首页 > 资讯 > 【周末杂谈】FDA 监管疗效宣传的双重用心

出自识林

2024-07-21

既要鼓励企业及时以正视听，又要防范企业借题发挥

两周前，FDA发布的“解决有关医疗器械和处方药的错误信息”的指南，显示了FDA监管医药产品疗效的双重用心，既要允许企业及时以正视听，又要防范企业借题发挥。

我国企业鲜有在美国直接营销药品，所以大家通常对标签监管关注不多。其实FDA的监管，从注册审评、合格检查到上市后监管，都是以标签为核心的。从商业角度看，标签就是（才是）药品。所有临床试验都是为标签上的疗效提供实证。GMP违规，也可上纲上线到标签违规。而且，企业违规罚款额度最高的案子，都是标签违规。这里所说的标签，对应的英文词是labeling。在FDA看来，标签远不限于书面、印刷或图形材料，网页、录制的电话、电视和电影的产品介绍，企业在新闻发布会上的产品介绍，都是标签的一部分。

营销药品的企业，受FDA监管，不可越雷池一步。但独立的第三方，即它与药企无明确利益关系，就不受监管约束了。无论第三方是个人、公司还是机构，都可以各种方式随意分享各自用药的感受，可以随心所欲地谈见解，无须任何实证。毕竟医生开处方时，依据的是FDA批准的标签、医学专业机构制定的用药指南、对患者病情的了解、及自己的专业判断，而不是第三方的意见，至少理论上如此。

在网络时代，各种观点，尤其是网红的观点，传播快，影响大。似乎网络越发达，人们得到的信息越多，获得的知识就越少，独立思考能力就越弱，越容易人云亦云。一旦错误的用药信息在网上散布开来，无论是添油加醋还是添枝加叶的，都可能导致患者受难。

这里，FDA将错误信息分为两类。一类是个人的亲身体会（例如，我用这个药没有发现副作用），一类是一般性的说法（例如，这个药没有副作用）。对于前者，FDA不在意，因为用药的个体反应可以很大。后者就不同了。FDA发的这个指南，是针对后者的。为鼓励企业及时地对后者这类网络信息做出反应、告知公众正确的药品疗效信息，指南明确说，FDA将对企业的这种反应放松监管。这包括：不考虑标签宣传和广告的监管要求，及不考虑上市后宣传材料申报的监管要求，尽管企业的网上反应，理应是标签的一部分。

标签外用药，是医生针对患者的具体情况，采取的具体做法，是合法合规的。若是第三方在网上称某一药品具有非FDA批准的适应症疗效（例如，避孕药还有堕胎的疗效），企业在网上的回复仅仅说“该适应症未经FDA批准”是不够的，还应加上“对于该适应症，并无确认的有效性和安全性”。这样做是确保医生和患者不会误以为疗效是有的，只是尚未得到FDA的批准。毕竟企业，尤其是大企业，在网上是可以有相当大的影响面的。企业的网上回复，若是不直截了当地指出疗效不明，等于是告知医生和患者标签外用药的先例，客观上启发了医生和患者标签外用药的念头。

在这个意义上讲，这篇指南给出了把控标签监管尺度的一个具体做法：既要考虑给企业松绑，鼓励其尽快应对网络上的错误药品疗效信息，同时也要防范企业借题发挥，诱导标签外用药，不啻为标签外宣传，而这是法律法规严禁的。

作者：榆木疙瘩

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