士的坦言，让我深有触动。他说：'eCTD格式的注册申报材料，需要审评员从大量的文字材料中提取所需的数据和解释，费力并易出错。审评员容易根据自己的知识和经验做出相对主观的判断。坦率地说，这种判断还可能包括个人的偏见。KASA可以让数据及含义一目了然，甚至可由机器自动处理，从而可能避免上述问题。’ 顺利并尽早获得注册批准，应是所有药企的愿望。若是一份注册申请遇到了上述审评员可能出现的问题，该是多么倒霉。而罪魁祸首竟是知识的获取方式本身欠便捷。
类似的情况，在介绍识林时，也常常遇到。例如，常有人说，法规信息在网上可以查到，没必要订阅识林。首先，识林是结构化的知识库，非单纯的信息库。其次，识林所含从来不仅是网上公开的内容。即使在网上查找，也容易犯上述审评员容易犯的错，即：查询未必彻底，分析未必深入，所得结论未必可靠。这是从事注册或合规工作人员的大忌。
FDA提出KASA创举，是为了用先进的知识管理和信息技术工具来提高审评效率和审评质量。试想，若是一家企业还不如FDA更重视知识获取和管理工作的效率和质量的话，这会给FDA留下什么样的印象呢？
作者：榆木疙瘩® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料 【视频】FDA 知识辅助评估和结构化申请 (KASA) 识林资讯：KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019/04/29
