首页 > 资讯 > 【周末杂谈】诺华与 FDA 和 MSN 的法律纠纷

出自识林

2025-10-26

为一个仿制药打三起官司，其中一起可能影响专利政策的根基

两周前，本专栏讨论了诺华控告FDA违法批准慢性心衰药诺欣妥的仿制药，及在联邦法院和联邦巡回法院的败诉。其实，这起官司不仅是关于标签瘦身，还涉及化学成分。而且，在诺欣妥的成分上，诺华与印度仿制药公司MSN，还打着另外两起官司，都已完成一审和二审，各有胜败。其中一起已打到了联邦最高法院，引起了社会上的广泛关注。

诺华在诺欣妥的成分上，有两个主要专利，分别是2002年的原始专利，及2021年的补充专利。前者今年7月到期，后者明年11月到期。原始专利声明只含两个活性成分，缬沙坦和沙库曲，按1:1的比例组合用药（administered in combination）。补充专利声明两个活性成分以复合体（complex）形式存在。诺欣妥是2015年上市，在原始专利之后，在补充专利之前，用的是复合体。

MSN的仿制药标签上只说成分为含负离子的缬沙坦和沙库曲，及正离子的金属钠分子，没提复合体。早在2019年，诺华就以公民请愿的方式，要求FDA拒批非复合体的仿制药。当然，若仿制药用复合体，就是专利侵权，批了也没用，总之是要阻挠仿制药上市。结果FDA拒绝了诺华的公民情愿，并于2024年7月批准了MSN的仿制药。诺华遂将FDA和MSN分别告上法庭。

告FDA是指控其违法批准成分不同于诺欣妥的仿制药。无论是一审的联邦法院，还是二审的联邦巡回法院，诺华都输了。理由简单：FDA认为复合体无疗效意义，也无证据显示其有意义。诺欣妥进入体内后，钠离子就会快速与缬沙坦和沙库曲分离，何谈复合体的作用？

告MSN是请法院禁止仿制药销售。同样，无论是一审的联邦法院，还是二审的联邦巡回法院，诺华都输了。这一是有FDA的科学道理，法院心中有数。二是诺华的做法太差，硬说仿制药中存在缬沙坦和沙库曲的复合体，但又拿不出量化证据来。你以为法官们是吃素的？

MSN也没闲着，反过来状告诺华，称其原始专利中的声明本身就不成立。此反诉很有意义，涉及“后生技术（after-rising technology）”的新概念。值得多说几句。

原始专利不含复合体，现已过期。补充专利含复合体，明年11月到期。诺欣妥的疗效是基于复合体的（诺华这么称，MSN以其人之道，还制其人之身），还受补充专利的保护。MSN的仿制药不靠复合体，无所谓专利侵权，现在就可上市。

诺华反驳如下。虽然原始专利没提复合体，但其用词（administered in combination）隐性地包含了复合体的意思，也就是说combination即包含两个独立分子物理上挨在一起，也包含两个分子靠弱离子键形成化合物的复合体。多年后的补充专利说明了复合体的作用。既然复合体已经隐含在原始专利的成分声明中了，这些声明就可借补充专利而延期到明年11月。也就是仿制药即使不含复合体，现在也不能上市，要等到复合体专利到期才能上市。

诺华说法的一大问题是：专利的声明（claim），可靠申请专利时尚未有的“后生技术”，在未来的时间予以说明。要知道，申请专利可漫天声明，所有声明的内容，一旦专利获批，就不许他人侵权，条件是申请人必须讲清声明的用途、及与技术发明的关系。专利制度的核心是用保护声明来换取技术分享。开了“后生技术”的门就打破了专利保护与技术分享的平衡。

诺华怎么说都行，关键看法院怎么看。答案是：一审的联邦法院反对诺华的说法（23年7月），二审的联邦巡回法院认同诺华的说法（今年1月）。MSN于今年8月申请联邦最高法院受理此案，至今还在等最高法院的回复。

其实，专利的“后生技术”问题，不限于药业，在其它高科技领域也有发生，联邦法院的裁决也都不尽一致。因此，这个问题受到了社会各界的关注，盼望最高法院给最终的说法。美国斯坦福大学、芝加哥大学、纽约大学等11所大学教授，美国专利联合会、公众利益专利法研究所、普享药协会、及美国Biophore和Sigmapharm药业等，分别致函请求最高法院受理此案。通常最高法院只受理 ~1% 的案件。呼吁的人越多，越说明问题的普适性和重要性，越容易让最高法院受理。

识林-榆木疙瘩

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