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2025年 FDA 新药批准数量或创近年新低
出自识林
2025年 FDA 新药批准数量或创近年新低
2025-10-27
根据Endpoints统计，截至当前，FDA在2025年共批准了42种新药和生物制品，预计全年批准总数可能降至2022年以来的最低水平。尽管仍有多项新分子实体的审批决定将在年底前公布，但目前的审评节奏显示今年总获批数量或将低于近年水平。
作为对比，FDA在2024年共批准了69种新药与生物制品，2023年则高达80种。回顾过去几年，2022年是自2020年以来批准数量最少的一年，仅为51种；而2020年和2021年分别批准了61种和63种。
尽管药品审批的数量并不能直接反映创新质量或在难治疾病领域取得的重大进展，但它确实一定程度上体现了年度研发成果。此外，目前尚不清楚FDA今年流失数千名员工是否对审批进程的放缓产生了影响。
FDA发言人表示，“药物审评和批准工作未受民主党主导的（政府）停摆影响，相关工作仍在继续。”然而，如果当前审评延迟情况持续，2025年批准数量可能难以企及往年。FDA局长Marty Makary曾在7月向CNBC表示，机构“有望在2025年创下批准数量的新高”。对于这个乐观预期，FDA发言人未发表评论。
待批新药及生物制品清单
目前至少有18家企业等待FDA在2025年底前对其新药或生物制品申请做出审批决定，具体包括（原信息由Endpoints根据公司官方信息结合FDA审评时间线推导，截至10月13日，编者已检索并补充部分信息，仅供参考）：
- 10月20日：Glaukos的Epioxa，通过一种无需去除角膜上皮的角膜疗法来治疗圆锥角膜患者。现已获FDA批准；
- 10月23日：Sydnexis的低剂量阿托品滴眼液SYD-101，用于延缓儿童近视进展。该药物于2025年6月份在欧盟获批；
- 10月26日：拜耳的神经激肽1、3受体拮抗剂Elinzanetant，用于治疗中度至重度更年期潮热（VMS）。现已获FDA批准，且该药物于2025年7月在英国和加拿大获批；
- 11月18日：Arrowhead Pharmaceuticals的核糖核酸干扰（RNAi）药物Plozasiran，用于降低高甘油三酯水平；
- 11月28日：大冢制药的Sibeprenlimab，用于免疫球蛋白A肾病；
- 11月30日：Kura Oncology的Ziftomenib，用于治疗携带NPM1突变的复发/难治性急性髓系白血病成人患者；
- 11月30日：Ascendis Pharma的C型利钠肽前体药物TransCon CNP，用于治疗软骨发育不全症患者；
- 12月5日：Axogen的Avance神经移植物，是一种现成人类神经同种异体移植物，用于桥接断裂的外周神经；
- 12月12日：BioCryst的口服颗粒剂Orladeyo新适应症，用于儿童遗传性血管性水肿。该药物此前已在美国、欧盟、英国、日本等多个国家和地区获批；
- 12月13日：Milestone Pharmaceuticals的鼻喷雾剂Etripamil，用于阵发性室上性心动过速患者；
- 12月15日：Innoviva的口服抗生素Zoliflodacin，用于成人和12岁及以上儿童的无并发症淋病；
- 12月16日：GSK的Depemokimab，用于两种哮喘适应症；
- 12月16日：Aldeyra的Reproxalap，用于缓解干眼病体征和症状；
- 12月26日：Cytokinetics的Aficamten，用于梗阻性肥厚型心肌病；
- 12月26日：Omeros的Narsoplimab，用于治疗造血干细胞移植相关性血栓性微血管病；
- 12月30日：Vanda Pharmaceuticals的Tradipitant，用于治疗胃轻瘫；
- 第四季度内：Biohaven的Troriluzole，用于治疗脊髓小脑性共济失调；
- 第四季度内：Mitsubishi Tanabe Pharma的帕金森病治疗药物。
识林-梓
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